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Nutrición y Restricción Energética para la Prevención del Cáncer (HELENA)

27 de diciembre de 2021 actualizado por: Tilman Kuehn, German Cancer Research Center

Nutrición saludable y restricción energética como estrategias de prevención del cáncer: un ensayo de intervención controlado aleatorizado

Este estudio evalúa el efecto de la restricción calórica intermitente frente a la restricción calórica continua sobre la pérdida de peso, el perfil de expresión génica del tejido adiposo subcutáneo y la distribución de la grasa abdominal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dado que la obesidad se ha convertido en un importante problema de salud pública, se necesitan estrategias apropiadas para reducir los riesgos para la salud relacionados con la obesidad en etapas posteriores de la vida. La obesidad es uno de los principales factores de riesgo no sólo de la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, sino también de varios tipos de cáncer. Se han identificado varios mecanismos clave, que pueden vincular la obesidad, la desregulación metabólica y el riesgo de cáncer, como la inflamación provocada por la obesidad, la alteración de las adipocinas, el factor de crecimiento y la señalización de hormonas sexuales, y los cambios en la microbiota.

Varios estudios han demostrado que la restricción calórica continua (CCR) y el ejercicio son estrategias efectivas para forzar la pérdida de peso y mejorar los perfiles de biomarcadores. La restricción calórica intermitente (ICR) como una estrategia novedosa podría inducir cambios metabólicos favorables y conducir a tasas de cumplimiento más altas. El concepto de este régimen de dieta es muy simple, p. 2 días/semana de ayuno siguiendo una dieta estandarizada que cubra el 25 % de las necesidades energéticas y 5 días/semana de consumo ad libitum. Para verificar la efectividad de la ICR como una estrategia de pérdida de peso alternativa a la ICR, se requieren ensayos de intervención controlados. Aunque tanto CCR como ICR inducen un balance energético negativo, el efecto metabólico en la fisiología humana puede diferir.

Dentro del estudio HELENA, 50 adultos no fumadores (hombres y mujeres de 35 a 65 años) con un IMC ≥ 25 kg/m² y ≤ 40 kg/m² serán asignados aleatoriamente a cada uno de los brazos de intervención: (1) brazo ICR (ayuno de 2 días a la semana, es decir, ingesta de energía del 25 %, ingesta de energía del 100 % en 5 días a la semana que conduce a una ingesta de energía promedio semanal de ~80 %) (2) brazo CCR (ingesta de energía diaria del 80 %) y 3 ) brazo de control (consejos generales sobre nutrición saludable).

El ensayo tendrá una duración de 1 año, con una fase de intervención de 12 semanas (semanas 0-12; intervención; contacto cercano con los participantes), seguida de una fase de mantenimiento (semanas 13-24; mantenimiento; contacto regular, pero menos frecuente con los participantes) y una fase de seguimiento (semanas 25-52).

Los especímenes biológicos se recolectarán de la siguiente manera:

Línea de base (T0, semana 1): muestras de sangre, orina, heces y tejido adiposo subcutáneo; A los 3 meses (T1, semana 13): Muestras de sangre, orina, heces y tejido adiposo subcutáneo; Después de 6 meses (T2, semana 25): Sangre, orina y heces; Después de 12 meses (T3, semana 52): Sangre y orina; Se realizarán imágenes de tomografía por resonancia magnética (IRM, en T0, T1 y T3) y evaluaciones del estilo de vida (comportamiento nutricional, actividad física y calidad de vida, T0-T3) para desentrañar el vínculo con la distribución de grasa, los cambios metabólicos, la salud y el estilo de vida. El objetivo principal del ensayo de intervención controlado aleatorio de tres brazos es investigar el efecto de la intervención nutricional sobre el peso corporal y el perfil de expresión génica en el tejido adiposo subcutáneo de personas con sobrepeso y obesas. Presumimos que el ICR logrará mejores tasas de cumplimiento en lugar del grupo CCR y que el ICR mostrará una mayor sostenibilidad con respecto a la pérdida de peso, el mantenimiento del peso y los perfiles de biomarcadores. El propósito de este estudio es además analizar si las intervenciones nutricionales y la pérdida de peso asociada tienen diferentes efectos sobre la distribución de grasa abdominal y el contenido de grasa en el hígado.

El análisis estadístico se llevará a cabo utilizando el software estadístico SAS [SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.] o un software comparable. Se utilizarán estadísticas descriptivas, correlaciones y análisis univariados para obtener información sobre las características generales de los participantes en los grupos de intervención. Para el objetivo principal, se realizarán pruebas t bilaterales y modelos ANCOVA para investigar si los cambios en los niveles de expresión génica se ven afectados por la intervención nutricional. Las comparaciones entre dos grupos (p. ICR y CCR o CCR/ICR y grupo de control) se realizará mediante pruebas t y la comparación paralela entre los tres grupos se realizará mediante modelos ANCOVA. Cuando corresponda, los análisis incluirán ajustes por factores de confusión, especialmente edad y género. Asimismo, se realizarán análisis estratificados cuando sea necesario. Se realizarán modelos ANCOVA para evaluar los efectos de la intervención nutricional en los perfiles de biomarcadores, ajustados por estratos de edad y género. Se realizarán evaluaciones similares para patrones de distribución de grasa, calidad de vida, actividad física y patrones de nutrición. Además, se realizarán análisis de correlación y regresión lineal para medir los efectos de la pérdida de peso, los niveles de expresión génica y los perfiles metabólicos, controlados por el grupo de intervención nutricional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, D-69120
        • German Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres de 35 a 65 años
  • Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 )
  • Se habla alemán
  • No fumador
  • Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • No poder entender y firmar el formulario de consentimiento informado en persona
  • Diabetes ya diagnosticada
  • HbA1c ≥ 6,5 % y/o glucosa plasmática en ayunas > 125 mg/dl
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 10 años.
  • Riesgo de trastornos hemorrágicos (p. Toma Marcumar)
  • Trastornos alimentarios actuales o anteriores (bulimia, anorexia, atracones)
  • Embarazada o lactante durante los últimos 12 meses
  • Aumento o disminución de la hormona estimulante de la tiroides en el análisis de sangre inicial
  • Disfunción hepática ya diagnosticada y/o aumento o disminución de γ-GT, GPT y/o GOT en el análisis de sangre inicial
  • Disfunción renal ya diagnosticada y/o aumento o disminución de creatinina, urea y/o ácido úrico en el análisis de sangre inicial
  • Medicamentos que podrían afectar los criterios de valoración del estudio, p. medicación inmunosupresora (cortisol, tratamiento con anticuerpos), terapia de reemplazo hormonal, medicación para el metabolismo de las grasas (p. estatina, fibrato)
  • Participación en otro estudio de intervención hace menos de tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restricción Calórica Intermitente
2 días a la semana en ayunas con un 25 % de aporte energético y 5 días a la semana con un 100 % de aporte energético
intervención dietética para reducir el riesgo de enfermedades asociadas a la obesidad
Otros nombres:
  • prueba de pérdida de peso;
Experimental: Restricción Calórica Continua
Ingesta diaria de energía del 80 %
intervención dietética para reducir el riesgo de enfermedades asociadas a la obesidad
Otros nombres:
  • prueba de pérdida de peso;
Sin intervención: Nutrición saludable
consejos generales sobre nutrición saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión génica en tejido adiposo subcutáneo medidos por secuenciación del genoma completo
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0) y después de la fase de intervención (semana 13)
Evaluaciones al inicio (semana 0) y después de la fase de intervención (semana 13)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el patrón de distribución de la grasa abdominal (visceral, subcutánea, tejido adiposo total) medido por espectroscopía de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Cambios en biomarcadores sanguíneos, es decir, parámetros de inflamación, adipoquinas, factores de crecimiento y hormonales, que han demostrado estar asociados con enfermedades crónicas relacionadas con la obesidad antes
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de mantenimiento (semana 25)
Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de mantenimiento (semana 25)
Cambios de peso (kg)
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Cambios en el IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Cambios en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Cambios en la circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Cambios en la presión arterial (mm/Hg)
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Cambios en el pulso (lpm)
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Cambios en la calidad de vida (según lo definido por los cambios en las puntuaciones derivadas del SF-12)
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0) y después de la fase de intervención (semana 13)
Evaluaciones al inicio (semana 0) y después de la fase de intervención (semana 13)
Cambios en el contenido de grasa del hígado medidos por espectroscopía de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13) y después de la fase de seguimiento (semana 52)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la microbiota intestinal mediante análisis taxonómico, funcional y comparativo de datos de secuenciación
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Resultado exploratorio
Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Cambios en los metabolitos sanguíneos, medidos con herramientas de metabolómica dirigida y no dirigida basadas en LC-MS/MS
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)
Resultado exploratorio
Evaluaciones al inicio (semana 0), después de la fase de intervención (semana 13), después de la fase de mantenimiento (semana 25) y después de la fase de seguimiento (semana 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tilman Kühn, PhD, German Cancer Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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