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암 예방을 위한 영양 및 에너지 제한 (HELENA)

2021년 12월 27일 업데이트: Tilman Kuehn, German Cancer Research Center

암 예방 전략으로서의 건강한 영양 및 에너지 제한: 무작위 통제 중재 시험

이 연구는 체중 감소, 피하 지방 조직의 유전자 발현 프로파일 및 복부 지방 분포에 대한 간헐적 칼로리 제한 대 지속적인 칼로리 제한의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만이 주요 공중 보건 문제가 되었기 때문에 나중에 비만 관련 건강 위험을 줄이기 위해서는 적절한 전략이 필요합니다. 비만은 당뇨병과 심혈관 질환뿐만 아니라 여러 유형의 암에 대한 주요 위험 요소 중 하나입니다. 비만, 대사 조절 장애, 비만 유발 염증, 변화된 아디포카인, 성장 인자 및 성 호르몬 신호, 미생물군의 변화와 같은 암 위험과 연결될 수 있는 몇 가지 주요 메커니즘이 확인되었습니다.

다양한 연구에서 지속적인 칼로리 제한(CCR)과 운동이 체중 감량을 시행하고 바이오마커 프로파일을 개선하는 효과적인 전략임을 보여주었습니다. 새로운 전략으로서의 간헐적 칼로리 제한(ICR)은 유리한 대사 변화를 유도하고 더 높은 순응률로 이어질 수 있습니다. 이 다이어트 요법의 개념은 매우 간단합니다. 에너지 요구량의 25%를 충족하는 표준화된 식이요법 후 주 2일 단식 및 주 5일 임의 소비. CCR에 대한 대안적인 체중 감량 전략으로서 ICR의 효과를 확인하려면 통제된 중재 시험이 필요합니다. CCR과 ICR 모두 음의 에너지 균형을 유도하지만 인간 생리학에 대한 대사 효과는 다를 수 있습니다.

HELENA 연구 내에서 BMI ≥ 25kg/m² 및 ≤ 40kg/m²인 50명의 비흡연 성인(35~65세 남녀)이 각 중재군에 무작위로 배정됩니다. (1) ICR군 (2일/주 단식, 즉 25% 에너지 섭취, 주 5일에 100% 에너지 섭취로 인해 주간 평균 ~80%의 에너지 섭취) (2) CCR 암(매일 에너지 섭취량 80%) 및 3 ) 대조군(건강한 영양에 대한 일반적인 조언).

시험은 1년 동안 지속되며, 12주의 개입 단계(0-12주; 개입; 참가자와의 긴밀한 접촉), 유지 단계(13-24주; 유지; 정기적이지만 참가자와의 덜 빈번한 접촉)가 이어집니다. 및 후속 단계(25-52주).

생물학적 표본은 다음과 같이 수집됩니다.

기준선(T0, 1주): 혈액, 소변, 대변 및 피하 지방 조직 샘플; 3개월 후(T1, 13주차): 혈액, 소변, 대변 및 피하 지방 조직 샘플; 6개월 후(T2, 25주): 혈액, 소변 및 대변; 12개월 후(T3, 52주): 혈액 및 소변; 자기공명단층촬영(MRI, T0, T1 및 T3) 및 라이프스타일 평가(영양 행동, 신체 활동 및 삶의 질, T0-T3)를 수행하여 지방 분포, 대사 변화, 건강 및 라이프스타일과의 연관성을 밝힐 것입니다. 3군 무작위 통제 개입 시험의 주요 목적은 과체중 및 비만 개인의 피하 지방 조직에서 체중 및 유전자 발현 프로파일에 대한 영양 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 CCR 그룹보다 ICR에 의해 더 나은 준수율이 달성될 것이며 ICR이 체중 감소, 체중 유지 및 바이오마커 프로필과 관련하여 더 높은 지속 가능성을 보일 것이라고 가정합니다. 이 연구의 목적은 영양 개입 및 관련 체중 감소가 복부 지방 분포 및 간 지방 함량에 다른 영향을 미치는지 분석하는 것입니다.

통계 분석은 SAS 통계 소프트웨어[SAS Institute Inc., Cary, NC, USA] 또는 유사한 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 설명적 통계, 상관 관계 및 단변량 분석을 사용하여 중재 그룹 참가자의 일반적인 특성에 대한 통찰력을 얻습니다. 1차 목표를 위해 양측 t-테스트 및 ANCOVA 모델링을 수행하여 유전자 발현 수준의 변화가 영양 개입에 의해 영향을 받는지 여부를 조사합니다. 두 그룹 간의 비교(예: ICR 및 CCR 또는 CCR/ICR 및 대조군)은 t-테스트를 ​​사용하여 수행되고 세 그룹에 대한 병렬 비교는 ANCOVA 모델을 사용하여 수행됩니다. 해당되는 경우 분석에는 혼란 요인, 특히 연령 및 성별에 대한 조정이 포함됩니다. 마찬가지로, 필요에 따라 층화 분석이 수행됩니다. 계층 연령 및 성별에 따라 조정된 바이오마커 프로파일에 대한 영양 개입의 효과를 평가하기 위해 ANCOVA 모델이 수행될 것입니다. 지방 분포 패턴, 삶의 질, 신체 활동 및 영양 패턴에 대해 유사한 평가가 수행됩니다. 또한 영양 개입 그룹에 의해 제어되는 체중 감소, 유전자 발현 수준 및 대사 프로필의 효과를 측정하기 위해 상관관계 및 선형 회귀 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, D-69120
        • German Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35세에서 65세 사이의 여성 및 남성
  • 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25kg/m2 ≤ 40kg/m2 )
  • 독일어 말하기
  • 비 흡연자
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 직접 이해하고 서명할 수 없음
  • 이미 진단받은 당뇨병
  • HbA1c ≥ 6.5% 및/또는 공복 혈장 포도당 > 125mg/dl
  • 지난 10년 이내의 암 병력
  • 출혈 장애(예: 마쿠마르 섭취)
  • 섭식 장애의 현재 또는 과거력(폭식증, 거식증, 폭식)
  • 지난 12개월 동안 임신 또는 수유
  • 기본 혈액 검사에서 갑상선 자극 호르몬의 증가 또는 감소
  • 이미 진단된 간 기능 장애 및/또는 기본 혈액 검사에서 γ-GT, GPT 및/또는 GOT 증가 또는 감소
  • 이미 진단된 신장 기능 장애 및/또는 기본 혈액 검사에서 크레아티닌, 요소 및/또는 요산 증가 또는 감소
  • 연구의 종점에 영향을 미칠 수 있는 약물. 면역억제제(코티솔, 항체 치료), 호르몬 대체 요법, 지방 대사를 위한 약물(예: 스타틴, 피브레이트)
  • 3개월 전보다 더 짧은 다른 개입 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적 칼로리 제한
25% 에너지 섭취로 주 2일 단식 및 100% 에너지 섭취로 주 5일 단식
다른: 칼로리 제한
비만 관련 질병의 위험을 줄이기 위한 식단 개입
다른 이름들:
  • 체중 감량 시도;
실험적: 지속적인 칼로리 제한
일일 에너지 섭취량 80%
다른: 칼로리 제한
비만 관련 질병의 위험을 줄이기 위한 식단 개입
다른 이름들:
  • 체중 감량 시도;
간섭 없음: 건강한 영양
건강한 영양에 대한 일반적인 조언

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 게놈 시퀀싱으로 측정한 피하 지방 조직의 유전자 발현 변화
기간: 기준선(0주) 및 개입 단계 후(13주) 평가
기준선(0주) 및 개입 단계 후(13주) 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자기공명분광법으로 측정한 복부 지방 분포 패턴(내장, 피하, 총 지방 조직)의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 추적 단계 후(52주) 평가
기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 추적 단계 후(52주) 평가
이전에 비만 관련 만성 질환과 관련이 있는 것으로 밝혀진 혈액 기반 바이오 마커, 즉 염증, 아디포카인, 성장 및 호르몬 인자의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주), 유지 단계 후(25주) 평가
기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주), 유지 단계 후(25주) 평가
체중변화(kg)
기간: 기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가
기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가
BMI의 변화(kg/m2)
기간: 기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가
기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가
허리둘레(cm)의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가
기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가
엉덩이 둘레(cm)의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가
기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가
혈압의 변화(mm/Hg)
기간: 기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가
기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가
맥박의 변화(bpm)
기간: 기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가
기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가
삶의 질 변화(SF-12 파생 점수의 변화로 정의됨)
기간: 기준선(0주) 및 개입 단계 후(13주) 평가
기준선(0주) 및 개입 단계 후(13주) 평가
자기공명분광법으로 측정한 간 지방량의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 추적 단계 후(52주) 평가
기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 추적 단계 후(52주) 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시퀀싱 데이터의 분류학적, 기능적, 비교 분석에 의한 장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가
탐색 결과
기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가
LC-MS/MS 기반 표적 및 비표적 대사체학 도구로 측정한 혈액 대사물의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가
탐색 결과
기준선(0주), 개입 단계 후(13주), 유지 단계 후(25주) 및 추적 단계 후(52주) 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Cancer Research Center

협력자

University Hospital Heidelberg

수사관

  • 수석 연구원: Tilman Kühn, PhD, German Cancer Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DKFZ Study_ID 670

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