Verwendung von PillCam ESO2 bei der Triage von Patienten mit oberem GIB
Die Verwendung von PillCam Ösophagus bei der Triage von Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Hintergrund
- Patienten, die mit Erbrechen aus Kaffeesatz und schwarzem Stuhl ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben möglicherweise keine obere gastrointestinale Blutung (UGIB).
- Ein Krankenhausaufenthalt kann vermieden werden, wenn eine schwerwiegende UGIB ausgeschlossen werden kann
- Bis heute ist das einzige nützliche Instrument zur Triage von Patienten für die Krankenhauseinweisung in UGIB die Verwendung eines klinischen Scores wie Rockall-Score oder Blatchford-Score
- Diese Scores sind umständlich und schließen nur die gutartigsten Fälle aus, aber sie sind nicht hilfreich, um diejenigen zu unterscheiden, die eine Intervention benötigen
- In unserer Pilotstudie stellten die Forscher fest, dass die Kapselendoskopie verwendet werden kann, um Patienten mit frischem Blut und echtem Kaffeepulver im Magen zu identifizieren, und dass sie der Magensonde überlegen ist
- Die meisten UGI-Läsionen, die zu Blutungen führen, können durch Kapselendoskopie diagnostiziert werden
Ziele Die vorliegende Studie ist konzipiert
- um zu validieren, dass die Kapselendoskopie eine wirksame Methode zur Identifizierung von Patienten mit UGIB ist
- zu untersuchen, ob die Kapselendoskopie die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung bei Patienten mit Verdacht auf UGIB reduzieren kann
- um zu untersuchen, ob die Kapselendoskopie helfen kann, Patienten mit UGIB zu identifizieren, die eine dringende (innerhalb von 24 Stunden) Endoskopie und Intervention benötigen
- um die Kosteneffektivität der Kapselendoskopie zu untersuchen, die als Triage-Tool bei der Behandlung von UGIB verwendet wird
- um die Wirksamkeit der Kapselendoskopie mit dem Blatchford-Score bei der Identifizierung von Patienten mit UGIB zu vergleichen, die möglicherweise eine endoskopische Intervention erfordern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese PillCam Ösophagus ist wirksam bei der Identifizierung echter UGIB und somit in der Lage, Krankenhauseinweisungen aufgrund unbegründeter UGIB-Fälle zu reduzieren
Methodik
- Patienten, die der Unfall- und Notfallabteilung (A&ED) des Prince of Wales Hospital Hong Kong mit Symptomen vorgestellt werden, die auf UGIB hindeuten, werden in diese Studie aufgenommen
Die Patienten erhalten die folgenden Tests
- Komplettes Blutbild
- Gerinnungsprofil
- Nieren- und Leberfunktionstests
- Stündlicher Blutdruck, Puls bis zu 6 Stunden
- Glasgow Blatchford-Score wird bei der Zulassung berechnet
Randomisierung
- Kapselgruppe: Kapselendoskopie (CE) mit PillCam Ösophagus (PillCam ESO) ODER
- Standardgruppe: Krankenhausaufenthalt und Pflegestandard
- Das Video zur Kapselendoskopie wird von geschultem Personal gelesen, das einen mindestens einstündigen Vortrag über Realtime Review absolviert hat.
- Laut Gesetz muss ein Patient innerhalb von 6 Stunden von einem Kliniker abgemeldet werden. Der Fund von frischem Blut oder Kaffeesatz wird dokumentiert. Pathologische Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, die zu Blutungen führen können, werden ebenfalls erfasst.
Kapselendoskopie (CE) Nachdem bestätigt wurde, dass der Patient mindestens 5 Stunden lang nüchtern war, nahm der Proband die PillCam® ESO 2 (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel) (PillCam ESO) unter Verwendung des vereinfachten Einnahmeverfahrens ein.
Dreißig bis sechzig Minuten vor der Kapseleinnahme erhielt jede Person eine intravenöse Einzeldosis Maxolon 10 mg. Intravenöses Maxolon hat durch seine Motilin-Rezeptor-Agonist-Wirkung gezeigt, dass es die Magenmotilität fördert und die Visualisierung der Magenschleimhaut bei der Endoskopie verbessert. Darüber hinaus wurde angenommen, dass die Verwendung von Maxolon das Eindringen der Kapsel in den Zwölffingerdarm erleichtert.
Unter Verwendung des REAL-Time-Viewers wurden Bilder des UGI-Trakts (Ösophagus bis zum zweiten Teil des Zwölffingerdarms) in Echtzeit am Bett des Patienten aufgenommen. Die von der PillCam ESO 2 übertragenen Videobilder werden in Echtzeit auf dem Bildschirm des Tablet-Computers angezeigt.
Jeder Proband ist außerdem mit dem standardmäßigen CE-Sensorarray und Datenrekorder ausgestattet und trug diese, so dass eine CE-Videoaufzeichnung in voller Länge für das anschließende Herunterladen und die vollständige Überprüfung der Kapsel-Workstation erhalten werden kann.
Andere demografische Daten und Parameter für die Berechnung des Blatchford-Scores werden erhoben. Zur routinemäßigen Blutkontrolle werden 10 ml Blut abgenommen. Die Patienten erhalten eine Standardversorgung gemäß den EGD-Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Person im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich mit akutem, offenkundigem UGIB, definiert als Kaffeesatzerbrechen und/oder Meläna, in der Notaufnahme vorstellt
Ausschlusskriterien:
- UGIB mit hämodynamischem Schock (BD < 90 mmHg und Puls > 120 pro Minute), der eine dringende Endoskopie erfordert,
- UGIB mit frischem Hämatemesis, das eine dringende Endoskopie erfordert
- Dysphagie, Odynophagie, Schluckstörung, Zencker-Divertikel, Verdacht auf Darmverschluss oder Darmperforation,
- früherer Darmverschluss, Gastroparese oder bekannte Magenausgangsobstruktion, Morbus Crohn, frühere Operation des Magen-Darm-Trakts.
- Vorhandensein eines elektromedizinischen Geräts (Herzschrittmacher oder interner Herzdefibrillator),
- veränderter mentaler Zustand (z. B. hepatische Enzephalopathie), der die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Kapsel zu schlucken, Schwangerschaft und/oder Stillzeit, Allergie gegen bewusste Sedierungsmedikamente, Allergie gegen Maxolon, Unwilligkeit, die Kapsel zu schlucken, Patient, der sich voraussichtlich einer Magnetresonanztomographie-Untersuchung unterziehen wird 7 Tage nach Einnahme der Kapsel, Patient nimmt Medikamente ein, die den oberen Gastrointestinaltrakt überziehen können, wie Antazida oder Sucralfat, oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Allergie gegen Maxolon
- Patienten mit bekannten Ösophagusvarizen oder Magenvarizen mit oder ohne vorherige Blutungsepisoden
- Bekannter Krebs des oberen/unteren Gastrointestinaltrakts (z. B. Speiseröhren-, Magen-, Dünndarm-, Dickdarmkrebs) oder hepatozelluläres Karzinom oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kapselgruppe: PillCam ESO2
Eine Kapselendoskopie und eine Ösophagogastroduodenoskopie werden innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der Kapsel durchgeführt
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Kapselendoskopie
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Kein Eingriff: Standardgruppe
Führen Sie eine Standard-Ösophagogastroduodenoskopie durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Patienten, die eine Krankenhauseinweisung benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Patienten mit Anzeichen einer signifikanten Blutung werden stationär aufgenommen und erhalten eine frühe Endoskopie (EGD)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Nachblutung
Zeitfenster: 30 Tage
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Wiederkehrende GI-Blutungen
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30 Tage
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Todesrate
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30 Tage
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Verwaltungskosten in verschiedenen Strategien
Zeitfenster: Ein Jahr
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Verwaltungskosten in verschiedenen Strategien
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Ein Jahr
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Vergleich der Wirksamkeit von CE mit dem Glasgow Blatchford-Score bei der Identifizierung von Patienten mit UGIB, die möglicherweise eine endoskopische Intervention erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
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Verwenden des Glasgow Blatchford-Scores
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jessica Y.L. Ching, MPH, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESO2
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