Utilisation de PillCam ESO2 dans le triage des patients présentant une GIB supérieure
L'utilisation de PillCam Oesophage dans le triage des patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure
Fond
- Les patients présentés à l'hôpital avec des vomissements de marc de café et des selles noires peuvent ne pas avoir de saignement gastro-intestinal supérieur (UGIB)
- L'hospitalisation peut être évitée si une UGIB grave peut être exclue
- À ce jour, le seul outil utile pour trier les patients en vue d'une hospitalisation dans l'UGIB consiste à utiliser un score clinique tel que le score de Rockall ou le score de Blatchford
- Ces scores sont lourds et n'excluent que les cas les plus bénins, mais ils ne sont pas utiles pour différencier ceux qui ont besoin d'une intervention
- Dans notre étude pilote, les enquêteurs ont découvert que l'endoscopie par capsule peut être utilisée pour identifier les patients avec du sang frais et de la vraie substance moulue de café dans l'estomac et qu'elle est supérieure à la sonde nasogastrique.
- La plupart des lésions UGI entraînant des saignements peuvent être diagnostiquées par endoscopie capsulaire
Objectifs La présente étude est conçue
- valider que l'endoscopie par capsule est une méthode efficace pour identifier les patients atteints d'UGIB
- étudier si l'endoscopie par capsule peut réduire le besoin d'hospitalisation chez les patients suspectés d'UGIB
- pour étudier si l'endoscopie par capsule peut aider à identifier les patients atteints d'UGIB qui peuvent nécessiter une endoscopie et une intervention urgentes (dans les 24 heures)
- étudier le rapport coût-efficacité de l'endoscopie par capsule utilisée comme outil de triage dans la prise en charge de l'UGIB
- comparer l'efficacité de l'endoscopie par capsule au score de Blatchford pour identifier les patients atteints d'UGIB pouvant nécessiter une intervention endoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse PillCam Oesophage est efficace pour identifier une véritable UGIB et donc capable de réduire les admissions à l'hôpital en raison de cas d'UGIB non corroborés
Méthodologie
- Les patients présentés au service des urgences et des accidents (A&ED) de l'hôpital Prince of Wales de Hong Kong avec des symptômes évocateurs d'UGIB seront recrutés dans cette étude
Les patients recevront les tests suivants
- Numération globulaire complète
- Profil de coagulation
- Tests de la fonction rénale et hépatique
- BP horaire, pouls jusqu'à 6 heures
- Score de Glasgow Blatchford calculé à l'admission
Randomisation
- Groupe de capsules : Endoscopie par capsule (EC) à l'aide de PillCam Esophagus (PillCam ESO) OU
- Groupe standard : hospitalisation et norme de soins
- La vidéo en endoscopie par capsule sera lue par du personnel formé qui aura suivi au moins une heure de cours sur l'examen en temps réel.
- Légalement, un patient doit être signé par un clinicien dans les 6 heures. La découverte de sang frais ou de café moulu sera documentée. La pathologie gastro-intestinale supérieure pouvant entraîner des saignements sera également enregistrée.
Endoscopie par capsule (CE) Après avoir confirmé que le patient était à jeun depuis au moins 5 heures, le sujet a ingéré la PillCam® ESO 2 (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israël) (PillCam ESO) en utilisant la procédure d'ingestion simplifiée.
Trente à soixante minutes avant l'ingestion de la capsule, chaque sujet a reçu une dose unique de Maxolon 10 mg par voie intraveineuse. Il a été démontré que Maxolon intraveineux, grâce à son effet agoniste des récepteurs de la motiline, favorise la motilité gastrique et améliore la visualisation de la muqueuse gastrique lors de l'endoscopie. De plus, on pensait que l'utilisation de Maxolon facilitait l'entrée de la capsule dans le duodénum.
À l'aide de la visionneuse en temps réel, des images du tractus UGI (de l'œsophage à la deuxième partie du duodénum) ont été obtenues en temps réel au chevet du patient. Les images vidéo transmises par la PillCam ESO 2 sont affichées en temps réel sur l'écran de la tablette.
Chaque sujet est également équipé et portait le réseau de capteurs CE standard et l'enregistreur de données afin qu'un enregistrement vidéo CE complet puisse être obtenu pour le téléchargement ultérieur du poste de travail capsule et l'examen complet.
D'autres données démographiques et paramètres pour le calcul du score de Blatchford seront collectés. 10 ml de sang seront prélevés pour un contrôle sanguin de routine. Les patients recevront des soins standard selon les résultats de l'EGD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Personne âgée de ≥ 18 ans se présentant au service des urgences avec une UGIB aiguë et manifeste définie comme des vomissements de marc de café et/ou un méléna
Critère d'exclusion:
- UGIB avec choc hémodynamique (TA<90mmHg et pouls>120 par minutes) nécessitant une endoscopie urgente,
- UGIB avec hématémèse fraîche nécessitant une endoscopie urgente
- dysphagie, odynophagie, trouble de la déglutition, diverticule de Zencker, suspicion d'occlusion intestinale ou de perforation intestinale,
- occlusion intestinale antérieure, gastroparésie ou obstruction connue de la sortie gastrique, maladie de Crohn, chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal.
- présence d'un appareil électromédical (pacemaker ou défibrillateur cardiaque interne),
- altération de l'état mental (p. 7 jours après l'ingestion de la capsule, patient prenant des médicaments susceptibles de recouvrir le tractus gastro-intestinal supérieur, tels que des antiacides ou du sucralfate, ou incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Allergie au Maxolon
- Patients présentant des varices oesophagiennes ou gastriques connues avec ou sans épisodes hémorragiques antérieurs
- Cancer gastro-intestinal supérieur/inférieur connu (p. ex., cancer de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle, du côlon) ou carcinome hépatocellulaire ou cancer du pancréas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de capsules : PillCam ESO2
Effectuer une endoscopie par capsule et une œsophagogastroduodénoscopie sera effectuée dans les 24 heures suivant l'ingestion de la capsule
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Endoscopie capsulaire
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Aucune intervention: Groupe standard
Effectuer une œsophagogastroduodénoscopie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients nécessitant une hospitalisation
Délai: 24 heures
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Les patients présentant des signes de saignement important seront admis dans le service et recevront une endoscopie précoce (EGD)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement clinique
Délai: 30 jours
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Saignements gastro-intestinaux récurrents
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30 jours
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité
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30 jours
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Coût de gestion dans différentes stratégies
Délai: Un ans
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Coût de gestion dans différentes stratégies
|
Un ans
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Comparaison de l'efficacité de l'EC avec le score de Glasgow Blatchford pour identifier les patients atteints d'UGIB pouvant nécessiter une intervention endoscopique
Délai: 30 jours
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Utilisation du score de Glasgow Blatchford
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jessica Y.L. Ching, MPH, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESO2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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