Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af PillCam ESO2 i triaging-patienter til stede med øvre GIB

23. april 2017 opdateret af: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Brugen af ​​PillCam-esophagus hos triaging-patienter præsenteret med øvre gastrointestinal blødning

Baggrund

  • Patienter, der er indlagt på hospitalet med kaffemalet opkastning og sort afføring, har muligvis ikke en øvre gastrointestinal blødning (UGIB)
  • Hospitalsindlæggelse kan undgås, hvis alvorlig UGIB kan udelukkes
  • Til dato er det eneste nyttige værktøj til at triage patienten til hospitalsindlæggelse i UGIB ved at bruge klinisk score som Rockall score eller Blatchford score
  • Disse score er besværlige og udelukker kun de mest godartede tilfælde, men de er ikke nyttige til at skelne mellem dem, der har brug for intervention
  • I vores pilotundersøgelse fandt efterforskerne ud af, at kapselendoskopi kan bruges til at identificere patienter med frisk blod og ægte kaffemalet substans i maven, og det er bedre end nasogastrisk sonde.
  • De fleste UGI-læsioner, der fører til blødning, kan diagnosticeres ved kapselendoskopi

Mål Den nuværende undersøgelse er designet

  1. at validere kapselendoskopi er en effektiv metode til at identificere patienter med UGIB
  2. at undersøge om kapselendoskopi kan reducere behovet for hospitalsindlæggelse hos patienter med mistanke om UGIB
  3. at undersøge, om kapselendoskopi kan hjælpe med at identificere patienter med UGIB, der kan kræve akut (inden for 24 timer) endoskopi og intervention
  4. at studere omkostningseffektiviteten af ​​kapselendoskopi, der bruges som et triaging-værktøj i styringen af ​​UGIB
  5. at sammenligne effektiviteten af ​​kapselendoskopi med Blatchford-score til at identificere patienter med UGIB, der kan kræve endoskopisk intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese PillCam Esophagus er effektiv til at identificere ægte UGIB og dermed i stand til at reducere hospitalsindlæggelse på grund af udokumenterede UGIB-tilfælde

Metodik

  • Patienter præsenteret for Accident & Emergency Department (A&ED) på Prince of Wales Hospital Hong Kong med symptomer, der tyder på UGIB, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse

  • Patienterne vil modtage følgende tests

    • Fuldstændig blodtælling
    • Koagulationsprofil
    • Nyre- og leverfunktionstest
    • Timelig BP, Puls op til 6 timer
    • Glasgow Blatchford-score beregnet ved optagelse

  • Randomisering

    • Kapselgruppe: Kapselendoskopi (CE) ved brug af PillCam Esophagus (PillCam ESO) ELLER
    • Standardgruppe: Hospitalsindlæggelse og Standard of Care
  • Videoen i kapselendoskopi vil blive læst af uddannet personale, som har gennemgået mindst en times forelæsning om realtidsgennemgang.
  • Lovligt skal en patient afmeldes af en kliniker inden for 6 timer. Fundet af frisk blod eller kaffemalet vil blive dokumenteret. Øvre GI-patologi, der kan føre til blødning, vil også blive registreret.

Kapselendoskopi (CE) Efter at have bekræftet, at patienten har været fastet i mindst 5 timer, indtog forsøgspersonen PillCam® ESO 2 (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel) (PillCam ESO) ved hjælp af den forenklede indtagelsesprocedure.

Tredive til tres minutter før kapselindtagelse modtog hvert individ en enkelt dosis af intravenøs Maxolon 10 mg. Intravenøs Maxolon har gennem sin motilinreceptoragonisteffekt vist sig at fremme gastrisk motilitet og forbedre visualisering af maveslimhinden ved endoskopi. Desuden menes brug af Maxolon at lette kapslens indtrængning i tolvfingertarmen.

Ved brug af REAL time viewer blev billeder af UGI-kanalen (esophagus til den anden del af tolvfingertarmen) opnået i realtid ved patientens seng. Videobillederne, der transmitteres af PillCam ESO 2, vises i realtid på tablet-computerens skærm.

Hvert motiv er også udstyret med og bar standard CE-sensorarrayet og dataoptageren, så en fuldlængde CE-videooptagelse kan opnås til efterfølgende download af kapselarbejdsstation og komplet gennemgang.

Andre demografiske data og parametre til Blatchford-scoreberegning vil blive indsamlet. 10 ml blod vil blive taget til rutinemæssig blodkontrol. Patienter vil modtage standardbehandling i henhold til EGD-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Person i alderen ≥ 18 år, der præsenterer akutmodtagelsen med akut, åbenlys UGIB defineret som kaffemalet opkastning og/eller melena

Ekskluderingskriterier:

  • UGIB med hæmodynamisk shock (BP<90mmHg og puls>120 pr. minut), der kræver akut endoskopi,
  • UGIB med frisk hæmatemese, der kræver akut endoskopi
  • dysfagi, odynofagi, synkebesvær, Zenckers divertikel, mistanke om tarmobstruktion eller tarmperforation,
  • tidligere tarmobstruktion, gastroparese eller kendt maveudløbsobstruktion, Crohns sygdom, efter kirurgi i mave-tarmkanalen.
  • tilstedeværelse af et elektromedicinsk udstyr (pacemaker eller intern hjertedefibrillator),
  • ændret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati), som ville begrænse patientens evne til at sluge kapslen, graviditet og/eller amning, allergi over for bevidst sedationsmedicin, allergi over for Maxolon, manglende vilje til at sluge kapslen, patienten forventes at gennemgå magnetisk resonansbilledundersøgelse 7 dage efter indtagelse af kapslen, patient på medicin, der kan dække den øvre mave-tarmkanal, såsom antacida eller sucralfat, eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Allergi over for Maxolon
  • Patienter med kendte esophagusvaricer eller gastriske varicer med eller uden tidligere blødningsepisoder
  • Kendt øvre/nedre GI-kræft (f.eks. kræft i spiserør, mave, tyndtarm, tyktarm) eller hepatocellulært karcinom eller kræft i bugspytkirtlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kapselgruppe: PillCam ESO2
Udfør kapselendoskopi og esophagogastroduodenoskopi vil blive udført inden for 24 timer efter kapselindtagelse
Enhed: PillCam ESO2
Kapsel endoskopi
Ingen indgriben: Standard gruppe
Udfør standard esophagogastroduodenoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 timer
Patienter med tegn på betydelig blødning vil blive indlagt på afdelingen og modtage tidlig endoskopi (EGD)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk genblødning
Tidsramme: 30 dage
Tilbagevendende GI-blødninger
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Døds rate
30 dage
Omkostninger til ledelse i forskellige strategier
Tidsramme: Et år
Omkostninger til ledelse i forskellige strategier
Et år
Sammenligning af effektiviteten af ​​CE med Glasgow Blatchford-score til at identificere patienter med UGIB, der kan kræve endoskopisk intervention
Tidsramme: 30 dage
Bruger Glasgow Blatchford score
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: Jessica Y.L. Ching, MPH, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESO2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med PillCam ESO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner