Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAS-119 monoterapi

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

En fase I, open-label, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af TAS-119 hos patienter med avancerede solide tumorer

En fase 1, åben-label, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af TAS-119 hos patienter med avancerede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, dosiseskaleringsstudie af TAS-119, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, PK, farmakogenomik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet hos patienter med fremskredne og ikke-operable solide tumorer. Studiet vil evaluere TAS-119 monoterapi ved at anvende to sekventielle faser.

  • En dosiseskaleringsfase
  • En udvidelsesfase

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
        • The Institute of Cancer Research
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid Unidad de Ensayos Fase I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter følgende:

  1. Er en mand eller kvinde, ≥ 18 år, som har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden, inoperabel, metastatisk solid(e) tumor(er), for hvilke patienterne ikke har nogen tilgængelig terapi, der sandsynligvis vil give klinisk fordel.
  3. Skal have en arkiv FFPE-tumorprøve tilgængelig, som skal leveres til sponsoren efter anmodning.
  4. I ekspansionsfasen: patienter bør være villige til at gennemgå en tumorkernebiopsiprocedure ved forbehandlingen og på dag 4, cyklus 1, hvis det efter investigators vurdering anses for at være klinisk sikkert og passende at gøre det. Dette krav er valgfrit, men foretrækkes for patienter i dosiseskalering.
  5. Har tilstrækkelig organfunktion.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før start af undersøgelseslægemidlet. Både mænd og kvinder og skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen, hvis undfangelse er mulig i dette interval.

Undtagelse:

  1. Har tidligere modtaget behandling med TAS-119.
  2. Har modtaget behandling med eventuelle forbudte behandlinger inden for specificerede tidsrammer forud for administration af studiemedicin.
  3. Har en alvorlig sygdom eller medicinsk(e) tilstand(er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS-119 Monoterapi

Dosiseskalering:

En monoterapi dosis-eskaleringsfase udført i ca. 5 dosisniveauer (3 til 12 patienter pr. dosisniveau) for at bestemme MTD for TAS-119 givet oralt (PO), to gange dagligt (BID) i en 28-dages behandlingscyklus; og:

Dosisudvidelse:

En monoterapi-udvidelsesfase, hvor ca. 40 yderligere patienter vil blive indskrevet for yderligere at evaluere den anbefalede fase II-dosis (RP2D)
Medicin: TAS-119

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Op til 2,5 år
Identificer den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af TAS-119
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Anslået)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS-119-102
  • 2014-001272-63 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med TAS-119

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner