Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvadministrert lidokain gel for smertebehandling med første trimester kirurgisk abort: en randomisert kontrollert prøvelse (SALSA)

19. januar 2024 oppdatert av: Stanford University

Til tross for global innsats for å redusere ubehag under kirurgisk abort, er smerte fortsatt en begrensende faktor i hvor og hvordan prosedyrer utføres. Flere studier har undersøkt ulike metoder for å gi cervikal anestesi før abort, men etter det etterforskernes beste kunnskap er det ingen publiserte data som 1) grundig undersøker effekten av et tidsintervall mellom administrering av lokalbedøvelse og prosedyrestart, eller 2 ) utforsker om tilstrekkelig smertelindring er mulig gjennom selvadministrerte, ikke-invasive midler alene. Forskning på dette området har en betydelig folkehelsepåvirkning, gitt det store antallet kvinner over hele verden som søker abort.

Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av en lokalt påført vaginal lidokaingel i stedet for den tradisjonelle paracervikale blokken før kirurgisk abort i første trimester. De antar at lidokaingel ikke er verre enn paracervikal blokkering ved å redusere abortrelaterte smerter på en rekke tidspunkter gjennom prosedyren. Dette er en non-inferiority, åpen, randomisert kontrollert studie.

Hvis selvadministrert vaginal gel er akseptabel og effektiv, vil det øke mulighetene for smertekontroll under abort og andre gynekologiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abort er fortsatt en av de vanligste kirurgiske prosedyrene i verden, uavhengig av region eller utviklingsstatus [Guttmacher 2012]. I USA vil minst halvparten av alle kvinner oppleve en utilsiktet graviditet innen 45 år, og en tredjedel av alle kvinner vil ha tatt abort i samme alder [Guttmacher 2014].

Til tross for universell innsats for å øke komforten ved disse prosedyrene, er smerte fortsatt en begrensende faktor i hvor og hvordan abort utføres. Nyere estimater viser at 70-97 % av kvinnene opplever smerte under abort [Renner 2010, Paul 2009, Belanger 1988]. Strategier for å redusere alle aspekter av abortrelaterte smerter har potensial for betydelig folkehelsepåvirkning, gitt det store antallet kvinner som søker disse tjenestene. En undersøkelse av National Abortion Federation-klinikker fant at til dags dato bruker de fleste leverandørene (84 %) bruk av en lidokain paracervikal blokkering for cervikal anestesi før abort [O'Connell 2009], men tradisjonelt uten en venteperiode mellom lidokainadministrasjon og prosedyre initiering.

Så vidt vi vet, er det ingen publiserte studier som 1) grundig undersøker effekten av et tidsintervall mellom administrering av lokalbedøvelse og prosedyrestart, eller 2) undersøker om tilstrekkelig smertelindring er mulig gjennom selvadministrerte, ikke-invasive metoder. alene. Etterforskerne foreslår å utforske effekten av en lokalt påført lidokaingel i stedet for den tradisjonelle paracervikale blokken for å redusere abortrelatert smerte.

Målet med denne studien er å sammenligne smertekontroll på forskjellige tidspunkter under første trimester kirurgisk abort ved å bruke en lokalt påført, pasientadministrert lidokain gel sammenlignet med tradisjonell lidokain paracervikal blokkering.

Hvis en pasientadministrert vaginal gel er akseptabel og effektiv, vil den øke mulighetene for smertekontroll under abort og andre gynekologiske prosedyrer, og kanskje erstatte paracervikal injeksjon helt.

Hypotese: Pasienter som får lidokaingel påført 30 minutter før første trimester kirurgisk abort vil ha smertekontroll tilsvarende den for en tradisjonell paracervikal blokkering.

Dette er en non-inferiority, åpen, randomisert kontrollert studie av kvinner i alderen 18 og eldre som gjennomgår kirurgisk abort i første trimester ved 50/7 til 116/7 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater
        • Planned Parenthood Mar Monte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år og eldre som gjennomgår elektiv kirurgisk abort ved 5 og 0/7 til 11 og 6/7 ukers svangerskapsalder
  • Bruk av IV sedasjon for smertebehandling
  • Engelsk eller spansktalende
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • All preoperativ bruk av misoprostol (vanligvis gitt ved 12 uker og oppover på denne klinikken)
  • Allergi for å studere medisiner: lidokain, midazolam, fentanyl
  • Kjent uterin anomali
  • Tidligere livmorhalskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv komparator
Legemiddel: vaginalt 2% Xylocaine
Legemiddel: vaginal 2% Xylocaine
pasientadministrert vaginal lidokaingele versus leverandøradministrert standard lidokain paracervikal blokkering
Annen: standard lidokain paracervikal blokk
Legemiddel: standard lidokain paracervikal blokk
1 % lidokain paracervikal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i smertenivå på tidspunktet for cervikal dilatasjon målt med en visuell analog skala
Tidsramme: Ved tidspunkt for cervikal dilatasjon, 30 minutter etter lidokainadministrasjon
Dette er mengden smerte som pasienten selv har rapportert på tidspunktet for cervikal dilatasjon. VAS varierte fra 0 til 100 mm, 0 tilsvarer ingen smerte, 100 tilsvarer verre smerte som kan tenkes.
Ved tidspunkt for cervikal dilatasjon, 30 minutter etter lidokainadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå før prosedyre (forventet smerte) målt med en visuell analog skala
Tidsramme: Smertenivå før prosedyren
Dette er mengden smerte som pasienten selv har rapportert før prosedyren (Forventet smerte). VAS varierte fra 0 til 100 mm, 0 tilsvarer ingen smerte, 100 tilsvarer verre smerte som kan tenkes.
Smertenivå før prosedyren
Smerte med spekuluminnsetting målt med en visuell analog skala
Tidsramme: Smerter ved innsetting av spekulum
Dette er mengden smerte som pasienten selv rapporterte på tidspunktet for innsetting av spekulum. VAS varierte fra 0 til 100 mm, 0 tilsvarer ingen smerte, 100 tilsvarer verre smerte som kan tenkes.
Smerter ved innsetting av spekulum
Smerte med plassering av tenakulum målt med en visuell analog skala
Tidsramme: Smerter ved plassering av tenakulum
Dette er mengden smerte som pasienten selv rapporterte på tidspunktet for tenakulumplassering. VAS varierte fra 0 til 100 mm, 0 tilsvarer ingen smerte, 100 tilsvarer verre smerte som kan tenkes.
Smerter ved plassering av tenakulum
Smerte 30-45 minutter etter prosedyre målt med en visuell analog skala
Tidsramme: Smerter før utskrivning hjem: 30-45 minutter etter fullført prosedyre
Dette er mengden smerte som pasienten selv rapporterer 30-45 minutter etter prosedyren. VAS varierte fra 0 til 100 mm, 0 tilsvarer ingen smerte, 100 tilsvarer verre smerte som kan tenkes.
Smerter før utskrivning hjem: 30-45 minutter etter fullført prosedyre
Generell tilfredshet med prosedyren målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 30-45 minutter etter fullført prosedyre
Dette er nivået av generell tilfredshet som pasienten selv rapporterer ved fullføring av prosedyren og før utskrivning. VAS varierte fra 0 til 100 mm, 0 tilsvarer ikke fornøyd, 100 tilsvarer høyest mulig tilfredshet.
30-45 minutter etter fullført prosedyre
Samlet komplikasjonsfrekvens målt ved antall deltakere i hver gruppe
Tidsramme: Hyppighet av komplikasjoner ved slutten av studien
Hyppighet av komplikasjoner ved slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vaginal Lidocaine

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere