Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití PillCam ESO2 při třídění pacientů s horním GIB

23. dubna 2017 aktualizováno: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Použití PillCam Esophagus při třídění pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu

Pozadí

  • Pacienti uvedení do nemocnice se zvracením mleté ​​kávy a černou stolicí nemusí ve skutečnosti mít krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB)
  • Přijetí do nemocnice se lze vyhnout, pokud lze vyloučit závažnou UGIB
  • K dnešnímu dni je jediným užitečným nástrojem pro třídění pacientů pro přijetí do nemocnice v UGIB použití klinického skóre, jako je Rockallovo skóre nebo Blatchfordovo skóre.
  • Tato skóre jsou těžkopádná a vylučují pouze nejnepříznivější případy, ale nejsou užitečná pro rozlišení těch, kteří potřebují intervenci.
  • V naší pilotní studii výzkumníci zjistili, že kapslová endoskopie může být použita k identifikaci pacientů s čerstvou krví a skutečnou kávovou mletou látkou v žaludku a je lepší než nazogastrická sonda.
  • Většina UGI lézí vedoucích ke krvácení může být diagnostikována kapslovou endoskopií

Cíle Současná studie je navržena

  1. k ověření kapslové endoskopie je účinná metoda při identifikaci pacientů s UGIB
  2. zkoumat, zda kapslová endoskopie může snížit potřebu hospitalizace u pacientů s podezřením na UGIB
  3. studovat, zda kapslová endoskopie může pomoci identifikovat pacienty s UGIB, kteří mohou vyžadovat urgentní (do 24 hodin) endoskopii a intervenci
  4. studovat nákladovou efektivnost kapslové endoskopie používané jako triagingový nástroj v managementu UGIB
  5. porovnat účinnost kapslové endoskopie s Blatchfordovým skóre při identifikaci pacientů s UGIB, kteří mohou vyžadovat endoskopickou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza PillCam Esophagus je účinná při identifikaci skutečného UGIB, a proto je schopna snížit počet hospitalizací kvůli nepodloženým případům UGIB

Metodologie

  • Do této studie budou zařazeni pacienti předvedení na oddělení úrazů a pohotovosti (A&ED) nemocnice Prince of Wales v Hong Kongu se symptomy připomínajícími UGIB

  • Pacienti podstoupí následující testy

    • Kompletní krevní obraz
    • Koagulační profil
    • Funkční testy ledvin a jater
    • Hodinový TK, puls až 6 hodin
    • Glasgow Blatchford skóre vypočítané při přijetí

  • Randomizace

    • Skupina kapslí: Kapslová endoskopie (CE) pomocí PillCam Esophagus (PillCam ESO) NEBO
    • Standardní skupina: Hospitalizace a standardní péče
  • Video v kapslové endoskopii bude číst vyškolený personál, který absolvoval alespoň hodinovou přednášku o kontrole v reálném čase.
  • Podle zákona musí být pacient odhlášen lékařem do 6 hodin. Nález čerstvé krve nebo mleté ​​kávy bude zdokumentován. Bude také zaznamenána patologie horní části GI, která může vést ke krvácení.

Kapslová endoskopie (CE) Po potvrzení, že pacient hladověl alespoň 5 hodin, subjekt požil PillCam® ESO 2 (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Izrael) (PillCam ESO) pomocí zjednodušeného postupu požití.

Třicet až šedesát minut před požitím tobolky dostal každý subjekt jednu dávku intravenózního Maxolonu 10 mg. Bylo prokázáno, že intravenózní Maxolon prostřednictvím svého agonistického účinku na motilinový receptor podporuje motilitu žaludku a zlepšuje vizualizaci žaludeční sliznice při endoskopii. Kromě toho se předpokládalo, že použití Maxolonu usnadní vstup pouzdra do duodena.

Pomocí prohlížeče REAL time viewer byly snímky UGI traktu (jícen až druhá část duodena) získány v reálném čase u lůžka pacienta. Videoobrazy přenášené PillCam ESO 2 se zobrazují v reálném čase na obrazovce tabletu.

Každý subjekt je také vybaven a nosil standardní pole senzorů CE a záznamník dat, takže lze získat celovečerní záznam CE videa pro následné stažení pracovní stanice kapsle a kompletní kontrolu.

Budou shromažďovány další demografické údaje a parametry pro výpočet Blatchfordova skóre. Na rutinní vyšetření krve bude odebráno 10 ml krve. Pacienti dostanou standardní péči dle nálezu EGD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivec ve věku ≥ 18 let přicházející na pohotovost s akutním, zjevným UGIB definovaným jako zvracení mleté ​​kávy a/nebo melena

Kritéria vyloučení:

  • UGIB s hemodynamickým šokem (BP<90 mmHg a pulz>120 za minutu) vyžadující urgentní endoskopii,
  • UGIB s čerstvou hematemezou vyžadující urgentní endoskopii
  • dysfagie, odynofagie, porucha polykání, Zenckerův divertikl, podezření na střevní obstrukci nebo perforaci střeva,
  • předchozí střevní obstrukce, gastroparéza nebo známá obstrukce vývodu žaludku, Crohnova choroba, prodělaná operace GI traktu.
  • přítomnost elektromedicínského zařízení (kardiostimulátor nebo interní srdeční defibrilátor),
  • jaterní encefalopatie, která by omezovala schopnost pacienta spolknout tobolku, těhotenství a/nebo kojení, alergie na léky na sedaci při vědomí, alergie na Maxolon, neochota tobolku spolknout, u pacienta se očekává, že podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí během 7 dní po požití tobolky, pacient užívající léky, které mohou pokrýt horní část GI traktu, jako jsou antacida nebo sukralfát, nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Alergie na Maxolon
  • Pacienti se známými jícnovými varixy nebo žaludečními varixy s předchozími epizodami krvácení nebo bez nich
  • Známá rakovina horního/dolního GI (např. rakovina jícnu, žaludku, tenkého střeva, tlustého střeva) nebo hepatocelulární karcinom nebo rakovina slinivky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kapslí: PillCam ESO2
Proveďte endoskopii kapsle a esofagogastroduodenoskopii provedete do 24 hodin po požití kapsle
Přístroj: PillCam ESO2
Kapslová endoskopie
Žádný zásah: Standardní skupina
Proveďte standardní esofagogastroduodenoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících přijetí do nemocnice
Časové okno: 24 hodin
Pacienti s průkazem významného krvácení budou přijati na oddělení a podstoupí časnou endoskopii (EGD)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické opětovné krvácení
Časové okno: 30 dní
Opakované GI krvácení
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost
30 dní
Náklady na řízení v různých strategiích
Časové okno: Jeden rok
Náklady na řízení v různých strategiích
Jeden rok
Porovnání účinnosti CE proti skóre Glasgow Blatchford při identifikaci pacientů s UGIB, kteří mohou vyžadovat endoskopickou intervenci
Časové okno: 30 dní
Použití skóre Glasgow Blatchford
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jessica Y.L. Ching, MPH, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na PillCam ESO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit