Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii TAS-119

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Faza I, otwarte, nierandomizowane, zwiększające dawkę badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAS-119 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Faza 1, otwarte, nierandomizowane, zwiększające dawkę badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAS-119 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie I fazy z eskalacją dawki preparatu TAS-119 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakogenomikę, farmakodynamikę i wstępne działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z zaawansowanymi i nieoperacyjnymi guzami litymi. Badanie oceni monoterapię TAS-119, wykorzystując dwie kolejne fazy.

  • Faza zwiększania dawki
  • Faza ekspansji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid Unidad de Ensayos Fase I
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
        • The Institute of Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat, który wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany, nieoperacyjny, przerzutowy guz lity, dla którego pacjenci nie mają dostępnej terapii, która mogłaby przynieść korzyści kliniczne.
  3. Musi mieć dostępną archiwalną próbkę guza FFPE, którą należy dostarczyć Sponsorowi na żądanie.
  4. W fazie ekspansji: pacjenci powinni być chętni do poddania się biopsji rdzeniowej guza przed leczeniem oraz w dniu 4. cyklu 1., jeśli w ocenie badacza jest to klinicznie bezpieczne i właściwe. To wymaganie jest opcjonalne, ale preferowane w przypadku pacjentów ze zwiększaniem dawki.
  5. Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania, jeśli poczęcie jest możliwe w tym okresie.

Wykluczenie:

  1. Otrzymał wcześniejsze leczenie TAS-119.
  2. Otrzymał leczenie jakimkolwiek zalecanym leczeniem w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku.
  3. Ma poważną chorobę lub schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAS-119 Monoterapia

Zwiększenie dawki:

Faza zwiększania dawki w monoterapii przeprowadzana w około 5 poziomach dawek (od 3 do 12 pacjentów na poziom dawki) w celu określenia MTD dla TAS-119 podawanego doustnie (PO), dwa razy dziennie (BID) w 28-dniowym cyklu leczenia; I:

Rozszerzenie dawki:

Faza rozszerzenia monoterapii, do której zostanie włączonych około 40 dodatkowych pacjentów w celu dalszej oceny zalecanej dawki fazy II (RP2D)
Lek: TAS-119

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Zidentyfikuj maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) TAS-119
Do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAS-119-102
  • 2014-001272-63 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na TAS-119

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj