Самостоятельный гель с лидокаином для обезболивания при хирургическом аборте в первом триместре: рандомизированное контролируемое исследование (SALSA)
Несмотря на глобальные усилия по уменьшению дискомфорта во время хирургического аборта, боль остается ограничивающим фактором в том, где и как выполняются процедуры. В нескольких исследованиях изучались различные методы проведения анестезии шейки матки перед абортом, однако, насколько известно исследователям, нет опубликованных данных, которые 1) тщательно изучают влияние временного интервала между введением местного анестетика и началом процедуры или 2 ) исследует, возможно ли адекватное обезболивание только с помощью самостоятельных неинвазивных средств. Исследования в этой области оказывают значительное влияние на общественное здравоохранение, учитывая большое количество женщин во всем мире, желающих сделать аборт.
Исследователи предлагают изучить эффект местного применения вагинального геля лидокаина вместо традиционной парацервикальной блокады перед хирургическим абортом в первом триместре. Они предполагают, что гель с лидокаином не хуже парацервикальной блокады в уменьшении боли, связанной с абортом, в различные моменты времени на протяжении всей процедуры. Это открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Если самостоятельный вагинальный гель будет приемлемым и эффективным, это расширит возможности контроля боли во время аборта и других гинекологических процедур.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аборт остается одной из самых распространенных хирургических процедур в мире, независимо от региона или статуса развития [Guttmacher 2012]. В США не менее половины всех женщин к 45 годам переносят незапланированную беременность, а треть всех женщин к этому же возрасту делают аборт [Guttmacher 2014].
Несмотря на всеобщие усилия по повышению комфорта этих процедур, боль остается фактором, ограничивающим выбор места и способа проведения аборта. Недавние оценки показывают, что 70-97% женщин испытывают боль во время аборта [Renner 2010, Paul 2009, Belanger 1988]. Стратегии по уменьшению всех аспектов боли, связанной с абортом, могут оказать значительное влияние на общественное здравоохранение, учитывая большое количество женщин, обращающихся за этими услугами. Опрос клиник Национальной федерации абортов показал, что на сегодняшний день большинство медработников (84%) используют лидокаиновую парацервикальную блокаду для анестезии шейки матки перед абортом [O'Connell 2009], но традиционно без периода ожидания между введением лидокаина и процедурой. посвящение.
Насколько нам известно, нет опубликованных исследований, которые 1) тщательно изучают влияние временного интервала между введением местного анестетика и началом процедуры или 2) исследуют, возможно ли адекватное обезболивание с помощью самостоятельных неинвазивных средств. один. Исследователи предлагают изучить влияние местного геля лидокаина вместо традиционной парацервикальной блокады на уменьшение боли, связанной с абортом.
Целью данного исследования является сравнение обезболивания в различные моменты времени во время хирургического аборта в первом триместре с использованием местного лидокаинового геля, вводимого пациенткой, по сравнению с традиционной лидокаиновой парацервикальной блокадой.
Если вагинальный гель, вводимый пациенткой, будет приемлемым и эффективным, он расширит возможности контроля боли во время аборта и других гинекологических процедур и, возможно, полностью заменит парацервикальную инъекцию.
Гипотеза: пациенты, которым наносят гель с лидокаином за 30 минут до хирургического аборта в первом триместре, контролируют боль, эквивалентную традиционной парацервикальной блокаде.
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с участием женщин в возрасте 18 лет и старше, перенесших хирургический аборт в первом триместре на сроках от 50/7 до 116/7 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты
- Planned Parenthood Mar Monte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановый хирургический аборт в сроки от 5 и 0/7 до 11 и 6/7 недель гестационного возраста.
- Использование внутривенной седации для обезболивания
- английский или испанский говорящий
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое предоперационное использование мизопростола (в этой клинике обычно назначается в возрасте 12 недель и старше)
- Аллергия на исследуемые препараты: лидокаин, мидазолам, фентанил
- Известная аномалия матки
- Предшествующая операция на шейке матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный компаратор
Препарат: вагинальный 2% ксилокаин
|
вагинальный гель с лидокаином, вводимый пациенткой, по сравнению со стандартной парацервикальной блокадой с лидокаином, назначаемой врачом
|
|
Другой: стандартная лидокаиновая парацервикальная блокада
|
Парацервикальная инъекция 1% лидокаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровне боли во время расширения шейки матки, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Во время раскрытия шейки матки, через 30 минут после введения лидокаина
|
Это количество боли, о которой пациентка сообщает самостоятельно во время раскрытия шейки матки.
ВАШ колебался от 0 до 100 мм, 0 соответствует отсутствию боли, 100 соответствует более сильной боли, которую можно вообразить.
|
Во время раскрытия шейки матки, через 30 минут после введения лидокаина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли перед процедурой (ожидаемая боль) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Уровень боли до процедуры
|
Это количество боли, о которой пациент сообщил самостоятельно до процедуры (ожидаемая боль).
ВАШ колебался от 0 до 100 мм, 0 соответствует отсутствию боли, 100 соответствует более сильной боли, которую можно вообразить.
|
Уровень боли до процедуры
|
|
Боль при введении зеркала, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Боль во время введения зеркала
|
Это количество боли, о которой пациент сообщает самостоятельно во время введения зеркала.
ВАШ колебался от 0 до 100 мм, 0 соответствует отсутствию боли, 100 соответствует более сильной боли, которую можно вообразить.
|
Боль во время введения зеркала
|
|
Боль при размещении Tenaculum, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Боль во время установки тенакулума
|
Это количество боли, о которой пациент сообщил самостоятельно во время установки тенакулума.
ВАШ колебался от 0 до 100 мм, 0 соответствует отсутствию боли, 100 соответствует более сильной боли, которую можно вообразить.
|
Боль во время установки тенакулума
|
|
Боль через 30-45 минут после процедуры по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Боль перед выпиской домой: 30-45 минут после завершения процедуры
|
Это количество боли, о которой пациент сообщает самостоятельно через 30-45 минут после процедуры.
ВАШ колебался от 0 до 100 мм, 0 соответствует отсутствию боли, 100 соответствует более сильной боли, которую можно вообразить.
|
Боль перед выпиской домой: 30-45 минут после завершения процедуры
|
|
Общая удовлетворенность процедурой по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 30-45 минут после завершения процедуры
|
Это уровень общего удовлетворения, о котором пациент сообщил сам по завершении процедуры и до выписки.
ВАШ варьировался от 0 до 100 мм, 0 означает неудовлетворенность, 100 — максимально возможное удовлетворение.
|
Через 30-45 минут после завершения процедуры
|
|
Общий уровень осложнений, измеренный количеством участников в каждой группе
Временное ограничение: Частота осложнений в конце исследования
|
Частота осложнений в конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Vaginal Lidocaine
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .