Варденафил и когнитивно-поведенческая сексотерапия для лечения эректильной дисфункции (СТЕДОВ) (STEDOV)

Это рандомизированное контролируемое исследование с участием 30 пациентов с ЭД и их партнеров, обращающихся за медицинской помощью по поводу сексуальной дисфункции в отделении сексуальной медицины и андрологии Университета Флоренции, Флоренция, Италия.

Пары были проинформированы о том, что оба партнера должны посещать все лечебные приемы.

После подписания формы информированного согласия пары были случайным образом распределены в две разные группы (соотношение 2:1): варденафил (группа А) или варденафил + CBST (группа В) с использованием случайного кода, сгенерированного компьютером.

Пары были рандомизированы по возрасту пациента, возрасту партнера и продолжительности отношений, чтобы создать две однородные группы.

Исследование включает в себя в общей сложности 10-недельный период с 3 посещениями для группы А (в начале, на 5-й неделе и в конце) и с 10 посещениями для группы В (одно посещение в неделю).

Этика Комитет по этике клинических испытаний одобрил протокол исследования, и все пациенты и их партнеры предоставили подписанное письменное информированное согласие. Исследование проводилось в соответствии с нормативными стандартами Надлежащей клинической практики и Хельсинкской декларации (1996 г.).

Участники В этом исследовании приняли участие 30 пациентов мужского пола с ЭД и их партнеры в возрасте > 18 лет, состоящие в стабильных гетеросексуальных отношениях (> 6 месяцев), обратившиеся за медицинской помощью по поводу сексуальной дисфункции в отделении андрологии Университета Флоренции, Флоренция, Италия.

Пары исключались из участия, если у мужчины были нестабильные состояния здоровья, предшествующая операция или травма таза, повреждение спинного мозга, операция или облучение простаты, сахарный диабет, нейрогенная травма, пигментный ретинит, болезнь Пейрони, рассеянный склероз, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, серьезные проблемы с психическим здоровьем. нуждающиеся в психотропных препаратах или получающие лекарства от болезней сердца/стенокардии (особенно нитраты) или сосудистых заболеваний.

Уровень тестостерона считался нормальным при уровне в плазме ≥ 12 нмоль/л и/или расчетном уровне свободного тестостерона ≥ 225 пмоль/л. При установлении диагноза гипогонадизма оценивалась адекватная заместительная терапия тестостероном.

Пациенты с артериогенной ЭД (оценивалась по пиковой систолической скорости при цветном допплеровском ультразвуковом исследовании полового члена после стимуляции PGE1, считалась нормальной при данных ≥ 25 см/сек) были исключены.

Исследователи также исключили пары, включая женщин с первичной сексуальной дисфункцией, такой как диспареуния, аноргазмия или вагинизм; расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, и/или со значительными проблемами психического здоровья, требующими психотропных препаратов. Наличие злоупотребления психоактивными веществами или проблем с психическим здоровьем оценивалось в ходе клинических интервью со специалистом по психическому здоровью.

Процедуры исследования Перед началом любого лечения и перед любыми специфическими диагностическими процедурами пациенты мужского пола были опрошены специалистом по сексуальной медицине с использованием структурированного интервью SIEDY. Это предварительно утвержденное интервью из 13 пунктов, которое определяет и количественно оценивает вклад органических, реляционных и интрапсихических областей ЭД.

Пациенты также должны были пройти основные лабораторные исследования (включая оценку ЛГ, общего тестостерона, ГСПГ, гликемии, ФСГ, ТТГ, общего холестерина, ЛПВП, ПСА, ПРЛ, триглицеридов) и выполнить ультразвуковое исследование с цветовым доплером (CDU). пениса.

После завершения этого скрининга андрологом пары были случайным образом распределены либо в группу А для монотерапии перорально диспергируемым варденафилом, либо в группу В для комбинированного лечения варденафилом диспергируемым во рту и CBST.

Схема обеих групповых процедур представлена ​​соответственно в Таблице 1 и Таблице 2.

Когнитивное вмешательство CBST, по словам Бека, включает в себя помощь пациентам и их партнерам в понимании здравого смысла и переосмыслении своих проблем.

С другой стороны, вмешательство в поведение CBST, описанное Мейхенбаумом, представляет собой метод обучения пациентов практиковать другое поведение, которое позволяет заменить скомпрометированное поведение функциональным.

Вмешательства CBST, используемые в этом исследовании, включают: психообразовательные вмешательства по поддержанию ЭД, по роли тревоги и домашние задания по сексуальной сфере. Этот курс состоит из 10 еженедельных встреч.

Материалы Все участники заполняли анкеты на 1-й неделе (до начала лечения), 5-й неделе (в середине лечения) и 10-й неделе (последний сеанс).

И мужчины, и женщины заполнили Международный индекс эректильной функции (IIEF-15), Индекс сексуального удовлетворения (ISS) и Больничный вопросник Мидделсекса (MHQ).

IIEF-15 использовали для оценки мужской эректильной функции (домен эректильной функции, EF) и сексуального удовлетворения как мужчин, так и женщин (удовлетворенность половым актом, домен IS и общее удовлетворение, домен OS). На самом деле, даже если IIEF-15 был разработан для оценки мужской сексуальной функции, исследователи также попросили партнершу пройти это интервью, чтобы зафиксировать их восприятие эректильной функции своего партнера и их собственное удовлетворение.

Сексуальное удовлетворение пары также оценивалось с использованием ISS, инструмента, который оценивает неудовлетворенность любой сексуальной пары. MHQ использовался для оценки любой основной психопатологии у обоих партнеров. Партнеры-женщины также заполнили Индекс женской сексуальной функции (FSFI) для оценки их сексуальной функции в начале и в конце лечения. Авторы не использовали FSFI для исключения сексуальной дисфункции у женщин, потому что, согласно предыдущим исследованиям, женщины, которые сообщают о партнере с ЭД, показывают значительно более низкие баллы FSFI, чем женщины, которые не сообщают об ЭД у своего партнера.

Лекарственное средство. В этом исследовании использовали таблетки Варденафила 10 мг, диспергируемые во рту. Это единственные имеющиеся в продаже таблетки, диспергируемые во рту, предназначенные для лечения ЭД. Этот тип таблеток был выбран из-за их легкого восприятия, которое также может иметь незначительное психологическое воздействие на пациентов.

Пациенты мужского пола начнут принимать таблетки Варденафила 10 мг, диспергируемые во рту, 2 раза в неделю в течение 10 недель.