Selvadministreret lidokain gel til smertebehandling med første trimester kirurgisk abort: et randomiseret kontrolleret forsøg (SALSA)
På trods af globale bestræbelser på at mindske ubehag under kirurgisk abort, forbliver smerte en begrænsende faktor i, hvor og hvordan procedurer udføres. Adskillige undersøgelser har undersøgt forskellige metoder til levering af cervikal anæstesi før abort, men efter efterforskernes bedste viden er der ingen publicerede data, der 1) nøje undersøger effekten af et tidsinterval mellem administration af lokalbedøvelse og påbegyndelse af proceduren, eller 2 ) undersøger, om tilstrækkelig smertelindring er mulig gennem selvadministrerede, ikke-invasive midler alene. Forskning på dette område har en betydelig indvirkning på folkesundheden i betragtning af det store antal kvinder verden over, der søger abort.
Efterforskerne foreslår at udforske effekten af en lokalt påført vaginal lidocain-gel i stedet for den traditionelle paracervikale blokering før første trimester kirurgisk abort. De antager, at lidocain gel ikke er værre end paracervikal blokering til at mindske abortrelateret smerte på en række forskellige tidspunkter gennem hele proceduren. Dette er et non-inferiority, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.
Hvis selvadministreret vaginal gel er acceptabel og effektiv, vil det øge mulighederne for smertekontrol under abort og andre gynækologiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abort er fortsat en af de mest almindelige kirurgiske indgreb i verden, uanset region eller udviklingsstatus [Guttmacher 2012]. I USA vil mindst halvdelen af alle kvinder opleve en utilsigtet graviditet ved 45 års alderen, og en tredjedel af alle kvinder vil have haft en abort i samme alder [Guttmacher 2014].
På trods af universelle bestræbelser på at øge komforten ved disse procedurer, forbliver smerte en begrænsende faktor i, hvor og hvordan abort udføres. Nylige skøn viser, at 70-97% af kvinder oplever smerte under abort [Renner 2010, Paul 2009, Belanger 1988]. Strategier til at reducere alle aspekter af abortrelaterede smerter har potentiale for betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser i betragtning af det store antal kvinder, der søger disse tjenester. En undersøgelse af National Abort Federation klinikker viste, at de fleste udbydere (84%) til dato anvender brugen af en lidokain paracervikal blok til cervikal anæstesi før abort [O'Connell 2009], men traditionelt uden en venteperiode mellem lidokain administration og procedure indvielse.
Så vidt vi ved, er der ingen publicerede undersøgelser, der 1) nøje undersøger effekten af et tidsinterval mellem administration af lokalbedøvelse og påbegyndelse af proceduren, eller 2) undersøger, om tilstrækkelig smertelindring er mulig gennem selvadministrerede, ikke-invasive metoder alene. Forskerne foreslår at undersøge effekten af en lokalt påført lidocain-gel i stedet for den traditionelle paracervikale blokering for at mindske abortrelateret smerte.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smertekontrol på forskellige tidspunkter under kirurgisk abort i første trimester ved hjælp af en lokalt påført, patientadministreret lidocain gel sammenlignet med traditionel lidocain paracervikal blokering.
Hvis en patientadministreret vaginal gel er acceptabel og effektiv, vil den øge mulighederne for smertekontrol under abort og andre gynækologiske procedurer og måske erstatte paracervikal injektion helt.
Hypotese: Patienter, der får lidocain gel påført 30 minutter før kirurgisk abort i første trimester, vil have smertekontrol svarende til en traditionel paracervikal blokering.
Dette er et non-inferiority, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder i alderen 18 og ældre, der gennemgår kirurgisk abort i første trimester ved 50/7 til 116/7 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater
- Planned Parenthood Mar Monte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år og ældre, der gennemgår elektiv kirurgisk abort ved 5 og 0/7 til 11 og 6/7 ugers svangerskabsalder
- Brug af IV-sedation til smertebehandling
- engelsk eller spansktalende
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver præoperativ brug af misoprostol (typisk givet ved 12 uger og derover i denne klinik)
- Allergi til at studere medicin: lidocain, midazolam, fentanyl
- Kendt uterin anomali
- Tidligere livmoderhalsoperationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv komparator
Lægemiddel: vaginalt 2% Xylocain
|
patientadministreret vaginal lidokain gelé versus udbyder-administreret standard lidokain paracervikal blok
|
|
Andet: standard lidocain paracervikal blok
|
1% lidocain paracervikal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i smerteniveau på tidspunktet for cervikal dilatation målt med en visuel analog skala
Tidsramme: På tidspunktet for cervikal dilatation, 30 minutter efter lidokainadministration
|
Dette er mængden af smerte, som patienten selv rapporterer på tidspunktet for cervikal dilatation.
VAS varierede fra 0 til 100 mm, 0 er lig med ingen smerte, 100 er lig med værre tænkelige smerter.
|
På tidspunktet for cervikal dilatation, 30 minutter efter lidokainadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau før proceduren (forventet smerte) målt med en visuel analog skala
Tidsramme: Smerteniveau før proceduren
|
Dette er mængden af smerte, som patienten selv har rapporteret før proceduren (Forventet smerte).
VAS varierede fra 0 til 100 mm, 0 er lig med ingen smerte, 100 er lig med værre tænkelige smerter.
|
Smerteniveau før proceduren
|
|
Smerter med indsættelse af spekulum som målt med en visuel analog skala
Tidsramme: Smerter på tidspunktet for indsættelse af spekulum
|
Dette er mængden af smerte, som patienten selv rapporterer på tidspunktet for indsættelse af spekulum.
VAS varierede fra 0 til 100 mm, 0 er lig med ingen smerte, 100 er lig med værre tænkelige smerter.
|
Smerter på tidspunktet for indsættelse af spekulum
|
|
Smerter med placering af tenaculum målt med en visuel analog skala
Tidsramme: Smerter på tidspunktet for placering af tenaculum
|
Dette er mængden af smerte, som patienten selv rapporterer på tidspunktet for placering af tenaculum.
VAS varierede fra 0 til 100 mm, 0 er lig med ingen smerte, 100 er lig med værre tænkelige smerter.
|
Smerter på tidspunktet for placering af tenaculum
|
|
Smerter 30-45 minutter efter proceduren målt med en visuel analog skala
Tidsramme: Smerter før udskrivelse: 30-45 minutter efter afslutning af proceduren
|
Dette er mængden af smerte, som patienten selv rapporterer 30-45 minutter efter proceduren.
VAS varierede fra 0 til 100 mm, 0 er lig med ingen smerte, 100 er lig med værre tænkelige smerter.
|
Smerter før udskrivelse: 30-45 minutter efter afslutning af proceduren
|
|
Samlet tilfredshed med proceduren målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 30-45 minutter efter afslutning af proceduren
|
Dette er niveauet af overordnet tilfredshed, som patienten selv rapporterer ved afslutningen af proceduren og før udskrivelsen.
VAS varierede fra 0 til 100 mm, 0 er lig med ikke tilfreds, 100 er lig med højest mulig tilfredshed.
|
30-45 minutter efter afslutning af proceduren
|
|
Samlet komplikationsrate målt ved et antal deltagere i hver gruppe
Tidsramme: Hyppighed af komplikationer ved afslutningen af undersøgelsen
|
Hyppighed af komplikationer ved afslutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Vaginal Lidocaine
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .