Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel z lidokainą do samodzielnego stosowania w leczeniu bólu po aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze: randomizowana, kontrolowana próba (SALSA)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Pomimo globalnych wysiłków na rzecz zmniejszenia dyskomfortu podczas aborcji chirurgicznej, ból pozostaje czynnikiem ograniczającym miejsce i sposób wykonywania zabiegów. W kilku badaniach oceniano różne metody znieczulenia szyjki macicy przed aborcją, jednak zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy nie ma opublikowanych danych, które 1) rygorystycznie badałyby wpływ odstępu czasu między podaniem środka miejscowo znieczulającego a rozpoczęciem zabiegu, lub 2 ) bada, czy odpowiednie złagodzenie bólu jest możliwe wyłącznie za pomocą samodzielnie podawanych, nieinwazyjnych środków. Badania w tej dziedzinie mają znaczący wpływ na zdrowie publiczne, biorąc pod uwagę dużą liczbę kobiet na całym świecie, które chcą dokonać aborcji.

Badacze proponują zbadanie wpływu miejscowo stosowanego dopochwowego żelu z lidokainą zamiast tradycyjnej blokady okołoszyjkowej przed aborcją chirurgiczną w pierwszym trymestrze ciąży. Stawiają hipotezę, że żel z lidokainą nie jest gorszy od blokady okołoszyjkowej w zmniejszaniu bólu związanego z aborcją w różnych punktach czasowych podczas zabiegu. Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority.

Jeśli samopodawanie żelu dopochwowego jest akceptowalne i skuteczne, zwiększyłoby to możliwości kontroli bólu podczas aborcji i innych zabiegów ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aborcja pozostaje jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych na świecie, niezależnie od regionu czy stopnia rozwoju [Guttmacher 2012]. W Stanach Zjednoczonych co najmniej połowa wszystkich kobiet zajdzie w niechcianą ciążę przed 45 rokiem życia, a jedna trzecia wszystkich kobiet dokona aborcji w tym samym wieku [Guttmacher 2014].

Pomimo powszechnych wysiłków zmierzających do zwiększenia komfortu tych zabiegów, ból pozostaje czynnikiem ograniczającym miejsce i sposób przeprowadzania aborcji. Ostatnie szacunki wskazują, że 70-97% kobiet odczuwa ból podczas aborcji [Renner 2010, Paul 2009, Belanger 1988]. Strategie mające na celu zmniejszenie wszystkich aspektów bólu związanego z aborcją mogą mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne, biorąc pod uwagę dużą liczbę kobiet poszukujących takich usług. Ankieta przeprowadzona w klinikach National Abortion Federation wykazała, że ​​do tej pory większość lekarzy (84%) stosuje znieczulenie szyjki macicy z lidokainą przed aborcją [O'Connell 2009], ale tradycyjnie bez okresu oczekiwania między podaniem lidokainy a zabiegiem inicjacja.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma opublikowanych badań, które 1) rygorystycznie oceniałyby wpływ odstępu czasu między podaniem środka miejscowo znieczulającego a rozpoczęciem zabiegu lub 2) badałyby, czy możliwe jest odpowiednie złagodzenie bólu za pomocą samodzielnie podawanych, nieinwazyjnych środków sam. Badacze proponują zbadanie wpływu miejscowo stosowanego żelu z lidokainą zamiast tradycyjnej blokady okołoszyjkowej na zmniejszenie bólu związanego z aborcją.

Celem tego badania jest porównanie kontroli bólu w różnych punktach czasowych podczas aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży przy użyciu miejscowo stosowanego żelu z lidokainą w porównaniu z tradycyjną blokadą okołoszyjkową z lidokainą.

Jeśli żel dopochwowy podawany przez pacjentkę jest akceptowalny i skuteczny, zwiększyłby możliwości kontroli bólu podczas aborcji i innych zabiegów ginekologicznych, a być może całkowicie zastąpiłby zastrzyki okołoszyjkowe.

Hipoteza: Pacjentki, które otrzymują żel z lidokainą nałożony 30 minut przed aborcją chirurgiczną w pierwszym trymestrze ciąży, uzyskają kontrolę bólu równoważną tradycyjnej blokadzie okołoszyjkowej.

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority z udziałem kobiet w wieku 18 lat i starszych poddawanych aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży w 50/7 do 116/7 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood Mar Monte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze poddawane planowej aborcji chirurgicznej w wieku ciążowym 5 i 0/7 do 11 i 6/7 tygodni
  • Stosowanie sedacji dożylnej w leczeniu bólu
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przedoperacyjne zastosowanie mizoprostolu (zwykle podawanego w tej klinice w wieku 12 tygodni i powyżej)
  • Alergia na badane leki: lidokaina, midazolam, fentanyl
  • Znana anomalia macicy
  • Wcześniejsza operacja szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny komparator
Lek: dopochwowy 2% ksylokaina
Lek: dopochwowy 2% ksylokaina
żel dopochwowy z lidokainą podawany przez pacjentkę w porównaniu ze standardową blokadą okołoszyjkową z lidokainą podawana przez lekarza
Inny: standardowa blokada okołoszyjkowa z lidokainą
Lek: standardowa blokada okołoszyjkowa z lidokainą
Wstrzyknięcie okołoszyjkowe 1% lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomie bólu w czasie rozwarcia szyjki macicy mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W momencie rozwarcia szyjki macicy, 30 minut po podaniu lidokainy
Jest to ilość bólu zgłaszana przez pacjentkę w momencie rozwarcia szyjki macicy. VAS mieścił się w zakresie od 0 do 100 mm, 0 oznacza brak bólu, 100 oznacza ból gorszy, jaki można sobie wyobrazić.
W momencie rozwarcia szyjki macicy, 30 minut po podaniu lidokainy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu przed zabiegiem (ból przewidywany) mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Poziom bólu przed zabiegiem
Jest to ilość bólu zgłaszana przez pacjenta przed zabiegiem (ból przewidywany). VAS mieścił się w zakresie od 0 do 100 mm, 0 oznacza brak bólu, 100 oznacza ból gorszy, jaki można sobie wyobrazić.
Poziom bólu przed zabiegiem
Ból po wprowadzeniu wziernika mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Ból w momencie wprowadzenia wziernika
Jest to natężenie bólu zgłaszane przez pacjenta w momencie wprowadzania wziernika. VAS mieścił się w zakresie od 0 do 100 mm, 0 oznacza brak bólu, 100 oznacza ból gorszy, jaki można sobie wyobrazić.
Ból w momencie wprowadzenia wziernika
Ból związany z umieszczeniem tenaculum mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Ból w czasie zakładania tenaculum
Jest to ilość bólu zgłaszana przez pacjenta w momencie zakładania tenaculum. VAS mieścił się w zakresie od 0 do 100 mm, 0 oznacza brak bólu, 100 oznacza ból gorszy, jaki można sobie wyobrazić.
Ból w czasie zakładania tenaculum
Ból 30-45 minut po zabiegu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Ból przed wypisem do domu: 30-45 minut po zakończeniu zabiegu
Jest to ilość bólu zgłaszana przez pacjenta 30-45 minut po zabiegu. VAS mieścił się w zakresie od 0 do 100 mm, 0 oznacza brak bólu, 100 oznacza ból gorszy, jaki można sobie wyobrazić.
Ból przed wypisem do domu: 30-45 minut po zakończeniu zabiegu
Ogólna satysfakcja z zabiegu mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 30-45 minut po zakończeniu zabiegu
Jest to poziom ogólnej satysfakcji zgłaszanej przez pacjenta po zakończeniu zabiegu i przed wypisem. VAS wahał się od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, 100 oznacza najwyższą możliwą satysfakcję.
30-45 minut po zakończeniu zabiegu
Ogólny wskaźnik komplikacji mierzony liczbą uczestników w każdej grupie
Ramy czasowe: Wskaźnik powikłań na koniec badania
Wskaźnik powikłań na koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vaginal Lidocaine

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dopochwowy 2% ksylokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj