TAS-119 단일 요법에 대한 조사
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 TAS-119의 공개 라벨, 비무작위, 용량 상승 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구 I상
진행성 고형 종양 환자에서 TAS-119의 1상, 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 및 절제 불가능한 고형 종양 환자의 안전성, 내약성, PK, 약물유전체학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 TAS-119의 1상, 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 TAS-119 단일 요법을 두 개의 순차적 단계를 사용하여 평가할 것입니다.
- 용량 증량 단계
- 확장 단계
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015CE
- Erasmus MC Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals - Seidman Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid Unidad de Ensayos Fase I
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5NG
- The Institute of Cancer Research
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Milano, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 절제 불가능, 전이성 고형 종양(들)이 있으며 환자는 임상적 이점을 제공할 가능성이 있는 치료법이 없습니다.
- 요청 시 스폰서에게 제공할 보관용 FFPE 종양 샘플이 있어야 합니다.
- 확장 단계에서: 연구자의 판단에 따라 임상적으로 안전하고 적절하다고 판단되는 경우 환자는 치료 전 및 4일차, 주기 1에 종양 코어 생검 절차를 기꺼이 받아야 합니다. 이 요구 사항은 선택 사항이지만 용량 증량 환자에게 선호됩니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다. 남성과 여성 모두 이 기간 동안 임신이 가능하다면 연구 기간 동안 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외:
- TAS-119로 사전 치료를 받았습니다.
- 연구 약물 투여 전에 지정된 기간 내에 임의의 금지된 치료로 치료를 받았습니다.
- 심각한 질병이나 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS-119 단독요법
용량 증량: 28일 치료 주기에서 경구로(PO), 매일 2회(BID) 제공된 TAS-119에 대한 MTD를 결정하기 위해 대략 5개의 용량 수준(용량 수준당 3 내지 12명의 환자)에서 수행된 단일요법 용량 증량 단계; 그리고: 용량 확장: 권장 2상 용량(RP2D)을 추가로 평가하기 위해 약 40명의 추가 환자가 등록되는 단일 요법 확장 단계 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2.5년
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TAS-119의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D) 확인
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최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Smith TJ, Khatcheressian J, Lyman GH, Ozer H, Armitage JO, Balducci L, Bennett CL, Cantor SB, Crawford J, Cross SJ, Demetri G, Desch CE, Pizzo PA, Schiffer CA, Schwartzberg L, Somerfield MR, Somlo G, Wade JC, Wade JL, Winn RJ, Wozniak AJ, Wolff AC. 2006 update of recommendations for the use of white blood cell growth factors: an evidence-based clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3187-205. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4451. Epub 2006 May 8.
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- Raphael C, Briscoe C, Davies J, Ian Whinnett Z, Manisty C, Sutton R, Mayet J, Francis DP. Limitations of the New York Heart Association functional classification system and self-reported walking distances in chronic heart failure. Heart. 2007 Apr;93(4):476-82. doi: 10.1136/hrt.2006.089656. Epub 2006 Sep 27.
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- Brockmann M, Poon E, Berry T, Carstensen A, Deubzer HE, Rycak L, Jamin Y, Thway K, Robinson SP, Roels F, Witt O, Fischer M, Chesler L, Eilers M. Small molecule inhibitors of aurora-a induce proteasomal degradation of N-myc in childhood neuroblastoma. Cancer Cell. 2013 Jul 8;24(1):75-89. doi: 10.1016/j.ccr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 20. Erratum In: Cancer Cell. 2016 Aug 8;30(2):357-358. doi: 10.1016/j.ccell.2016.07.002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAS-119-102
- 2014-001272-63 (EudraCT 번호)
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