Une enquête sur la monothérapie TAS-119
30 août 2024 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.
Une étude de phase I, ouverte, non randomisée, à dose croissante, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du TAS-119 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à dose croissante, d'innocuité, de tolérance, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du TAS-119 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à dose croissante de TAS-119 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la pharmacogénomique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et non résécables. L'étude évaluera la monothérapie TAS-119, en utilisant deux phases séquentielles.
- Une phase d'escalade de dose
- Une phase d'expansion
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28050
- START Madrid Unidad de Ensayos Fase I
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Milano, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
- Erasmus MC Cancer Institute
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5NG
- The Institute of Cancer Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals - Seidman Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'inclusion comprennent les éléments suivants :
- Est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans, qui a fourni un consentement éclairé écrit.
- Tumeur(s) solide(s) métastatique(s) avancée(s) non résécable(s) histologiquement ou cytologiquement confirmée(s) pour laquelle les patients n'ont pas de traitement disponible susceptible d'apporter un bénéfice clinique.
- Doit disposer d'un échantillon de tumeur FFPE d'archives, à fournir au commanditaire sur demande.
- Dans la phase d'expansion : les patients doivent être disposés à subir une procédure de biopsie au trocart tumoral au prétraitement et au jour 4 du cycle 1 si, de l'avis de l'investigateur, il est considéré comme cliniquement sûr et approprié de le faire. Cette exigence est facultative mais préférée pour les patients en escalade de dose.
- A une fonction organique adéquate.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude si la conception est possible pendant cet intervalle.
Exclusion:
- A déjà reçu un traitement avec TAS-119.
- A reçu un traitement avec des traitements proscrits dans des délais spécifiés avant l'administration du médicament à l'étude.
- A une maladie grave ou des conditions médicales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAS-119 Monothérapie
Escalade de dose : Une phase d'escalade de dose en monothérapie effectuée à environ 5 niveaux de dose (3 à 12 patients par niveau de dose) pour déterminer la MTD pour le TAS-119 administré par voie orale (PO), deux fois par jour (BID) dans un cycle de traitement de 28 jours ; et: Extension de dose : Une phase d'expansion de la monothérapie dans laquelle environ 40 patients supplémentaires seront recrutés pour évaluer plus avant la dose recommandée de phase II (RP2D) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Identifier la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de TAS-119
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Jusqu'à 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Smith TJ, Khatcheressian J, Lyman GH, Ozer H, Armitage JO, Balducci L, Bennett CL, Cantor SB, Crawford J, Cross SJ, Demetri G, Desch CE, Pizzo PA, Schiffer CA, Schwartzberg L, Somerfield MR, Somlo G, Wade JC, Wade JL, Winn RJ, Wozniak AJ, Wolff AC. 2006 update of recommendations for the use of white blood cell growth factors: an evidence-based clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3187-205. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4451. Epub 2006 May 8.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Mountzios G, Terpos E, Dimopoulos MA. Aurora kinases as targets for cancer therapy. Cancer Treat Rev. 2008 Apr;34(2):175-82. doi: 10.1016/j.ctrv.2007.09.005. Epub 2007 Nov 19.
- Ogawa E, Takenaka K, Katakura H, Adachi M, Otake Y, Toda Y, Kotani H, Manabe T, Wada H, Tanaka F. Perimembrane Aurora-A expression is a significant prognostic factor in correlation with proliferative activity in non-small-cell lung cancer (NSCLC). Ann Surg Oncol. 2008 Feb;15(2):547-54. doi: 10.1245/s10434-007-9653-8. Epub 2007 Nov 28.
- Xu HT, Ma L, Qi FJ, Liu Y, Yu JH, Dai SD, Zhu JJ, Wang EH. Expression of serine threonine kinase 15 is associated with poor differentiation in lung squamous cell carcinoma and adenocarcinoma. Pathol Int. 2006 Jul;56(7):375-80. doi: 10.1111/j.1440-1827.2006.01974.x.
- Nadler Y, Camp RL, Schwartz C, Rimm DL, Kluger HM, Kluger Y. Expression of Aurora A (but not Aurora B) is predictive of survival in breast cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4455-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5268.
- Lassmann S, Shen Y, Jutting U, Wiehle P, Walch A, Gitsch G, Hasenburg A, Werner M. Predictive value of Aurora-A/STK15 expression for late stage epithelial ovarian cancer patients treated by adjuvant chemotherapy. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4083-91. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2775.
- Lagarde P, Perot G, Kauffmann A, Brulard C, Dapremont V, Hostein I, Neuville A, Wozniak A, Sciot R, Schoffski P, Aurias A, Coindre JM, Debiec-Rychter M, Chibon F. Mitotic checkpoints and chromosome instability are strong predictors of clinical outcome in gastrointestinal stromal tumors. Clin Cancer Res. 2012 Feb 1;18(3):826-38. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1610. Epub 2011 Dec 13.
- Reiter R, Gais P, Jutting U, Steuer-Vogt MK, Pickhard A, Bink K, Rauser S, Lassmann S, Hofler H, Werner M, Walch A. Aurora kinase A messenger RNA overexpression is correlated with tumor progression and shortened survival in head and neck squamous cell carcinoma. Clin Cancer Res. 2006 Sep 1;12(17):5136-41. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1650.
- Anand S, Penrhyn-Lowe S, Venkitaraman AR. AURORA-A amplification overrides the mitotic spindle assembly checkpoint, inducing resistance to Taxol. Cancer Cell. 2003 Jan;3(1):51-62. doi: 10.1016/s1535-6108(02)00235-0.
- McGrogan BT, Gilmartin B, Carney DN, McCann A. Taxanes, microtubules and chemoresistant breast cancer. Biochim Biophys Acta. 2008 Apr;1785(2):96-132. doi: 10.1016/j.bbcan.2007.10.004. Epub 2007 Nov 12.
- Beltran H, Rickman DS, Park K, Chae SS, Sboner A, MacDonald TY, Wang Y, Sheikh KL, Terry S, Tagawa ST, Dhir R, Nelson JB, de la Taille A, Allory Y, Gerstein MB, Perner S, Pienta KJ, Chinnaiyan AM, Wang Y, Collins CC, Gleave ME, Demichelis F, Nanus DM, Rubin MA. Molecular characterization of neuroendocrine prostate cancer and identification of new drug targets. Cancer Discov. 2011 Nov;1(6):487-95. doi: 10.1158/2159-8290.CD-11-0130.
- Tajiri T, Tanaka S, Shono K, Kinoshita Y, Fujii Y, Suita S, Ihara K, Hara T. Quick quantitative analysis of gene dosages associated with prognosis in neuroblastoma. Cancer Lett. 2001 May 10;166(1):89-94. doi: 10.1016/s0304-3835(01)00434-7.
- Kalliokoski A, Niemi M. Impact of OATP transporters on pharmacokinetics. Br J Pharmacol. 2009 Oct;158(3):693-705. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00430.x. Epub 2009 Sep 25.
- Niemi M, Pasanen MK, Neuvonen PJ. Organic anion transporting polypeptide 1B1: a genetically polymorphic transporter of major importance for hepatic drug uptake. Pharmacol Rev. 2011 Mar;63(1):157-81. doi: 10.1124/pr.110.002857. Epub 2011 Jan 18.
- Bogaerts J, Ford R, Sargent D, Schwartz LH, Rubinstein L, Lacombe D, Eisenhauer E, Verweij J, Therasse P; RECIST Working Party. Individual patient data analysis to assess modifications to the RECIST criteria. Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):248-60. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.027. Epub 2008 Dec 16.
- Raphael C, Briscoe C, Davies J, Ian Whinnett Z, Manisty C, Sutton R, Mayet J, Francis DP. Limitations of the New York Heart Association functional classification system and self-reported walking distances in chronic heart failure. Heart. 2007 Apr;93(4):476-82. doi: 10.1136/hrt.2006.089656. Epub 2006 Sep 27.
- Robbrecht DGJ, Lopez J, Calvo E, He X, Hiroshi H, Soni N, Cook N, Dowlati A, Fasolo A, Moreno V, Eskens FALM, de Bono JS. A first-in-human phase 1 and pharmacological study of TAS-119, a novel selective Aurora A kinase inhibitor in patients with advanced solid tumours. Br J Cancer. 2021 Jan;124(2):391-398. doi: 10.1038/s41416-020-01100-3. Epub 2020 Oct 6.
- Brockmann M, Poon E, Berry T, Carstensen A, Deubzer HE, Rycak L, Jamin Y, Thway K, Robinson SP, Roels F, Witt O, Fischer M, Chesler L, Eilers M. Small molecule inhibitors of aurora-a induce proteasomal degradation of N-myc in childhood neuroblastoma. Cancer Cell. 2013 Jul 8;24(1):75-89. doi: 10.1016/j.ccr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 20. Erratum In: Cancer Cell. 2016 Aug 8;30(2):357-358. doi: 10.1016/j.ccell.2016.07.002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (Estimé)
19 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAS-119-102
- 2014-001272-63 (Numéro EudraCT)
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