Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PillCam ESO2:n käyttö ylemmän GIB-potilaiden tutkinnassa

sunnuntai 23. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

PillCam-esophagusin käyttö potilailla, joilla on maha-suolikanavan yläosan verenvuotoa

Tausta

  • Potilailla, jotka toimitetaan sairaalaan kahvijauheoksennuksella ja mustalla ulosteella, ei välttämättä ole ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa (UGIB)
  • Sairaalahoito voidaan välttää, jos vakava UGIB voidaan sulkea pois
  • Tähän mennessä ainoa hyödyllinen työkalu potilaan luokitteluun sairaalahoitoon UGIB:ssä on kliinisen pistemäärän, kuten Rockall- tai Blatchford-pisteiden, käyttö
  • Nämä pisteet ovat hankalia ja sulkevat pois vain kaikkein hyvänlaatuisimmat tapaukset, mutta ne eivät ole hyödyllisiä erotettaessa niitä, jotka tarvitsevat toimenpiteitä
  • Pilottitutkimuksessamme tutkijat havaitsivat, että kapseliendoskopiaa voidaan käyttää sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on tuoretta verta ja aitoa kahvijauhetta mahassa ja se on parempi kuin nenämahaletku.
  • Suurin osa verenvuotoon johtavista UGI-leesioista voidaan diagnosoida kapseliendoskopialla

Tavoitteet Nykyinen tutkimus on suunniteltu

  1. kapselin endoskopian validointi on tehokas menetelmä UGIB-potilaiden tunnistamisessa
  2. tutkia voiko kapseliendoskopia vähentää sairaalahoidon tarvetta potilailla, joilla on epäilty UGIB
  3. tutkia, voiko kapseliendoskopia auttaa tunnistamaan UGIB-potilaita, jotka saattavat tarvita kiireellistä (24 tunnin sisällä) endoskopiaa ja interventiota
  4. tutkia kapseliendoskopian kustannustehokkuutta, jota käytetään triaging-työkaluna UGIB:n hallinnassa
  5. vertailla kapseliendoskopian tehokkuutta Blatchford-pisteisiin, kun tunnistetaan UGIB-potilaita, jotka saattavat tarvita endoskooppista interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi PillCam Esophagus tunnistaa tehokkaasti aidon UGIB:n ja pystyy siten vähentämään sairaalahoitoa perusteettomien UGIB-tapausten vuoksi

Metodologia

  • Potilaat, jotka on lähetetty Prince of Walesin sairaalan Hongkongin onnettomuus- ja ensiapuosastolle, joilla on UGIB:hen viittaavia oireita, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

  • Potilaat saavat seuraavat testit

    • Täydellinen verenkuva
    • Koagulaatioprofiili
    • Munuaisten ja maksan toimintakokeet
    • Tuntikohtainen verenpaine, pulssi jopa 6 tuntia
    • Glasgow Blatchfordin pisteet lasketaan sisäänpääsyn yhteydessä

  • Satunnaistaminen

    • Kapseliryhmä: Kapseliendoskopia (CE) käyttämällä PillCam Esophagus (PillCam ESO) TAI
    • Vakioryhmä: sairaalahoito ja hoidon standardi
  • Kapseliendoskopiassa olevan videon lukee koulutettu henkilöstö, joka on käynyt vähintään tunnin luennon reaaliaikaisesta arvioinnista.
  • Lain mukaan kliinikon on allekirjoitettava potilas 6 tunnin kuluessa. Tuoreen veren tai kahvijauheen löytö dokumentoidaan. Myös ylemmän ruoansulatuskanavan patologia, joka voi johtaa verenvuotoon, kirjataan.

Kapseliendoskopia (CE) Vahvistettuaan, että potilas oli paastonnut vähintään 5 tuntia, koehenkilö nielaisi PillCam® ESO 2:ta (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel) (PillCam ESO) käyttämällä yksinkertaistettua nielemismenettelyä.

