Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoaplikovaný lidokainový gel pro léčbu bolesti s chirurgickým potratem v prvním trimestru: Randomizovaná kontrolovaná studie (SALSA)

19. ledna 2024 aktualizováno: Stanford University

Navzdory celosvětovému úsilí o snížení nepohodlí během chirurgického potratu zůstává bolest limitujícím faktorem v tom, kde a jak se zákroky provádějí. Několik studií zkoumalo různé metody podání cervikální anestezie před potratem, avšak podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistují žádné publikované údaje, které by 1) důsledně zkoumaly vliv časového intervalu mezi podáním lokálního anestetika a zahájením procedury, nebo 2 ) zkoumá, zda je možná adekvátní úleva od bolesti pouze pomocí samoaplikovaných neinvazivních prostředků. Výzkum v této oblasti má významný dopad na veřejné zdraví vzhledem k velkému počtu žen na celém světě, které vyhledávají potraty.

Výzkumníci navrhují prozkoumat účinek lokálně aplikovaného vaginálního lidokainového gelu místo tradičního paracervikálního bloku před chirurgickým potratem v prvním trimestru. Předpokládají, že lidokainový gel není horší než paracervikální blok při snižování bolesti související s potratem v různých časových bodech během procedury. Toto je non-inferiorita, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Pokud je samoaplikovaný vaginální gel přijatelný a účinný, zvýšil by se možnosti kontroly bolesti při potratu a jiných gynekologických zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interrupce zůstává jedním z nejběžnějších chirurgických postupů na světě, bez ohledu na region nebo vývojový stav [Guttmacher 2012]. Ve Spojených státech nejméně polovina všech žen zažije nechtěné těhotenství ve věku 45 let a jedna třetina všech žen podstoupí potrat ve stejném věku [Guttmacher 2014].

Navzdory univerzální snaze o zvýšení komfortu těchto procedur zůstává bolest limitujícím faktorem v tom, kde a jak se interrupce provádí. Nedávné odhady ukazují, že 70–97 % žen pociťuje bolest při potratu [Renner 2010, Paul 2009, Belanger 1988]. Strategie ke snížení všech aspektů bolesti související s potraty mají potenciál mít významný dopad na veřejné zdraví, vzhledem k velkému počtu žen, které tyto služby vyhledávají. Průzkum klinik National Abortion Federation zjistil, že dosud většina poskytovatelů (84 %) používá lidokainový paracervikální blok pro cervikální anestezii před potratem [O'Connell 2009], ale tradičně bez čekací doby mezi podáním lidokainu a zákrokem. zahájení.

Pokud je nám známo, neexistují žádné publikované studie, které by 1) důsledně zkoumaly vliv časového intervalu mezi podáním lokálního anestetika a zahájením procedury, nebo 2) zkoumaly, zda je možná adekvátní úleva od bolesti pomocí neinvazivních prostředků, které si člověk sám aplikuje. sama. Výzkumníci navrhují prozkoumat účinek lokálně aplikovaného lidokainového gelu místo tradičního paracervikálního bloku ke snížení bolesti související s potratem.

Cílem této studie je porovnat kontrolu bolesti v různých časových bodech během chirurgického potratu v prvním trimestru pomocí lokálně aplikovaného lidokainového gelu podávaného pacientkou ve srovnání s tradiční lidokainovou paracervikální blokádou.

Pokud je pacientem podávaný vaginální gel přijatelný a účinný, zvýšil by možnosti kontroly bolesti při potratu a jiných gynekologických zákrocích a možná by zcela nahradil paracervikální injekci.

Hypotéza: Pacienti, kteří dostanou lidokainový gel aplikovaný 30 minut před chirurgickým potratem v prvním trimestru, budou mít kontrolu bolesti ekvivalentní té, kterou má tradiční paracervikální blok.

Toto je non-inferiorita, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie u žen ve věku 18 let a starších, které podstupují chirurgický potrat v prvním trimestru v 50/7 až 116/7 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Planned Parenthood Mar Monte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší podstupující elektivní chirurgický potrat ve věku 5 a 0/7 až 11 a 6/7 týdnů gestace
  • Použití IV sedace k léčbě bolesti
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předoperační použití misoprostolu (v této klinice se obvykle podává ve věku 12 týdnů a více)
  • Alergie na studované léky: lidokain, midazolam, fentanyl
  • Známá anomálie dělohy
  • Předchozí operace děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní komparátor
Lék: vaginální 2% xylokain
Lék: vaginální 2% xylokain
vaginální lidokainové želé podávané pacientkou versus standardní paracervikální blokáda lidokainu podávaná poskytovatelem
Jiný: standardní lidokainový paracervikální blok
Lék: standardní lidokainový paracervikální blok
1% lidokainová paracervikální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v úrovni bolesti v době cervikální dilatace měřený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: V době cervikální dilatace, 30 minut po podání lidokainu
Jedná se o míru bolesti, kterou pacient sám uvedl v době dilatace děložního čípku. VAS se pohybovala od 0 do 100 mm, 0 se rovná žádné bolesti, 100 se rovná horší představitelné bolesti.
V době cervikální dilatace, 30 minut po podání lidokainu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti před výkonem (očekávaná bolest) měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Úroveň bolesti před zákrokem
Toto je množství bolesti, které pacient sám uvedl před výkonem (předpokládaná bolest). VAS se pohybovala od 0 do 100 mm, 0 se rovná žádné bolesti, 100 se rovná horší představitelné bolesti.
Úroveň bolesti před zákrokem
Bolest se zavedením zrcátka měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Bolest v době vkládání zrcátka
Jedná se o míru bolesti, kterou pacient sám uvedl v době vkládání zrcátka. VAS se pohybovala od 0 do 100 mm, 0 se rovná žádné bolesti, 100 se rovná horší představitelné bolesti.
Bolest v době vkládání zrcátka
Bolest s umístěním tenakula měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Bolest v době umístění tenakula
Toto je množství bolesti, které pacient sám uvedl v době umístění tenakula. VAS se pohybovala od 0 do 100 mm, 0 se rovná žádné bolesti, 100 se rovná horší představitelné bolesti.
Bolest v době umístění tenakula
Bolest 30-45 minut po zákroku měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Bolest před propuštěním domů: 30-45 minut po ukončení procedury
Toto je míra bolesti, kterou pacient sám uvedl 30-45 minut po zákroku. VAS se pohybovala od 0 do 100 mm, 0 se rovná žádné bolesti, 100 se rovná horší představitelné bolesti.
Bolest před propuštěním domů: 30-45 minut po ukončení procedury
Celková spokojenost s postupem měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 30-45 minut po dokončení procedury
Jedná se o úroveň celkové spokojenosti, kterou pacient sám uvedl po dokončení procedury a před propuštěním. VAS se pohybovala od 0 do 100 mm, 0 znamená nespokojeno, 100 se rovná nejvyšší možné spokojenosti.
30-45 minut po dokončení procedury
Celková míra komplikací měřená počtem účastníků v každé skupině
Časové okno: Míra komplikací na konci studie
Míra komplikací na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vaginal Lidocaine

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit