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Un'indagine sulla monoterapia TAS-119

30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, non randomizzato, con aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di TAS-119 in pazienti con tumori solidi avanzati

Uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, con aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di TAS-119 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, di aumento della dose di TAS-119 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacogenomica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare in pazienti con tumori solidi avanzati e non resecabili. Lo studio valuterà la monoterapia TAS-119, impiegando due fasi sequenziali.

  • Una fase di aumento della dose
  • Una fase di espansione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5NG
        • The Institute of Cancer Research
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid Unidad de Ensayos Fase I
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includono quanto segue:

  1. È un maschio o una femmina, ≥ 18 anni di età, che ha fornito il consenso informato scritto.
  2. - Ha confermato istologicamente o citologicamente uno o più tumori solidi avanzati, non resecabili, metastatici per i quali i pazienti non hanno una terapia disponibile che possa fornire benefici clinici.
  3. Deve avere a disposizione un campione di tumore FFPE archiviato, da fornire allo Sponsor su richiesta.
  4. Nella fase di espansione: i pazienti devono essere disposti a sottoporsi a procedura di biopsia del nucleo tumorale prima del trattamento e al giorno 4, ciclo 1 se, a giudizio dello sperimentatore, è considerato clinicamente sicuro e appropriato farlo. Questo requisito è facoltativo ma preferito per i pazienti in aumento della dose.
  5. Ha una funzione organica adeguata.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Sia maschi che femmine e devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite durante lo studio se il concepimento è possibile durante questo intervallo.

Esclusione:

  1. Ha ricevuto un trattamento precedente con TAS-119.
  2. - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi trattamento proibito entro periodi di tempo specificati prima della somministrazione del farmaco in studio.
  3. Ha una grave malattia o una o più condizioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS-119 Monoterapia

Aumento della dose:

Una fase di escalation della dose in monoterapia eseguita in circa 5 livelli di dose (da 3 a 12 pazienti per livello di dose) per determinare l'MTD per TAS-119 somministrato per via orale (PO), due volte al giorno (BID) in un ciclo di trattamento di 28 giorni; E:

Espansione della dose:

Una fase di espansione della monoterapia in cui saranno arruolati circa 40 pazienti aggiuntivi per valutare ulteriormente la dose raccomandata di fase II (RP2D)
Droga: TAS-119

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Identificare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di TAS-119
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS-119-102
  • 2014-001272-63 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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