TAS-119 单一疗法的研究
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
TAS-119 在晚期实体瘤患者中的 I 期、开放标签、非随机、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
TAS-119 在晚期实体瘤患者中的 1 期、开放标签、非随机、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究。
研究概览
详细说明
这是 TAS-119 的 1 期、开放标签、非随机、剂量递增研究，评估晚期和不可切除实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药物基因组学、药效学和初步抗肿瘤活性。 该研究将评估 TAS-119 单一疗法，采用两个连续阶段。
- 剂量递增阶段
- 扩张阶段
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20132
- San Raffaele Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals - Seidman Cancer Center
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5NG
- The Institute of Cancer Research
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Rotterdam、荷兰、3015CE
- Erasmus MC Cancer Institute
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Madrid、西班牙、28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28050
- START Madrid Unidad de Ensayos Fase I
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准包括以下内容：
- 是男性或女性，年满 18 岁，已提供书面知情同意书。
- 具有组织学或细胞学证实的晚期、不可切除、转移性实体瘤，患者没有可用的治疗可能提供临床益处。
- 必须有可用的存档 FFPE 肿瘤样本，根据要求提供给赞助商。
- 在扩展阶段：如果根据研究者的判断，患者应该愿意在治疗前和第 4 天、第 1 周期接受肿瘤核心活检程序，如果这样做在临床上是安全和合适的。 此要求是可选的，但首选用于剂量递增的患者。
- 具有足够的器官功能。
有生育能力的女性必须在开始研究药物前 7 天内的妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。 如果在此间隔期间可能受孕，男性和女性都必须同意在研究期间使用有效的节育措施。
排除：
- 之前接受过 TAS-119 治疗。
- 在研究药物给药之前的指定时间范围内接受过任何被禁止的治疗。
- 患有严重疾病或身体状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAS-119 单一疗法
剂量递增： 以大约 5 个剂量水平（每个剂量水平 3 至 12 名患者）进行的单一疗法剂量递增阶段，以确定在 28 天治疗周期中口服（PO）、每日两次（BID）的 TAS-119 的 MTD；和： 剂量扩展： 单药治疗扩展期将招募大约 40 名额外患者以进一步评估推荐的 II 期剂量 (RP2D) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 2.5 年
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确定 TAS-119 的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
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长达 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Robbrecht DGJ, Lopez J, Calvo E, He X, Hiroshi H, Soni N, Cook N, Dowlati A, Fasolo A, Moreno V, Eskens FALM, de Bono JS. A first-in-human phase 1 and pharmacological study of TAS-119, a novel selective Aurora A kinase inhibitor in patients with advanced solid tumours. Br J Cancer. 2021 Jan;124(2):391-398. doi: 10.1038/s41416-020-01100-3. Epub 2020 Oct 6.
- Brockmann M, Poon E, Berry T, Carstensen A, Deubzer HE, Rycak L, Jamin Y, Thway K, Robinson SP, Roels F, Witt O, Fischer M, Chesler L, Eilers M. Small molecule inhibitors of aurora-a induce proteasomal degradation of N-myc in childhood neuroblastoma. Cancer Cell. 2013 Jul 8;24(1):75-89. doi: 10.1016/j.ccr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 20. Erratum In: Cancer Cell. 2016 Aug 8;30(2):357-358. doi: 10.1016/j.ccell.2016.07.002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计的)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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