TAS-119 単独療法の調査
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
進行性固形腫瘍患者におけるTAS-119の第I相、非盲検、非ランダム化、用量漸増の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究
進行性固形腫瘍患者におけるTAS-119の第1相、非盲検、非ランダム化、用量漸増の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能な進行性固形腫瘍患者における安全性、忍容性、PK、薬理ゲノミクス、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価する、TAS-119 の第 1 相非盲検非ランダム化用量漸増研究です。 この研究では、2 つの連続したフェーズを採用して、TAS-119 の単剤療法を評価します。
- 用量漸増段階
- 拡大フェーズ
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals - Seidman Cancer Center
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5NG
- The Institute of Cancer Research
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015CE
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28050
- START Madrid Unidad de Ensayos Fase I
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準には次のものが含まれます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提出した18歳以上の男性または女性です。
- 組織学的または細胞学的に進行性、切除不能な転移性固形腫瘍が確認されており、患者には臨床的利益をもたらす可能性のある利用可能な治療法がない。
- 要請に応じてスポンサーに提供できるよう、アーカイブの FFPE 腫瘍サンプルを用意する必要があります。
- 拡大期:治験責任医師の判断で臨床的に安全で適切であると判断された場合、患者は治療前およびサイクル1の4日目に腫瘍コア生検処置を受けることを希望する必要があります。 この要件はオプションですが、用量漸増中の患者には推奨されます。
- 十分な臓器機能を持っています。
妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に妊娠検査薬（尿または血清）が陰性でなければなりません。 この期間中に妊娠が可能であれば、男性と女性の両方が研究期間中に効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。
除外：
- 以前にTAS-119による治療を受けている。
- -治験薬投与前の指定された期間内に処方された治療法による治療を受けている。
- 重篤な病気または病状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TAS-119 単独療法
用量漸増: 単剤療法の用量漸増段階は、28 日間の治療サイクルで経口 (PO)、1 日 2 回 (BID) で投与される TAS-119 の MTD を決定するために、約 5 つの用量レベル (用量レベルあたり 3 ～ 12 人の患者) で実施されます。と： 用量拡大: 推奨される第 II 相用量 (RP2D) をさらに評価するために約 40 人の追加患者が登録される単剤療法拡大段階 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.03 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長 2.5 年
|
TAS-119 の最大耐量 (MTD) と推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を特定する
|
最長 2.5 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Smith TJ, Khatcheressian J, Lyman GH, Ozer H, Armitage JO, Balducci L, Bennett CL, Cantor SB, Crawford J, Cross SJ, Demetri G, Desch CE, Pizzo PA, Schiffer CA, Schwartzberg L, Somerfield MR, Somlo G, Wade JC, Wade JL, Winn RJ, Wozniak AJ, Wolff AC. 2006 update of recommendations for the use of white blood cell growth factors: an evidence-based clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3187-205. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4451. Epub 2006 May 8.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Mountzios G, Terpos E, Dimopoulos MA. Aurora kinases as targets for cancer therapy. Cancer Treat Rev. 2008 Apr;34(2):175-82. doi: 10.1016/j.ctrv.2007.09.005. Epub 2007 Nov 19.
- Ogawa E, Takenaka K, Katakura H, Adachi M, Otake Y, Toda Y, Kotani H, Manabe T, Wada H, Tanaka F. Perimembrane Aurora-A expression is a significant prognostic factor in correlation with proliferative activity in non-small-cell lung cancer (NSCLC). Ann Surg Oncol. 2008 Feb;15(2):547-54. doi: 10.1245/s10434-007-9653-8. Epub 2007 Nov 28.
- Xu HT, Ma L, Qi FJ, Liu Y, Yu JH, Dai SD, Zhu JJ, Wang EH. Expression of serine threonine kinase 15 is associated with poor differentiation in lung squamous cell carcinoma and adenocarcinoma. Pathol Int. 2006 Jul;56(7):375-80. doi: 10.1111/j.1440-1827.2006.01974.x.
- Nadler Y, Camp RL, Schwartz C, Rimm DL, Kluger HM, Kluger Y. Expression of Aurora A (but not Aurora B) is predictive of survival in breast cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4455-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5268.
- Lassmann S, Shen Y, Jutting U, Wiehle P, Walch A, Gitsch G, Hasenburg A, Werner M. Predictive value of Aurora-A/STK15 expression for late stage epithelial ovarian cancer patients treated by adjuvant chemotherapy. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4083-91. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2775.
- Lagarde P, Perot G, Kauffmann A, Brulard C, Dapremont V, Hostein I, Neuville A, Wozniak A, Sciot R, Schoffski P, Aurias A, Coindre JM, Debiec-Rychter M, Chibon F. Mitotic checkpoints and chromosome instability are strong predictors of clinical outcome in gastrointestinal stromal tumors. Clin Cancer Res. 2012 Feb 1;18(3):826-38. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1610. Epub 2011 Dec 13.
- Reiter R, Gais P, Jutting U, Steuer-Vogt MK, Pickhard A, Bink K, Rauser S, Lassmann S, Hofler H, Werner M, Walch A. Aurora kinase A messenger RNA overexpression is correlated with tumor progression and shortened survival in head and neck squamous cell carcinoma. Clin Cancer Res. 2006 Sep 1;12(17):5136-41. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1650.
- Anand S, Penrhyn-Lowe S, Venkitaraman AR. AURORA-A amplification overrides the mitotic spindle assembly checkpoint, inducing resistance to Taxol. Cancer Cell. 2003 Jan;3(1):51-62. doi: 10.1016/s1535-6108(02)00235-0.
- McGrogan BT, Gilmartin B, Carney DN, McCann A. Taxanes, microtubules and chemoresistant breast cancer. Biochim Biophys Acta. 2008 Apr;1785(2):96-132. doi: 10.1016/j.bbcan.2007.10.004. Epub 2007 Nov 12.
- Beltran H, Rickman DS, Park K, Chae SS, Sboner A, MacDonald TY, Wang Y, Sheikh KL, Terry S, Tagawa ST, Dhir R, Nelson JB, de la Taille A, Allory Y, Gerstein MB, Perner S, Pienta KJ, Chinnaiyan AM, Wang Y, Collins CC, Gleave ME, Demichelis F, Nanus DM, Rubin MA. Molecular characterization of neuroendocrine prostate cancer and identification of new drug targets. Cancer Discov. 2011 Nov;1(6):487-95. doi: 10.1158/2159-8290.CD-11-0130.
- Tajiri T, Tanaka S, Shono K, Kinoshita Y, Fujii Y, Suita S, Ihara K, Hara T. Quick quantitative analysis of gene dosages associated with prognosis in neuroblastoma. Cancer Lett. 2001 May 10;166(1):89-94. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00434-7.
- Kalliokoski A, Niemi M. Impact of OATP transporters on pharmacokinetics. Br J Pharmacol. 2009 Oct;158(3):693-705. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00430.x. Epub 2009 Sep 25.
- Niemi M, Pasanen MK, Neuvonen PJ. Organic anion transporting polypeptide 1B1: a genetically polymorphic transporter of major importance for hepatic drug uptake. Pharmacol Rev. 2011 Mar;63(1):157-81. doi: 10.1124/pr.110.002857. Epub 2011 Jan 18.
- Bogaerts J, Ford R, Sargent D, Schwartz LH, Rubinstein L, Lacombe D, Eisenhauer E, Verweij J, Therasse P; RECIST Working Party. Individual patient data analysis to assess modifications to the RECIST criteria. Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):248-60. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.027. Epub 2008 Dec 16.
- Raphael C, Briscoe C, Davies J, Ian Whinnett Z, Manisty C, Sutton R, Mayet J, Francis DP. Limitations of the New York Heart Association functional classification system and self-reported walking distances in chronic heart failure. Heart. 2007 Apr;93(4):476-82. doi: 10.1136/hrt.2006.089656. Epub 2006 Sep 27.
- Robbrecht DGJ, Lopez J, Calvo E, He X, Hiroshi H, Soni N, Cook N, Dowlati A, Fasolo A, Moreno V, Eskens FALM, de Bono JS. A first-in-human phase 1 and pharmacological study of TAS-119, a novel selective Aurora A kinase inhibitor in patients with advanced solid tumours. Br J Cancer. 2021 Jan;124(2):391-398. doi: 10.1038/s41416-020-01100-3. Epub 2020 Oct 6.
- Brockmann M, Poon E, Berry T, Carstensen A, Deubzer HE, Rycak L, Jamin Y, Thway K, Robinson SP, Roels F, Witt O, Fischer M, Chesler L, Eilers M. Small molecule inhibitors of aurora-a induce proteasomal degradation of N-myc in childhood neuroblastoma. Cancer Cell. 2013 Jul 8;24(1):75-89. doi: 10.1016/j.ccr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 20. Erratum In: Cancer Cell. 2016 Aug 8;30(2):357-358. doi: 10.1016/j.ccell.2016.07.002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (推定)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性固形腫瘍の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
TAS-119の臨床試験
-
argenx積極的、募集していない
-
argenx募集