がん予防のための栄養とエネルギーの制限 (HELENA)

肥満は公衆衛生上の主要な関心事になっているため、晩年における肥満関連の健康リスクを軽減するための適切な戦略が必要です。 肥満は、糖尿病や心血管疾患だけでなく、さまざまな種類のがんの主な危険因子の 1 つです。 肥満による炎症、アディポカイン、成長因子、性ホルモンのシグナル伝達の変化、微生物叢の変化など、肥満、代謝調節不全、がんリスクに関連するいくつかの重要なメカニズムが特定されています。

さまざまな研究により、継続的なカロリー制限 (CCR) と運動が減量を強制し、バイオマーカー プロファイルを改善するための効果的な戦略であることが示されています。 新しい戦略としての断続的なカロリー制限 (ICR) は、好ましい代謝変化を誘発し、より高いコンプライアンス率につながる可能性があります。 この食事療法の概念は非常に単純です。エネルギー必要量の 25% をカバーする標準化された食事に続く週 2 日間の断食と、週 5 日間の不断の消費。 CCR に代わる減量戦略としての ICR の有効性を検証するには、介入試験を制御する必要があります。 CCR と ICR の両方が負のエネルギー バランスを誘発しますが、人間の生理機能に対する代謝効果は異なる場合があります。

HELENA 研究では、BMI ≥ 25 kg/m² および ≤ 40 kg/m² の 50 人の非喫煙成人 (35 歳から 65 歳までの男女) が、各介入群に無作為に割り当てられます: (1) ICR 群(週 2 日断食、つまりエネルギー摂取量 25%、週 5 日でエネルギー摂取量 100%、週平均エネルギー摂取量が約 80% になる) (2) CCR アーム (毎日エネルギー摂取量 80%) および 3 ) コントロール アーム (健康的な栄養に関する一般的なアドバイス)。

試験は 1 年間続き、12 週間の介入フェーズ (0 ～ 12 週; 介入; 参加者との密接な接触) と、その後の維持フェーズ (13 ～ 24 週; 維持; 定期的ではあるが参加者との接触頻度は低い) があります。フォローアップ段階 (25 ～ 52 週)。

生物標本は次のように収集されます。

ベースライン (T0、1 週目): 血液、尿、便、皮下脂肪組織のサンプル。 3 か月後 (T1、13 週): 血液、尿、便、皮下脂肪組織のサンプル。 6 か月後 (T2、25 週): 血液、尿、便。 12 か月後 (T3、52 週): 血液と尿。磁気共鳴断層撮影画像 (MRI、T0、T1、T3) とライフスタイル評価 (栄養行動、身体活動、生活の質、T0-T3) を実施して、脂肪分布、代謝変化、健康、ライフスタイルとの関連性を解明します。 3アーム無作為対照介入試験の主な目的は、過体重および肥満者の皮下脂肪組織における体重および遺伝子発現プロファイルに対する栄養介入の影響を調査することです。 私たちは、CCR グループよりも ICR の方が遵守率が高く、減量、体重維持、バイオマーカー プロファイルに関して ICR の方が高い持続性を示すと仮定しています。 この研究の目的は、栄養介入と関連する減量が腹部脂肪分布と肝臓脂肪含有量に異なる影響を与えるかどうかをさらに分析することです.

統計分析は、SAS統計ソフトウェア[SAS Institute Inc.、Cary、NC、USA]または同等のソフトウェアを使用して実行されます。 記述統計、相関関係、および単変量解析を使用して、介入グループの参加者の一般的な特徴に関する洞察を得ることができます。 主な目的として、両側t検定およびANCOVAモデリングを実行して、遺伝子発現レベルの変化が栄養介入によって影響を受けるかどうかを調査します。 2 つのグループ間の比較 (例: ICR と CCR または CCR/ICR とコントロール グループ) は、t 検定を使用して実行され、3 つのグループ間の並列比較は、ANCOVA モデルを使用して実行されます。 該当する場合、分析には交絡因子、特に年齢と性別の調整が含まれます。 同様に、必要に応じて層別分析を行います。 ANCOVAモデルは、階層の年齢と性別によって調整された、バイオマーカープロファイルに対する栄養介入の影響を評価するために実行されます。 脂肪分布パターン、生活の質、身体活動、栄養パターンについても同様の評価が行われます。 さらに、相関および線形回帰分析を実行して、栄養介入グループによって管理される減量、遺伝子発現レベル、および代謝プロファイルの影響を測定します。