Использование PillCam ESO2 для сортировки пациентов с верхним ЖКК
Использование PillCam Esophagus при сортировке пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Задний план
- Пациенты, поступившие в больницу с рвотой кофейной гущей и черным стулом, на самом деле могут не иметь кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIB).
- Госпитализации можно избежать, если исключить серьезное ВНМП.
- На сегодняшний день единственным полезным инструментом для сортировки пациентов для госпитализации в UGIB является использование клинической шкалы, такой как шкала Роколла или шкала Блатчфорда.
- Эти оценки громоздки и исключают только самые доброкачественные случаи, но они бесполезны для дифференциации тех, кому требуется вмешательство.
- В нашем пилотном исследовании исследователи обнаружили, что капсульная эндоскопия может использоваться для выявления пациентов со свежей кровью и настоящей кофейной гущей в желудке, и она превосходит назогастральный зонд.
- Большинство поражений ВГИ, ведущих к кровотечению, можно диагностировать с помощью капсульной эндоскопии.
Цели. Настоящее исследование предназначено
- подтвердить, что капсульная эндоскопия является эффективным методом выявления пациентов с ВНМП.
- изучить, может ли капсульная эндоскопия снизить потребность в госпитализации пациентов с подозрением на ВНМП.
- изучить, может ли капсульная эндоскопия помочь выявить пациентов с УГИБ, которым может потребоваться срочная (в течение 24 часов) эндоскопия и вмешательство
- изучить экономическую эффективность капсульной эндоскопии, используемой в качестве инструмента сортировки при ведении UGIB.
- сравнить эффективность капсульной эндоскопии по шкале Блатчфорда при выявлении пациентов с УГИБ, которым может потребоваться эндоскопическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза PillCam Esophagus эффективна в выявлении подлинного НЖКН и, следовательно, способна снизить количество госпитализаций из-за необоснованных случаев ННВК.
Методология
- В это исследование будут включены пациенты, поступившие в отделение неотложной и неотложной помощи (A&ED) больницы принца Уэльского в Гонконге с симптомами, указывающими на UGIB.
Пациенты получат следующие тесты
- Полный анализ крови
- Коагуляционный профиль
- Почечные и печеночные пробы
- Почасовое АД, пульс до 6 часов
- Оценка Glasgow Blatchford рассчитывается при поступлении
Рандомизация
- Группа капсул: капсульная эндоскопия (КЭ) с использованием PillCam Esophagus (PillCam ESO) ИЛИ
- Стандартная группа: госпитализация и стандарт лечения
- Видео в капсульной эндоскопии будет прочитано обученным персоналом, прослушавшим по крайней мере часовую лекцию о просмотре в реальном времени.
- По закону пациент должен быть выписан врачом в течение 6 часов. Обнаружение свежей крови или кофейной гущи будет задокументировано. Патология верхних отделов ЖКТ, которая может привести к кровотечению, также будет зарегистрирована.
Капсульная эндоскопия (КЭ) После подтверждения того, что пациент не принимал пищу в течение не менее 5 часов, субъект принимал внутрь PillCam® ESO 2 (Given Imaging Ltd., Йокнеам, Израиль) (PillCam ESO) с использованием упрощенной процедуры приема внутрь.
За 30-60 минут до приема капсулы каждый субъект получил однократную дозу Максолон 10 мг внутривенно. Было показано, что внутривенный Максолон благодаря своему эффекту агониста рецепторов мотилина способствует моторике желудка и улучшает визуализацию слизистой оболочки желудка при эндоскопии. Более того, считалось, что использование Максолона облегчает проникновение капсулы в двенадцатиперстную кишку.
Используя средство просмотра в реальном времени, изображения тракта UGI (от пищевода до второй части двенадцатиперстной кишки) были получены в режиме реального времени у постели пациента. Видеоизображения, которые передает PillCam ESO 2, отображаются в режиме реального времени на экране планшетного компьютера.
Каждый субъект также оснащен и носит стандартную матрицу датчиков CE и регистратор данных, так что можно получить полноформатную видеозапись CE для последующей загрузки рабочей станции капсулы и полного просмотра.
Будут собраны другие демографические данные и параметры для расчета балла Блатчфорда. Для рутинного анализа крови будет взято 10 мл крови. Пациенты будут получать стандартную помощь в соответствии с результатами ФГДС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Лицо в возрасте ≥ 18 лет, поступившее в отделение неотложной помощи по поводу острого, явного УГИБ, определяемого как рвота кофейной гущей и/или мелена
Критерий исключения:
- УГИБ с гемодинамическим шоком (АД<90 мм рт.ст. и пульс>120 в мин.), требующим срочной эндоскопии,
- УГИБ со свежей кровавой рвотой, требующей срочной эндоскопии
- дисфагия, одинофагия, нарушение глотания, дивертикул Ценкера, подозрение на кишечную непроходимость или перфорацию кишечника,
- предшествовавшая непроходимость кишечника, гастропарез или известная обструкция выходного отверстия желудка, болезнь Крона, перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте.
- наличие электромедицинского устройства (кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора сердца),
- измененный психический статус (например, печеночная энцефалопатия), который может ограничить способность пациента проглатывать капсулу, беременность и/или кормление грудью, аллергия на седативные препараты, аллергия на максолон, нежелание проглатывать капсулу, пациент должен пройти магнитно-резонансную томографию в течение 7 дней после приема капсулы, пациент принимает лекарства, которые могут покрывать верхние отделы желудочно-кишечного тракта, такие как антациды или сукральфат, или не может предоставить письменное информированное согласие.
- Аллергия на Максолон
- Пациенты с известным варикозным расширением вен пищевода или желудка с предшествующими эпизодами кровотечения или без них
- Известный рак верхних/нижних отделов ЖКТ (например, рак пищевода, желудка, тонкой кишки, толстой кишки) или гепатоцеллюлярная карцинома или рак поджелудочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа капсул: PillCam ESO2
Выполнение капсульной эндоскопии и эзофагогастродуоденоскопии будет выполнено в течение 24 часов после приема капсулы.
|
Капсульная эндоскопия
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа
Выполните стандартную эзофагогастродуоденоскопию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациенты с признаками значительного кровотечения будут госпитализированы и подвергнуты ранней эндоскопии (ЭГДС).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое повторное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Рецидивирующие желудочно-кишечные кровотечения
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность
|
30 дней
|
|
Стоимость управления в разных стратегиях
Временное ограничение: Один год
|
Стоимость управления в разных стратегиях
|
Один год
|
|
Сравнение эффективности КЭ и шкалы Глазго-Блатчфорда при выявлении пациентов с ВНМП, которым может потребоваться эндоскопическое вмешательство
Временное ограничение: 30 дней
|
Используя оценку Глазго Блатчфорда
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jessica Y.L. Ching, MPH, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESO2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .