Zastosowanie kamery PillCam ESO2 w segregacji pacjentów z górnym GIB
Zastosowanie kamery PillCam Esophagus u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Tło
- Pacjenci zgłaszani do szpitala z wymiotami po kawie i czarnym stolcem mogą w rzeczywistości nie mieć krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB)
- Przyjęcia do szpitala można uniknąć, jeśli można wykluczyć poważne UGIB
- Jak dotąd jedynym użytecznym narzędziem do segregacji pacjentów pod kątem przyjęcia do szpitala w UGIB jest ocena kliniczna, taka jak skala Rockalla lub ocena Blatchforda
- Te wyniki są kłopotliwe i wykluczają tylko najłagodniejsze przypadki, ale nie są przydatne w różnicowaniu tych, którzy wymagają interwencji
- W naszym badaniu pilotażowym badacze odkryli, że endoskopia kapsułkowa może być stosowana do identyfikacji pacjentów ze świeżą krwią i prawdziwą mieloną kawą w żołądku i jest lepsza niż sonda nosowo-żołądkowa
- Większość zmian w UGI prowadzących do krwawienia można rozpoznać za pomocą endoskopii kapsułkowej
Cele Obecne badanie jest zaprojektowane
- do walidacji endoskopii kapsułkowej jest skuteczną metodą identyfikacji pacjentów z UGIB
- zbadanie, czy endoskopia kapsułkowa może zmniejszyć zapotrzebowanie na hospitalizację u pacjentów z podejrzeniem UGIB
- zbadanie, czy endoskopia kapsułkowa może pomóc w identyfikacji pacjentów z UGIB, którzy mogą wymagać pilnej (w ciągu 24 godzin) endoskopii i interwencji
- zbadanie opłacalności endoskopii kapsułkowej jako narzędzia segregacyjnego w leczeniu UGIB
- porównanie skuteczności endoskopii kapsułkowej z wynikiem Blatchforda w identyfikacji pacjentów z UGIB, którzy mogą wymagać interwencji endoskopowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza PillCam Esophagus jest skuteczna w identyfikowaniu autentycznych UGIB, a tym samym może zmniejszyć liczbę hospitalizacji z powodu nieuzasadnionych przypadków UGIB
Metodologia
- Pacjenci zgłaszani na oddział ratunkowy (A&ED) szpitala Prince of Wales Hospital w Hongkongu z objawami sugerującymi UGIB zostaną włączeni do tego badania
Pacjenci otrzymają następujące testy
- Pełna morfologia krwi
- Profil krzepnięcia
- Badania czynności nerek i wątroby
- Godzinowe BP, puls do 6 godzin
- Wynik Glasgow Blatchford obliczony przy przyjęciu
Randomizacja
- Grupa kapsułek: Endoskopia kapsułkowa (CE) przy użyciu kamery PillCam Esophagus (PillCam ESO) LUB
- Grupa Standardowa: Hospitalizacja i Standard Opieki
- Film z endoskopii kapsułkowej będzie czytany przez przeszkolony personel, który odbył co najmniej godzinny wykład na temat przeglądania w czasie rzeczywistym.
- Zgodnie z prawem pacjent musi zostać wypisany przez lekarza w ciągu 6 godzin. Znalezienie świeżej krwi lub zmielonej kawy zostanie udokumentowane. Zarejestrowana zostanie również patologia górnego odcinka przewodu pokarmowego, która może prowadzić do krwawienia.
Endoskopia kapsułkowa (CE) Po potwierdzeniu, że pacjent był na czczo przez co najmniej 5 godzin, pacjent przyjął PillCam® ESO 2 (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Izrael) (PillCam ESO) stosując uproszczoną procedurę przyjmowania.
Trzydzieści do sześćdziesięciu minut przed przyjęciem kapsułki, każdy pacjent otrzymał pojedynczą dawkę dożylną Maxolon 10 mg. Wykazano, że Maxolon podawany dożylnie, poprzez działanie agonisty receptora motyliny, pobudza motorykę żołądka i poprawia wizualizację błony śluzowej żołądka podczas endoskopii. Ponadto uważano, że stosowanie Maxolonu ułatwia przedostanie się kapsułki do dwunastnicy.
Za pomocą przeglądarki czasu rzeczywistego uzyskano obrazy dróg UGI (od przełyku do drugiej części dwunastnicy) w czasie rzeczywistym przy łóżku pacjenta. Obrazy wideo transmitowane przez kamerę PillCam ESO 2 są wyświetlane w czasie rzeczywistym na ekranie tabletu.
Każdy badany jest również wyposażony i nosił standardową matrycę czujników CE i rejestrator danych, dzięki czemu można uzyskać pełnometrażowe nagranie wideo CE w celu późniejszego pobrania kapsuły ze stacji roboczej i pełnego przeglądu.
Zostaną zebrane inne dane demograficzne i parametry do obliczenia wyniku Blatchford. Do rutynowego badania krwi zostanie pobrane 10 ml krwi. Pacjenci otrzymają standardową opiekę zgodnie z ustaleniami EGD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoba w wieku ≥ 18 lat zgłaszająca się na oddział ratunkowy z ostrym, jawnym UGIB zdefiniowanym jako wymioty i/lub smoliste plamy z kawy
Kryteria wyłączenia:
- UGIB ze wstrząsem hemodynamicznym (BP<90mmHg i tętno>120 na minutę) wymagającym pilnej endoskopii,
- UGIB ze świeżymi krwawymi wymiotami wymagającymi pilnej endoskopii
- dysfagia, odynofagia, zaburzenia połykania, uchyłek Zenckera, podejrzenie niedrożności lub perforacji jelit,
- wcześniejsza niedrożność jelit, gastropareza lub znana niedrożność ujścia żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, przebyta operacja przewodu pokarmowego.
- obecność urządzenia elektromedycznego (rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator serca),
- zmieniony stan psychiczny (np. encefalopatia wątrobowa), który ograniczałby zdolność pacjenta do połykania kapsułki, ciąża i/lub karmienie piersią, alergia na świadome leki uspokajające, alergia na Maxolon, niechęć do połknięcia kapsułki, pacjentka powinna zostać poddana badaniu rezonansem magnetycznym w ciągu 7 dni od przyjęcia kapsułki, pacjent przyjmuje leki mogące powodować powlekanie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy lub sukralfat lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Alergia na Maxolon
- Pacjenci ze stwierdzonymi żylakami przełyku lub żołądka z epizodami krwawienia lub bez
- Rozpoznany rak górnego/dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. rak przełyku, żołądka, jelita cienkiego, okrężnicy) lub rak wątrobowokomórkowy lub rak trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kapsułek: PillCam ESO2
Wykonaj endoskopię kapsułkową i przełykową gastroduodenoskopię w ciągu 24 godzin po przyjęciu kapsułki
|
Endoskopia kapsułkowa
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
Wykonaj standardową ezofagogastroduodenoskopię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjenci z oznakami znacznego krwawienia będą przyjmowani na oddział i poddani wczesnej endoskopii (EGD)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne krwawienie kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność
|
30 dni
|
|
Koszt zarządzania w różnych strategiach
Ramy czasowe: Rok
|
Koszt zarządzania w różnych strategiach
|
Rok
|
|
Porównanie skuteczności CE z wynikiem Glasgow Blatchford w identyfikacji pacjentów z UGIB, którzy mogą wymagać interwencji endoskopowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Używając wyniku Glasgow Blatchford
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jessica Y.L. Ching, MPH, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESO2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .