妊娠初期の外科的中絶による疼痛管理のための自己投与型リドカインゲル：無作為対照試験 (SALSA)
外科的中絶中の不快感を軽減するための世界的な取り組みにもかかわらず、痛みは依然として処置がどこでどのように行われるかを制限する要因となっています。 いくつかの研究では、中絶前に子宮頸部麻酔を行うさまざまな方法が調査されていますが、研究者の知る限りでは、1) 局所麻酔薬の投与と手順の開始の間の時間間隔の影響を厳密に調べる、または 2 という公表されたデータはありません。 ) は、自己投与による非侵襲的な手段だけで適切な鎮痛が可能かどうかを調査しています。 妊娠中絶を求める世界中の女性の数が多いことを考えると、この分野の研究は公衆衛生に大きな影響を与えています。
研究者らは、妊娠初期の外科的中絶の前に、伝統的な子宮頸部ブロックの代わりにリドカインゲルを膣に局所塗布することの効果を調査することを提案しています。 彼らは、リドカインゲルは、手順全体のさまざまな時点で中絶に関連する痛みを軽減することにおいて、子宮頸部ブロックよりも悪くないと仮定しています. これは、非劣性、非盲検、ランダム化比較試験です。
自己投与の膣内ゲルが許容可能かつ効果的である場合、中絶やその他の婦人科手術中の疼痛管理の選択肢が増えるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
中絶は、地域や発達状況に関係なく、依然として世界で最も一般的な外科的処置の1つです[Guttmacher 2012]。 米国では、全女性の少なくとも半数が 45 歳までに望まない妊娠を経験し、全女性の 3 分の 1 が同じ年齢までに中絶を経験する[Guttmacher 2014]。
これらの処置の快適性を高めるための普遍的な努力にもかかわらず、痛みは中絶がどこでどのように行われるかを制限する要因のままです. 最近の推定では、女性の 70 ～ 97% が中絶の際に痛みを経験していることが明らかになっています [Renner 2010、Paul 2009、Belanger 1988]。 中絶に関連する痛みのあらゆる側面を軽減する戦略は、これらのサービスを求める女性が多数いることを考えると、公衆衛生に重大な影響を与える可能性があります。 National Abortion Federation クリニックの調査によると、今日まで、ほとんどのプロバイダー (84%) が中絶前の子宮頸部麻酔にリドカイン傍頸部ブロックを使用していますが [O'Connell 2009]、伝統的にリドカイン投与と処置の間の待機期間はありません。開始。
私たちの知る限りでは、1) 局所麻酔薬の投与と処置の開始の間の時間間隔の影響を厳密に調査する、または 2) 自己投与による非侵襲的な手段によって適切な鎮痛が可能かどうかを調査する、公開された研究はありません。 1人。 研究者らは、中絶に関連する痛みを軽減するために、伝統的な子宮頸管ブロックの代わりにリドカインゲルを局所的に適用する効果を調査することを提案しています.
この研究の目的は、従来のリドカイン傍頸部ブロックと比較して、局所的に適用され、患者が投与するリドカインゲルを使用して、妊娠初期の外科的中絶中のさまざまな時点での疼痛管理を比較することです。
患者が投与する膣ゲルが許容可能で効果的である場合、中絶やその他の婦人科手術中の疼痛管理の選択肢が増え、子宮頸管周囲注射に完全に取って代わる可能性があります.
仮説: 妊娠初期の外科的中絶の 30 分前にリドカイン ゲルを塗布した患者は、従来の傍頸部ブロックと同等の疼痛管理が得られます。
これは、50/7 から 116/7 週に妊娠初期の外科的中絶を受ける 18 歳以上の女性の非劣性、非盲検、ランダム化比較試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Jose、California、アメリカ
- Planned Parenthood Mar Monte
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠5週、0/7週～11週、6/7週で選択的外科的中絶を受けている18歳以上の女性
- 疼痛管理のための静脈内鎮静の使用
- 英語またはスペイン語を話す
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- -ミソプロストールの術前使用（通常、このクリニックでは12週間以上で投与されます）
- 研究薬に対するアレルギー：リドカイン、ミダゾラム、フェンタニル
- 既知の子宮奇形
- 以前の子宮頸部手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブコンパレータ
薬物: 膣 2% キシロカイン
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患者が投与する膣リドカインゼリーとプロバイダーが投与する標準的なリドカイン傍頸部ブロック
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他の：標準リドカイン傍頸部ブロック
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1% リドカイン子宮頸部注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールで測定した子宮頸部拡張時の痛みのレベルの違い
時間枠：子宮頸部拡張時、リドカイン投与30分後
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これは、子宮頸管拡張時に患者が自己申告した痛みの量です。
VAS は 0 から 100 mm の範囲で、0 は痛みがないことを表し、100 は想像できるよりひどい痛みを表します。
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子宮頸部拡張時、リドカイン投与30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールで測定した処置前の疼痛レベル (予測される疼痛)
時間枠：施術前の痛みレベル
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これは、処置前に患者が自己申告した痛みの量です (予想される痛み)。
VAS は 0 から 100 mm の範囲で、0 は痛みがないことを表し、100 は想像できるよりひどい痛みを表します。
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施術前の痛みレベル
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ビジュアル アナログ スケールで測定した検鏡挿入時の痛み
時間枠：検鏡挿入時の痛み
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これは、検鏡挿入時に患者が自己申告した痛みの量です。
VAS は 0 から 100 mm の範囲で、0 は痛みがないことを表し、100 は想像できるよりひどい痛みを表します。
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検鏡挿入時の痛み
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ビジュアル アナログ スケールで測定した鉤縄配置による痛み
時間枠：鉤縄留置時の痛み
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これは、鉤縄の留置時に患者が自己申告した痛みの量です。
VAS は 0 から 100 mm の範囲で、0 は痛みがないことを表し、100 は想像できるよりひどい痛みを表します。
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鉤縄留置時の痛み
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ビジュアル アナログ スケールで測定した手順の 30 ～ 45 分後の痛み
時間枠：退院前の痛み：施術終了後30～45分
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これは、処置の 30 ～ 45 分後に患者が自己申告した痛みの量です。
VAS は 0 から 100 mm の範囲で、0 は痛みがないことを表し、100 は想像できるよりひどい痛みを表します。
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退院前の痛み：施術終了後30～45分
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ビジュアル アナログ スケールで測定した手順に対する全体的な満足度
時間枠：施術終了後30～45分
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これは、処置の完了時および退院前に患者が自己報告した全体的な満足度です。
VAS の範囲は 0 から 100 mm で、0 は満たされていないことに相当し、100 は可能な限り最高の満足度に相当します。
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施術終了後30～45分
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各グループの参加者数によって測定される全体的な合併症率
時間枠：研究終了時の合併症の割合
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研究終了時の合併症の割合
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vaginal Lidocaine
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