30-60 minuuttia ennen kapselin nauttimista jokainen koehenkilö sai yhden annoksen suonensisäistä Maxolonia 10 mg. Suonensisäisen Maxolonin on motiliinireseptoriagonistivaikutuksensa kautta osoitettu edistävän mahalaukun motiliteettia ja parantavan mahalaukun limakalvon visualisointia endoskopiassa. Lisäksi Maxolonin käytön ajateltiin helpottavan kapselin pääsyä pohjukaissuoleen.

REAL time viewer -katseluohjelmaa käyttämällä saatiin reaaliajassa potilaan sängyn viereen UGI-kanavakuvat (ruokatorvesta pohjukaissuolen toiseen osaan). PillCam ESO 2:n välittämät videokuvat näkyvät reaaliajassa tablet-tietokoneen näytöllä.

Jokaisella koehenkilöllä on myös vakiona oleva CE-anturiryhmä ja tiedontallentin, ja ne käytettiin, jotta täyspitkä CE-videotallenne voidaan saada myöhempää kapselityöaseman lataamista ja täydellistä tarkistusta varten.

Muut demografiset tiedot ja parametrit Blatchford-pisteiden laskemista varten kerätään. Rutiininomaiseen verikokeeseen otetaan 10 ml verta. Potilaat saavat normaalia hoitoa EGD-löydösten mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥ 18-vuotias henkilö, joka hakeutuu päivystykseen, jolla on akuutti, ilmeinen UGIB, joka määritellään kahvijauheen oksenteluksi ja/tai melenaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • UGIB hemodynaamisella sokilla (BP < 90 mmHg ja pulssi > 120 minuutissa), joka vaatii kiireellistä endoskopiaa,
  • UGIB, jossa on tuore hematemesis, joka vaatii kiireellistä endoskopiaa
  • dysfagia, odynofagi, nielemishäiriö, Zenckerin divertikulaari, epäilty suolen tukkeuma tai suolen perforaatio,
  • aiempi suolen ahtauma, gastropareesi tai tunnettu mahalaukun ulostulon tukkeuma, Crohnin tauti, aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus.
  • sähkölääketieteellisen laitteen (tahdistimen tai sisäisen sydämen defibrillaattorin) läsnäolo,
  • muuttunut henkinen tila (esim. hepaattinen enkefalopatia), joka rajoittaa potilaan kykyä niellä kapselia, raskaus ja/tai imetys, allergia tajuissaan oleville sedatiolääkkeille, allergia Maxolonille, haluttomuus niellä kapselia, potilaan odotetaan joutuvan magneettikuvaustutkimukseen 7 päivää kapselin nauttimisesta, potilas saa lääkkeitä, jotka voivat peittää ylemmän ruoansulatuskanavan, kuten antasideja tai sukralfaattia, tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Allergia Maxolonille
  • Potilaat, joilla on tunnettuja ruokatorven suonikohjuja tai mahalaukun suonikohjuja, joihin liittyy tai ei ole aiempia verenvuotojaksoja
  • Tunnettu ylemmän/alemman ruoansulatuskanavan syöpä (esim. ruokatorven, mahan, ohutsuolen, paksusuolen syöpä) tai hepatosellulaarinen syöpä tai haimasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kapseliryhmä: PillCam ESO2
Suorita kapselin endoskopia ja esophagogastroduodenoscopy tehdään 24 tunnin kuluessa kapselin nauttimisesta
Laite: PillCam ESO2
Kapselin endoskopia
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
Suorita tavallinen esophagogastroduodenoscopy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoa vaativien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaat, joilla on todisteita merkittävästä verenvuodosta, viedään osastolle ja heille tehdään varhainen endoskopia (EGD)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Toistuva GI-verenvuoto
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus
30 päivää
Hallintokustannukset eri strategioissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Hallintokustannukset eri strategioissa
Yksi vuosi
Vertaamalla CE:n tehokkuutta Glasgow Blatchfordin pistemäärään UGIB-potilaiden tunnistamisessa, jotka saattavat tarvita endoskooppista interventiota
Aikaikkuna: 30 päivää
Glasgow Blatchfordin pistemäärän käyttäminen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jessica Y.L. Ching, MPH, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESO2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto

Kliiniset tutkimukset PillCam ESO2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa