Vardenafilo y terapia sexual cognitivo-conductual para el tratamiento de la disfunción eréctil (STEDOV) (STEDOV)

Este es un estudio controlado aleatorio que involucró a 30 sujetos con disfunción eréctil y sus parejas, que buscaban atención médica por disfunción sexual en la Unidad de Andrología y Medicina Sexual de la Universidad de Florencia, Florencia, Italia.

Se informó a las parejas que ambos deben asistir a todas las citas de tratamiento.

Después de firmar su formulario de consentimiento informado, las parejas fueron asignadas al azar a dos grupos diferentes (proporción 2:1), Vardenafilo (Grupo A) o Vardenafilo + CBST (Grupo B), utilizando un código aleatorio generado por computadora.

Las parejas se aleatorizaron según la edad del paciente, la edad de la pareja y la duración de la relación, con el fin de crear dos grupos homogéneos.

El estudio incluye un período total de 10 semanas con un total de 3 visitas para el Grupo A (al inicio, a la 5ª semana y al final) y con un total de 10 visitas para el Grupo B (una visita semanal).

Ética El comité de ética de ensayos clínicos aprobó el protocolo del estudio y todos los pacientes y sus parejas dieron su consentimiento informado por escrito y firmado. El estudio se realizó de acuerdo con las normas reguladoras de Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki (1996).

Participantes Este estudio involucró a 30 pacientes varones con disfunción eréctil y sus parejas, ambos mayores de 18 años y en una relación heterosexual estable (> 6 meses), que buscaban atención médica por disfunción sexual en la Unidad de Andrología de la Universidad de Florencia, Florencia, Italia.

Las parejas fueron excluidas de la participación si el hombre tenía condiciones médicas inestables, cirugía o trauma pélvico previo, lesión de la médula espinal, cirugía o radiación de próstata, diabetes mellitus, trauma neurogénico, retinitis pigmentosa, enfermedad de Peyronie, esclerosis múltiple, trastorno por abuso de sustancias, problemas significativos de salud mental. requerían medicamentos psicotrópicos, o estaban recibiendo medicamentos para enfermedades cardíacas/angina (especialmente nitratos) o enfermedades vasculares.

Los niveles de testosterona se han considerado normales para niveles plasmáticos ≥ 12 nmol/L y/o testosterona libre calculada ≥ 225 pmol/L. Cuando se hizo un diagnóstico de hipogonadismo, se evaluó una terapia de reemplazo de testosterona adecuada.

Se excluyeron los pacientes con disfunción eréctil arteriogénica (evaluada con velocidad sistólica máxima en la ecografía doppler color del pene después de la estimulación con PGE1, considerada normal para datos ≥ 25 cm/seg).

Los investigadores también excluyeron a las parejas que incluían mujeres con disfunción sexual primaria, como dispareunia, anorgasmia o vaginismo; trastorno por abuso de sustancias y/o con problemas significativos de salud mental que requieren drogas psicotrópicas. La presencia de abuso de sustancias o problemas de salud mental se evaluó mediante entrevistas clínicas realizadas por un especialista en salud mental.

Procedimientos del estudio Antes de iniciar cualquier tratamiento y antes de cualquier procedimiento de diagnóstico específico, los pacientes masculinos fueron entrevistados por el especialista en medicina sexual utilizando la entrevista estructurada SIEDY. Se trata de una entrevista de 13 ítems previamente validada que identifica y cuantifica la contribución de los dominios orgánico, relacional e intrapsíquico de los TCA.

Los pacientes también debían proporcionar exámenes de laboratorio básicos (incluida la evaluación de LH, testosterona total, SHBG, glucemia, FSH, TSH, colesterol total, HDL, PSA, PRL, triglicéridos) y realizar un estudio de ultrasonido Doppler color (CDU). de pene

Después de que el andrólogo completara esta evaluación, las parejas se asignaron al azar al Grupo A para la monoterapia con Vardenafilo bucodispersable o al Grupo B para el tratamiento combinado con Vardenafilo bucodispersable y CBST.

El esquema de los procedimientos de ambos Grupos se presenta respectivamente en la Tabla 1 y la Tabla 2.

La intervención cognitiva CBST, según Beck, incluye ayudar a los pacientes y sus parejas a obtener una comprensión del sentido común y replantear sus problemas.

Por otro lado, la intervención conductual CBST, como la describe Meichenbaum, es un método para enseñar a los pacientes a practicar diferentes conductas que permiten sustituir la conducta comprometida por una funcional.

Las intervenciones CBST utilizadas en este estudio incluyen: intervenciones psicoeducativas sobre el mantenimiento de la DE, sobre el papel de la ansiedad y la tarea sexual. Este curso está estructurado en 10 encuentros semanales.

Materiales Todos los participantes completaron cuestionarios en la semana 1 (antes de comenzar el tratamiento), la semana 5 (a la mitad del tratamiento) y la semana 10 (última sesión).

Tanto hombres como mujeres completaron el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15), el Índice de Satisfacción Sexual (ISS) y el Cuestionario del Hospital Middelsex (MHQ).

IIEF-15 se utilizó para evaluar la función eréctil masculina (dominio de función eréctil, EF) y la satisfacción sexual masculina y femenina (satisfacción sexual, dominio IS y satisfacción general, dominio OS). De hecho, incluso si IIEF-15 ha sido diseñado para evaluar la función sexual masculina, los investigadores también le pidieron a la pareja femenina que completara esta entrevista para capturar su percepción de la función eréctil de su pareja y su propia satisfacción.

También se evaluó la satisfacción sexual de la pareja mediante el ISS, instrumento que evalúa la insatisfacción sexual de cualquier pareja. El MHQ se utilizó para evaluar cualquier psicopatología subyacente en ambos socios. Las parejas femeninas también completaron el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), para evaluar su función sexual al principio y al final del tratamiento. Los autores no utilizaron el FSFI para excluir la disfunción sexual femenina debido a que, de acuerdo con investigaciones anteriores, las mujeres que reportan una pareja con DE muestran puntajes FSFI significativamente más bajos que las mujeres que no reportan DE en su pareja.

Medicamento En este estudio se utilizaron comprimidos bucodispersables de Vardenafil 10 mg. Estos son los únicos comprimidos bucodispersables en el comercio indicados para el tratamiento de la disfunción eréctil. Se eligió este tipo de tabletas debido a su fácil forma de asumir que también puede tener un impacto psicológico menor en los pacientes.

Los pacientes varones comenzarán a tomar Vardenafil 10 mg comprimidos bucodispersables 2 veces a la semana durante 10 semanas.