Itseannostettu lidokaiinigeeli kivun hoitoon ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisessa abortissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SALSA)
Huolimatta maailmanlaajuisista pyrkimyksistä vähentää epämukavuutta kirurgisen abortin aikana, kipu on edelleen rajoittava tekijä siinä, missä ja miten toimenpiteet suoritetaan. Useat tutkimukset ovat tutkineet erilaisia menetelmiä kohdunkaulan anestesian antamiseksi ennen aborttia, mutta tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei ole julkaistu tietoja, jotka 1) tutkisivat tarkasti paikallispuudutuksen antamisen ja toimenpiteen aloittamisen välisen ajanjakson vaikutusta, tai 2. ) tutkii, onko riittävä kivunlievitys mahdollista pelkällä itseannostelulla, ei-invasiivisilla keinoilla. Tämän alan tutkimuksella on merkittävä vaikutus kansanterveyteen, kun otetaan huomioon, että maailmassa on suuri määrä naisia, jotka hakevat aborttia.
Tutkijat ehdottavat paikallisesti levitettävän emättimen lidokaiinigeelin vaikutuksen tutkimista perinteisen kohdunkaulan lohkon sijasta ennen ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgista aborttia. He olettavat, että lidokaiinigeeli ei ole huonompi kuin kohdunkaulan esto, sillä se vähentää aborttiin liittyvää kipua eri ajankohtina koko toimenpiteen ajan. Tämä on non-inferiority, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Jos itseannostettu emätingeeli on hyväksyttävää ja tehokasta, se lisää mahdollisuuksia kivunhallintaan abortin ja muiden gynekologisten toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Abortti on edelleen yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä maailmassa riippumatta alueesta tai kehitystilanteesta [Guttmacher 2012]. Yhdysvalloissa vähintään puolet naisista kokee tahattoman raskauden 45 ikävuoteen mennessä, ja kolmasosa naisista on tehnyt abortin samaan ikään mennessä [Guttmacher 2014].
Huolimatta yleisistä pyrkimyksistä lisätä näiden toimenpiteiden mukavuutta, kipu on edelleen rajoittava tekijä siinä, missä ja miten abortti suoritetaan. Viimeaikaiset arviot osoittavat, että 70–97 % naisista kokee kipua abortin aikana [Renner 2010, Paul 2009, Belanger 1988]. Strategioilla, joilla vähennetään kaikkia aborttiin liittyvää kipua, voi olla merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia, kun otetaan huomioon näitä palveluja hakevien naisten suuri määrä. National Abortion Federationin klinikoilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että tähän mennessä useimmat palveluntarjoajat (84 %) käyttävät lidokaiinia kohdunkaulan anestesiaa ennen aborttia [O'Connell 2009], mutta perinteisesti ilman odotusaikaa lidokaiinin antamisen ja toimenpiteen välillä. aloitus.
Tietojemme mukaan ei ole julkaistuja tutkimuksia, joissa 1) tutkittaisiin tarkasti paikallispuudutuksen antamisen ja toimenpiteen aloittamisen välisen ajanjakson vaikutusta tai 2) selvitettäisiin, onko riittävä kivunlievitys mahdollista itseannosteluin, ei-invasiivisin keinoin. yksin. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan paikallisesti levitettävän lidokaiinigeelin vaikutusta perinteisen paraservikaalisalpauksen sijaan aborttiin liittyvän kivun vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kivun hallintaa eri ajankohtina ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisen abortin aikana käyttämällä paikallisesti levitettävää, potilaalle annettavaa lidokaiinigeeliä verrattuna perinteiseen lidokaiinin paraservikaalisalpaukseen.
Jos potilaan antama emätingeeli on hyväksyttävä ja tehokas, se lisäisi mahdollisuuksia kivunhallintaan abortin ja muiden gynekologisten toimenpiteiden aikana ja ehkä korvaisi kohdunkaulan kautta tapahtuvan injektion kokonaan.
Hypoteesi: Potilailla, jotka saavat lidokaiinigeeliä 30 minuuttia ennen ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgista aborttia, kivunhallinta on sama kuin perinteisellä kohdunkaulan kaulalohkolla.
Tämä on non-inferiority, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla, joille tehdään ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurginen abortti viikoilla 50/7 - 116/7.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat
- Planned Parenthood Mar Monte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joille tehdään elektiivinen kirurginen abortti 5 ja 0/7 - 11 ja 6/7 raskausviikon iässä
- IV-sedationin käyttö kivun hallintaan
- Englanti tai espanja puhuvat
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa misoprostolin käyttö ennen leikkausta (tyypillisesti annettuna 12 viikon iässä ja sitä vanhempana tässä klinikassa)
- Allergia tutkimuslääkkeille: lidokaiini, midatsolaami, fentanyyli
- Tunnettu kohdun poikkeavuus
- Aikaisempi kohdunkaulan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active Comparator
Lääke: emättimen 2 % ksylokaiini
|
potilaan antama vaginaalinen lidokaiinihyytelö vs. palveluntarjoajan antama standardi lidokaiinin kohdunkaulan salpa
|
|
Muut: tavallinen lidokaiini paraservikaalinen salpaus
|
1 % lidokaiinia paraservikaaliinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kivun tasossa kohdunkaulan laajentumishetkellä visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Kohdunkaulan laajenemishetkellä, 30 minuuttia lidokaiinin annon jälkeen
|
Tämä on kivun määrä, jonka potilas on itse ilmoittanut kohdunkaulan laajentumisen yhteydessä.
VAS vaihteli välillä 0-100 mm, 0 tarkoittaa, ettei kipua, 100 vastaa pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Kohdunkaulan laajenemishetkellä, 30 minuuttia lidokaiinin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso ennen toimenpidettä (odotettu kipu) visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Kivun taso ennen toimenpidettä
|
Tämä on kivun määrä, jonka potilas on itse ilmoittanut ennen toimenpidettä (ennustettu kipu).
VAS vaihteli välillä 0-100 mm, 0 tarkoittaa, ettei kipua, 100 vastaa pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Kivun taso ennen toimenpidettä
|
|
Kipu tähystimen asettamisesta visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Kipu tähystimen asettamisen yhteydessä
|
Tämä on kivun määrä, jonka potilas on itse ilmoittanut tähystimen asettamisen yhteydessä.
VAS vaihteli välillä 0-100 mm, 0 tarkoittaa, ettei kipua, 100 vastaa pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Kipu tähystimen asettamisen yhteydessä
|
|
Kipu tenaculum-asennossa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Kipu tenaculumin asettamisen yhteydessä
|
Tämä on kivun määrä, jonka potilas on itse ilmoittanut tenaculumia asettaessaan.
VAS vaihteli välillä 0-100 mm, 0 tarkoittaa, ettei kipua, 100 vastaa pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Kipu tenaculumin asettamisen yhteydessä
|
|
Kipu 30-45 minuuttia toimenpiteen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Kipu ennen kotiinlähtöä: 30-45 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tämä on kivun määrä, jonka potilas on itse ilmoittanut 30–45 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
VAS vaihteli välillä 0-100 mm, 0 tarkoittaa, ettei kipua, 100 vastaa pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Kipu ennen kotiinlähtöä: 30-45 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Yleinen tyytyväisyys menettelyyn visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tämä on yleisen tyytyväisyyden taso, jonka potilas on itse ilmoittanut toimenpiteen päätyttyä ja ennen kotiutumista.
VAS vaihteli välillä 0 - 100 mm, 0 on tyytymätön, 100 vastaa korkeinta mahdollista tyytyväisyyttä.
|
30-45 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä kunkin ryhmän osallistujien lukumäärän mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Komplikaatioiden määrä tutkimuksen lopussa
|
Komplikaatioiden määrä tutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vaginal Lidocaine
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .