Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av PillCam ESO2 hos triagerande patienter med övre GIB

23 april 2017 uppdaterad av: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Användningen av PillCam esofagus hos triagingpatienter med övre gastrointestinala blödningar

Bakgrund

  • Patienter som presenteras på sjukhus med kaffemalda kräkningar och svart avföring kanske inte har övre gastrointestinala blödningar (UGIB)
  • Sjukhusinläggning kan undvikas om allvarlig UGIB kan uteslutas
  • Hittills är det enda användbara verktyget för att triage patienten för sjukhusinläggning i UGIB genom att använda kliniska poäng som Rockall-poäng eller Blatchford-poäng
  • Dessa poäng är besvärliga och utesluter bara de mest benigna fallen, men de är inte användbara för att skilja dem som behöver ingripande
  • I vår pilotstudie fann utredarna att kapselendoskopi kan användas för att identifiera patienter med färskt blod och äkta kaffemald substans i magen och att den är överlägsen nasogastrisk sond
  • De flesta UGI-lesioner som leder till blödning kan diagnostiseras med kapselendoskopi

Mål Den aktuella studien är utformad

  1. att validera kapselendoskopi är en effektiv metod för att identifiera patienter med UGIB
  2. för att studera om kapselendoskopin kan minska behovet av sjukhusinläggning hos patienter med misstänkt UGIB
  3. för att studera om kapselendoskopi kan hjälpa till att identifiera patienter med UGIB som kan kräva akut (inom 24 timmar) endoskopi och intervention
  4. att studera kostnadseffektiviteten av kapselendoskopi som används som ett triagingverktyg i hanteringen av UGIB
  5. för att jämföra effektiviteten av kapselendoskopi med Blatchford-poäng för att identifiera patienter med UGIB som kan kräva endoskopisk intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes PillCam Esophagus är effektivt för att identifiera äkta UGIB och kan därför minska sjukhusinläggningen på grund av ogrundade UGIB-fall

Metodik

  • Patienter som presenteras för Accident & Emergency Department (A&ED) vid Prince of Wales Hospital Hong Kong med symtom som tyder på UGIB kommer att rekryteras till denna studie

  • Patienterna kommer att få följande tester

    • Fullständigt blodvärde
    • Koagulationsprofil
    • Njur- och leverfunktionstester
    • Varje timme, puls upp till 6 timmar
    • Glasgow Blatchford-poäng beräknat vid antagning

  • Randomisering

    • Kapselgrupp: Kapselendoskopi (CE) med hjälp av PillCam Esophagus (PillCam ESO) ELLER
    • Standardgrupp: sjukhusvistelse och vårdstandard
  • Videon i kapselendoskopi kommer att läsas av utbildad personal som har genomgått minst en timmes föreläsning om realtidsgranskning.
  • Lagligt måste en patient avskrivas av en läkare inom 6 timmar. Fyndet av färskt blod eller kaffemalet kommer att dokumenteras. Övre GI-patologi som kan leda till blödning kommer också att registreras.

Kapselendoskopi (CE) Efter att ha bekräftat att patienten har fastat i minst 5 timmar, intog försökspersonen PillCam® ESO 2 (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel) (PillCam ESO) med den förenklade intagsproceduren.

Trettio till sextio minuter före kapselintag fick varje individ en enkel dos av intravenös Maxolon 10 mg. Intravenös Maxolon, genom sin motilinreceptoragonisteffekt, har visats främja magsäckens motilitet och förbättra visualiseringen av magslemhinnan vid endoskopi. Dessutom ansågs användningen av Maxolon underlätta kapseln att komma in i tolvfingertarmen.

Med hjälp av REAL time viewer erhölls bilder av UGI-kanalen (esofagus till den andra delen av tolvfingertarmen) i realtid vid patientens säng. Videobilderna som överförs av PillCam ESO 2 visas i realtid på surfplattans datorskärm.

Varje motiv är också utrustad med och bar standard CE sensor array och datainspelare så att en fullängds CE videoinspelning kan erhållas för efterföljande kapsel arbetsstation nedladdning och fullständig granskning.

Andra demografiska data och parametrar för beräkning av Blatchford-poäng kommer att samlas in. 10 ml blod kommer att tas för rutinmässig blodkontroll. Patienterna kommer att få standardvård enligt EGD-resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individ i åldern ≥ 18 år som uppsöker akutmottagningen med akut, öppen UGIB definierad som kaffemalen kräkningar och/eller melena

Exklusions kriterier:

  • UGIB med hemodynamisk chock (BP<90mmHg och puls>120 per minut) som kräver akut endoskopi,
  • UGIB med färsk hematemes som kräver akut endoskopi
  • dysfagi, odynofagi, sväljningsstörning, Zenckers divertikel, misstänkt tarmobstruktion eller tarmperforation,
  • tidigare tarmobstruktion, gastropares eller känd gastrisk utloppsobstruktion, Crohns sjukdom, efter operation i mag-tarmkanalen.
  • närvaro av en elektromedicinsk apparat (pacemaker eller intern hjärtdefibrillator),
  • förändrad mental status (t.ex. leverencefalopati) som skulle begränsa patientens förmåga att svälja kapseln, graviditet och/eller amning, allergi mot sederande mediciner vid medvetande, allergi mot Maxolon, ovilja att svälja kapseln, patient som förväntas genomgå magnetisk resonanstomografi. 7 dagar efter intag av kapseln, patient på mediciner som kan täcka den övre mag-tarmkanalen såsom antacida eller sukralfat, eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Allergi mot Maxolon
  • Patienter med kända esofagusvaricer eller gastriska varicer med eller utan tidigare blödningsepisoder
  • Känd övre/nedre GI-cancer (t.ex. cancer i matstrupe, magsäck, tunntarm, tjocktarm) eller hepatocellulärt karcinom eller pankreascancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kapselgrupp: PillCam ESO2
Utför kapselendoskopi och esophagogastroduodenoskopi kommer att utföras inom 24 timmar efter kapselintag
Enhet: PillCam ESO2
Kapselendoskopi
Inget ingripande: Standardgrupp
Utför standard esophagogastroduodenoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som behöver sjukhusvård
Tidsram: 24 timmar
Patienter med tecken på betydande blödning kommer att läggas in på avdelningen och få tidig endoskopi (EGD)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk återblödning
Tidsram: 30 dagar
Återkommande GI-blödning
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödstal
30 dagar
Kostnader för förvaltning i olika strategier
Tidsram: Ett år
Kostnader för förvaltning i olika strategier
Ett år
Jämför effektiviteten av CE mot Glasgow Blatchford-poäng för att identifiera patienter med UGIB som kan kräva endoskopisk intervention
Tidsram: 30 dagar
Använder Glasgow Blatchford poäng
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Studierektor: Jessica Y.L. Ching, MPH, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESO2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre gastrointestinala blödningar

Kliniska prövningar på PillCam ESO2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera