Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma investigação da monoterapia com TAS-119

30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Um estudo de Fase I, aberto, não randomizado, de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de TAS-119 em pacientes com tumores sólidos avançados

Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de fase 1, aberto, não randomizado e escalonado de TAS-119 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, aberto, não randomizado, de escalonamento de dose de TAS-119 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacogenômica, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar em pacientes com tumores sólidos avançados e irressecáveis. O estudo avaliará a monoterapia com TAS-119, empregando duas fases sequenciais.

  • Uma Fase de Escalonamento de Dose
  • Uma fase de expansão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • START Madrid Unidad de Ensayos Fase I
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015CE
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5NG
        • The Institute of Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão incluem o seguinte:

  1. É um homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade, que forneceu consentimento informado por escrito.
  2. Tem tumor(ais) sólido(s) metastático(s) avançado(s) avançado(s) irressecável(is) confirmado(s) histologicamente ou citologicamente para os quais os pacientes não têm terapia disponível que provavelmente forneça benefício clínico.
  3. Deve ter uma amostra de tumor FFPE de arquivo disponível, a ser fornecida ao Patrocinador mediante solicitação.
  4. Na Fase de Expansão: os pacientes devem estar dispostos a se submeter ao procedimento de biópsia tumoral no pré-tratamento e no Dia 4, Ciclo 1 se, na opinião do investigador, for considerado clinicamente seguro e apropriado fazê-lo. Este requisito é opcional, mas preferencial para pacientes em escalonamento de dose.
  5. Tem função orgânica adequada.

Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias antes de iniciar o medicamento do estudo. Tanto homens quanto mulheres devem concordar em usar controle de natalidade eficaz durante o estudo se a concepção for possível durante esse intervalo.

Exclusão:

  1. Recebeu tratamento prévio com TAS-119.
  2. Recebeu tratamento com quaisquer tratamentos prescritos dentro de prazos especificados antes da administração do medicamento do estudo.
  3. Tem uma doença grave ou condição médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia TAS-119

Escalonamento de Dose:

Uma fase de escalonamento de dose de monoterapia realizada em aproximadamente 5 níveis de dose (3 a 12 pacientes por nível de dose) para determinar o MTD para TAS-119 administrado por via oral (PO), duas vezes ao dia (BID) em um ciclo de tratamento de 28 dias; e:

Expansão da Dose:

Uma fase de expansão da monoterapia na qual aproximadamente 40 pacientes adicionais serão inscritos para avaliar melhor a dose recomendada da fase II (RP2D)
Medicamento: TAS-119

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: Até 2,5 anos
Identifique a Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) de TAS-119
Até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAS-119-102
  • 2014-001272-63 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Avançados

Ensaios clínicos em TAS-119

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever