Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение питания и энергии для профилактики рака (HELENA)

27 декабря 2021 г. обновлено: Tilman Kuehn, German Cancer Research Center

Здоровое питание и ограничение калорийности как стратегии профилактики рака: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается влияние прерывистого ограничения калорий по сравнению с продолжительным ограничением калорий на потерю веса, профиль экспрессии генов подкожной жировой ткани и распределение абдоминального жира.

Обзор исследования

Подробное описание

Поскольку ожирение стало серьезной проблемой общественного здравоохранения, необходимы соответствующие стратегии для снижения рисков для здоровья, связанных с ожирением, в более позднем возрасте. Ожирение является одним из основных факторов риска не только диабета и сердечно-сосудистых заболеваний, но и некоторых видов рака. Было выявлено несколько ключевых механизмов, которые могут связывать ожирение, нарушение регуляции обмена веществ и риск развития рака, такие как воспаление, вызванное ожирением, измененная передача сигналов адипокина, фактора роста и половых гормонов, а также изменения в микробиоте.

Различные исследования показали, что постоянное ограничение калорий (CCR) и физические упражнения являются эффективными стратегиями для принудительного снижения веса и улучшения профилей биомаркеров. Прерывистое ограничение калорий (ICR) как новая стратегия может вызвать благоприятные метаболические изменения и привести к более высоким показателям соблюдения режима лечения. Концепция этого режима диеты очень проста, т.е. 2 дня в неделю голодания в соответствии со стандартной диетой, покрывающей 25 % потребности в энергии, и 5 дней в неделю потребления без ограничений. Для проверки эффективности ICR в качестве стратегии снижения веса, альтернативной CCR, необходимы контролируемые интервенционные испытания. Хотя и CCR, и ICR вызывают отрицательный энергетический баланс, метаболический эффект на физиологию человека может различаться.

В рамках исследования HELENA 50 некурящих взрослых (мужчины и женщины в возрасте от 35 до 65 лет) с ИМТ ≥ 25 кг/м² и ≤ 40 кг/м² будут случайным образом распределены в каждую из групп вмешательства: (1) группа ICR. (голодание 2 дня в неделю, т.е. потребление энергии 25%, потребление энергии 100% в течение 5 дней в неделю, что приводит к среднему еженедельному потреблению энергии ~80%) (2) группа CCR (ежедневное потребление энергии 80%) и 3 ) контрольная рука (общие рекомендации по здоровому питанию).

Испытание продлится 1 год с фазой вмешательства продолжительностью 12 недель (недели 0–12; вмешательство; тесный контакт с участниками), за которой следует фаза поддержки (недели 13–24; поддержка; регулярный, но менее частый контакт с участниками). и последующая фаза (недели 25-52).

Биологические образцы будут собираться следующим образом:

Исходный уровень (T0, неделя 1): образцы крови, мочи, стула и подкожной жировой ткани; Через 3 месяца (T1, неделя 13): образцы крови, мочи, кала и подкожной жировой ткани; Через 6 месяцев (T2, 25 неделя): кровь, моча и стул; Через 12 месяцев (Т3, 52 неделя): кровь и моча; Магнитно-резонансная томография (МРТ, на Т0, Т1 и Т3) и оценка образа жизни (питание, физическая активность и качество жизни, Т0-Т3) будут проводиться, чтобы выявить связь с распределением жира, метаболическими изменениями, здоровьем и образом жизни. Основная цель трехэтапного рандомизированного контролируемого интервенционного исследования состоит в том, чтобы изучить влияние диетического вмешательства на массу тела и профиль экспрессии генов в подкожной жировой ткани у людей с избыточным весом и ожирением. Мы предполагаем, что лучшие показатели соответствия будут достигнуты группой ICR, а не группой CCR, и что ICR продемонстрирует более высокую устойчивость в отношении снижения веса, поддержания веса и профилей биомаркеров. Целью этого исследования является дальнейший анализ того, оказывают ли вмешательства в области питания и связанное с этим снижение веса различное влияние на распределение абдоминального жира и содержание жира в печени.

Статистический анализ будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения SAS [SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США] или аналогичного программного обеспечения. Описательная статистика, корреляции и однофакторный анализ будут использоваться, чтобы получить представление об общих характеристиках участников в группах вмешательства. Для основной цели будет проведен двусторонний t-критерий и моделирование ANCOVA, чтобы выяснить, влияют ли изменения в уровнях экспрессии генов на изменения в питании. Сравнения между двумя группами (например, ICR и CCR или CCR/ICR и контрольная группа) будет проводиться с использованием t-тестов, а параллельное сравнение трех групп будет проводиться с использованием моделей ANCOVA. Там, где это применимо, анализ будет включать поправки на искажающие факторы, особенно на возраст и пол. Аналогичным образом, по мере необходимости будет проводиться стратифицированный анализ. Модели ANCOVA будут использоваться для оценки влияния вмешательства в области питания на профили биомаркеров с поправкой на возраст и пол страт. Аналогичные оценки будут проводиться для моделей распределения жира, качества жизни, физической активности и моделей питания. Кроме того, будет проведен корреляционный и линейный регрессионный анализ для измерения эффектов потери веса, уровней экспрессии генов и метаболических профилей, контролируемых группой вмешательства в области питания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, D-69120
        • German Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины в возрасте от 35 до 65 лет
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м2 ≤ 40 кг/м2)
  • говорящий по-немецки
  • Некурящий
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Не в состоянии понять и подписать форму информированного согласия лично
  • Диабет уже диагностирован
  • HbA1c ≥ 6,5 % и/или уровень глюкозы в плазме натощак > 125 мг/дл
  • История рака в течение последних 10 лет
  • Риск нарушений свертываемости крови (например, прием маркумара)
  • Нарушения пищевого поведения в настоящее время или в анамнезе (булимия, анорексия, переедание)
  • Беременность или кормление грудью в течение последних 12 месяцев
  • Повышенный или пониженный уровень тиреотропного гормона в исходном анализе крови
  • Уже диагностированная дисфункция печени и/или повышенный или пониженный уровень γ-GT, GPT и/или GOT в исходном анализе крови
  • Уже диагностированная дисфункция почек и/или повышенный или пониженный уровень креатинина, мочевины и/или мочевой кислоты в исходном анализе крови
  • Лекарства, которые могут повлиять на конечные точки исследования, например. иммунодепрессанты (кортизол, лечение антителами), заместительная гормональная терапия, препараты для метаболизма жиров (например, статин, фибрат)
  • Участие в другом интервенционном исследовании менее трех месяцев назад

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периодическое ограничение калорий
2 дня в неделю голодания с потреблением 25 % энергии и 5 дней в неделю со 100 % потреблением энергии.
диетическое вмешательство для снижения риска заболеваний, связанных с ожирением
Другие имена:
  • пробная потеря веса;
Экспериментальный: Постоянное ограничение калорий
суточное потребление энергии 80 %
диетическое вмешательство для снижения риска заболеваний, связанных с ожирением
Другие имена:
  • пробная потеря веса;
Без вмешательства: Здоровое питание
общие советы по здоровому питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения экспрессии генов в подкожной жировой ткани, измеренные с помощью полногеномного секвенирования
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне (неделя 0) и после фазы вмешательства (неделя 13)
Оценки на исходном уровне (неделя 0) и после фазы вмешательства (неделя 13)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в структуре распределения абдоминального жира (висцеральная, подкожная, общая жировая ткань), измеренные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии.
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Изменения биомаркеров крови, то есть параметров воспаления, адипокинов, факторов роста и гормональных факторов, которые, как было показано ранее, связаны с хроническими заболеваниями, связанными с ожирением.
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне (0-я неделя), после фазы вмешательства (13-я неделя), после поддерживающей фазы (25-я неделя) и после поддерживающей фазы (25-я неделя)
Оценки на исходном уровне (0-я неделя), после фазы вмешательства (13-я неделя), после поддерживающей фазы (25-я неделя) и после поддерживающей фазы (25-я неделя)
Изменения веса (кг)
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Изменения ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Изменения окружности талии (см)
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Изменения окружности бедер (см)
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Изменения артериального давления (мм/рт.ст.)
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Изменения пульса (уд/мин)
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Изменения качества жизни (определяемые изменениями показателей, полученных по шкале SF-12)
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне (неделя 0) и после фазы вмешательства (неделя 13)
Оценки на исходном уровне (неделя 0) и после фазы вмешательства (неделя 13)
Изменения содержания жира в печени, измеренные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13) и после фазы наблюдения (неделя 52)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения состава кишечной микробиоты по таксономическому, функциональному и сравнительному анализу данных секвенирования
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Исследовательский результат
Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Изменения в метаболитах крови, измеренные с помощью целевых и нецелевых инструментов метаболомики на основе ЖХ-МС/МС
Временное ограничение: Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)
Исследовательский результат
Оценки на исходном уровне (неделя 0), после фазы вмешательства (неделя 13), после фазы поддерживающей терапии (неделя 25) и после фазы наблюдения (неделя 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tilman Kühn, PhD, German Cancer Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться