勃起不全の治療のためのバルデナフィルと認知行動療法（STEDOV） (STEDOV)

これは、ED の 30 人の被験者とそのパートナーが関与する無作為対照試験で、イタリア、フィレンツェのフィレンツェ大学の性医学およびアンドロロジー ユニットで性機能障害の医療を求めています。

カップルは、両方のパートナーがすべての治療予約に出席しなければならないことを知らされました.

インフォームド コンセント フォームに署名した後、コンピューターで生成されたランダム コードを使用して、カップルを 2 つの異なるグループ (2:1 の比率)、バルデナフィル (グループ A) またはバルデナフィル + CBST (グループ B) にランダムに割り当てました。

カップルは、患者の年齢、パートナーの年齢、および交際期間によって無作為化され、同質の 2 つのグループが作成されました。

この研究には、グループ A の合計 3 回の訪問 (開始時、5 週目、および終了時) とグループ B の合計 10 回の訪問 (毎週 1 回の訪問) を含む合計 10 週間の期間が含まれます。

倫理 臨床試験の倫理委員会は研究プロトコルを承認し、すべての患者とそのパートナーは署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 この試験は、Good Clinical Practice の規制基準および Helsinki 宣言 (1996 年) に従って実施されました。

参加者 この研究には、18 歳以上で安定した異性愛関係にある (> 6 か月) ED の 30 人の男性患者とそのパートナーが参加し、イタリアのフィレンツェにあるフィレンツェ大学のアンドロロジー ユニットで性機能障害の医療を求めていました。

男性が不安定な病状、以前の骨盤手術または外傷、脊髄損傷、前立腺手術または放射線、真性糖尿病、神経性外傷、網膜色素変性症、ペイロニー病、多発性硬化症、薬物乱用障害、重大な精神的健康問題を抱えている場合、カップルは参加から除外されました向精神薬を必要とする、または心臓病/狭心症（特に硝酸塩）または血管疾患の薬を受けていた。

テストステロン レベルは、血漿レベル ≥ 12 nmol/L および/または計算された遊離テストステロン ≥ 225 pmol/L で正常と見なされています。 性腺機能低下症の診断が下されたとき、適切なテストステロン補充療法が評価されました。

動脈原性 ED の患者 (PGE1 刺激後の陰茎カラードップラー超音波でのピーク収縮期速度で評価、25 cm/秒以上のデータで正常と見なされる) は除外されました。

研究者はまた、性交痛、無オルガスム症、または膣痙攣などの原発性性的機能障害を持つ女性を含むカップルを除外しました。薬物乱用障害および/または向精神薬を必要とする重大な精神的健康問題を抱えている。 物質乱用またはメンタルヘルスの問題の存在は、メンタルヘルスの専門家による臨床面接によって評価されました。

研究手順 治療を開始する前、および特定の診断手順の前に、男性患者は、SIEDY 構造化面接を使用して性医学の専門家から面接を受けました。 これは、以前に検証された 13 項目のインタビューであり、ED の有機的、関係的、および精神内ドメインの寄与を特定および定量化します。

患者はまた、基本的な臨床検査（LH、総テストステロン、SHBG、血糖、FSH、TSH、総コレステロール、HDL、PSA、PRL、トリグリセリドの評価を含む）を提供し、カラードップラー超音波（CDU）研究を実施する必要がありました。陰茎の。

アンドロロジストによるこのスクリーニングの完了後、カップルは、バルデナフィル経口分散剤による単独療法のグループ A、またはバルデナフィル経口分散剤と CBST による併用療法のグループ B のいずれかに無作為に割り当てられました。

両グループの手順の概要をそれぞれ表 1 と表 2 に示します。

ベックによれば、CBST認知介入には、患者とそのパートナーが常識的な理解を得て、問題を再構築するのを助けることが含まれます.

一方、Meichenbaum が説明した CBST 行動介入は、妥協した行動を機能的な行動に置き換えることを可能にするさまざまな行動を練習するように患者に教える方法です。

この研究で使用された CBST 介入には、ED の維持、不安の役割、性的な宿題に関する心理教育的介入が含まれます。 このコースは、週 10 回のミーティングで構成されています。

材料 すべての参加者は、第 1 週 (治療開始前)、第 5 週 (治療の途中)、および第 10 週 (最後のセッション) にアンケートに回答しました。

男性と女性の両方が、国際勃起機能指数 (IIEF-15)、性的満足度指数 (ISS)、およびミデルセックス病院アンケート (MHQ) を完了しました。

IIEF-15 は、男性の勃起機能 (勃起機能ドメイン、EF) および男性と女性の両方の性的満足度 (性交満足度、IS ドメイン、および全体的な満足度、OS ドメイン) を評価するために使用されました。 実際、IIEF-15 が男性の性機能を評価するように設計されていたとしても、調査員は女性パートナーにもこのインタビューを完了するように依頼し、パートナーの勃起機能と自分自身の満足度に対する認識を把握しました。

カップルの性的満足度も、性的カップルの不満を評価するツールである ISS を使用して評価されました。 MHQ は、両方のパートナーの根底にある精神病理を評価するために使用されました。 女性パートナーは、治療の開始時と終了時の性機能を評価するために、女性性機能指数 (FSFI) にも記入しました。 以前の研究によると、パートナーが ED であると報告した女性は、パートナーが ED であると報告していない女性よりも FSFI スコアが有意に低いため、著者らは性的な女性の機能不全を除外するために FSFI を使用しませんでした。

薬物 この研究では、バルデナフィル 10 mg の口腔内分散性錠剤が使用されました。 これらは、商業的に販売されている唯一の ED 治療用の口腔内分散錠です。 この種の錠剤が選択されたのは、患者にわずかな心理的影響を与える可能性がある簡単な推測方法のためです.

男性患者は、バルデナフィル 10 mg の経口分散錠を週 2 回、10 週間服用し始めます。