Vardenafil und kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (STEDOV) (STEDOV)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 30 Probanden mit ED und ihren Partnern, die medizinische Versorgung für sexuelle Dysfunktion an der Abteilung für Sexualmedizin und Andrologie der Universität Florenz, Florenz, Italien, suchen.

Die Paare wurden darüber informiert, dass beide Partner an allen Behandlungsterminen teilnehmen müssen.

Nach Unterzeichnung ihrer Einwilligungserklärung wurden die Paare unter Verwendung eines computergenerierten Zufallscodes zufällig zwei verschiedenen Gruppen (Verhältnis 2:1), Vardenafil (Gruppe A) oder Vardenafil + CBST (Gruppe B), zugeordnet.

Die Paare wurden nach dem Alter des Patienten, dem Alter des Partners und der Beziehungsspanne randomisiert, um zwei homogene Gruppen zu bilden.

Die Studie umfasst einen Gesamtzeitraum von 10 Wochen mit insgesamt 3 Besuchen für Gruppe A (am Anfang, in der 5. Woche und am Ende) und mit insgesamt 10 Besuchen für Gruppe B (ein wöchentlicher Besuch).

Ethik Die Ethikkommission für klinische Studien genehmigte das Studienprotokoll, und alle Patienten und ihre Partner gaben eine unterzeichnete, schriftliche und informierte Zustimmung. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den regulatorischen Standards der Guten Klinischen Praxis und der Deklaration von Helsinki (1996) durchgeführt.

Teilnehmer An dieser Studie nahmen 30 männliche Patienten mit ED und ihre Partner teil, beide im Alter von > 18 Jahren und in einer stabilen heterosexuellen Beziehung (> 6 Monate), die medizinische Versorgung wegen sexueller Dysfunktion in der Abteilung für Andrologie der Universität Florenz, Florenz, Italien, suchten.

Paare wurden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn der Mann unter instabilen medizinischen Bedingungen, einer früheren Beckenoperation oder einem Trauma, einer Rückenmarksverletzung, einer Prostataoperation oder -bestrahlung, Diabetes mellitus, einem neurogenen Trauma, Retinitis pigmentosa, Peyronie-Krankheit, Multipler Sklerose, Drogenmissbrauchsstörung oder erheblichen psychischen Gesundheitsproblemen litt die Psychopharmaka benötigten oder Medikamente gegen Herzerkrankungen/Angina pectoris (insbesondere Nitrate) oder Gefäßerkrankungen erhielten.

Testosteronspiegel gelten als normal für Plasmaspiegel ≥ 12 nmol/l und/oder berechnetes freies Testosteron ≥ 225 pmol/l. Als die Diagnose Hypogonadismus gestellt wurde, wurde eine adäquate Testosteronersatztherapie geprüft.

Patienten mit einer artheriogenen ED (bewertet mit der systolischen Spitzengeschwindigkeit beim Farbdoppler-Ultraschall des Penis nach PGE1-Stimulation, als normal für Daten ≥ 25 cm/s) wurden ausgeschlossen.

Die Ermittler schlossen auch Paare aus, darunter Frauen mit primärer sexueller Dysfunktion, wie Dyspareunie, Anorgasmie oder Vaginismus; Drogenmissbrauchsstörung und/oder mit erheblichen psychischen Gesundheitsproblemen, die Psychopharmaka erfordern. Das Vorhandensein von Drogenmissbrauch oder psychischen Gesundheitsproblemen wurde durch klinische Interviews mit einem Spezialisten für psychische Gesundheit beurteilt.

Studienverfahren Vor Beginn jeglicher Behandlung und vor jeglichen spezifischen diagnostischen Verfahren wurden männliche Patienten durch den Facharzt für Sexualmedizin mittels strukturiertem SIEDY-Interview befragt. Dies ist ein zuvor validiertes 13-Punkte-Interview, das den Beitrag organischer, relationaler und intrapsychischer Domänen von ED identifiziert und quantifiziert.

Die Patienten mussten außerdem grundlegende Laboruntersuchungen durchführen (einschließlich der Bewertung von LH, Gesamttestosteron, SHBG, Glykämie, FSH, TSH, Gesamtcholesterin, HDL, PSA, PRL, Triglyceride) und eine Farbdoppler-Ultraschallstudie (CDU) durchführen des Penis.

Nach Abschluss dieses Screenings durch den Andrologen wurden die Paare randomisiert entweder Gruppe A für die Monotherapie mit Vardenafil Schmelztabletten oder Gruppe B für die Kombinationsbehandlung mit Vardenafil Schmelztabletten und CBST zugeteilt.

Der Überblick über beide Gruppenverfahren ist jeweils in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.

Die kognitive CBST-Intervention beinhaltet laut Beck, Patienten und ihren Partnern zu helfen, ein vernünftiges Verständnis zu erlangen und ihre Probleme neu zu formulieren.

Auf der anderen Seite ist die CBST-Verhaltensintervention, wie sie von Meichenbaum beschrieben wurde, eine Methode, um Patienten beizubringen, verschiedene Verhaltensweisen zu üben, die es ermöglichen, das beeinträchtigte Verhalten durch ein funktionales zu ersetzen.

Zu den in dieser Studie verwendeten CBST-Interventionen gehören: psychoedukative Interventionen zur Aufrechterhaltung von ED, zur Rolle von Angst und sexuellen Hausaufgaben. Dieser Kurs ist in 10 wöchentliche Treffen gegliedert.

Materialien Alle Teilnehmer füllten Fragebögen in Woche 1 (vor Beginn der Behandlung), Woche 5 (in der Mitte der Behandlung) und Woche 10 (letzte Sitzung) aus.

Sowohl Männer als auch Frauen füllten den International Index of Erectile Function (IIEF-15), den Index of Sexual Satisfaction (ISS) und den Middelsex Hospital Questionnaire (MHQ) aus.

IIEF-15 wurde verwendet, um die männliche erektile Funktion (Domäne der erektilen Funktion, EF) und sowohl die männliche als auch die weibliche sexuelle Zufriedenheit (Befriedigung beim Geschlechtsverkehr, IS-Domäne und Gesamtzufriedenheit, OS-Domäne) zu bewerten. Auch wenn IIEF-15 entwickelt wurde, um die männliche Sexualfunktion zu bewerten, baten die Ermittler auch die weibliche Partnerin, dieses Interview zu führen, um ihre Wahrnehmung der erektilen Funktion ihres Partners und ihre eigene Zufriedenheit zu erfassen.

Die sexuelle Zufriedenheit des Paares wurde auch mit dem ISS bewertet, einem Instrument, das die Unzufriedenheit jedes sexuellen Paares bewertet. Das MHQ wurde verwendet, um jede zugrunde liegende Psychopathologie bei beiden Partnern zu beurteilen. Partnerinnen füllten auch den Female Sexual Function Index (FSFI) aus, um ihre sexuelle Funktion zu Beginn und am Ende der Behandlung zu beurteilen. Die Autoren haben den FSFI nicht verwendet, um eine sexuelle weibliche Dysfunktion auszuschließen, da Frauen, die einen Partner mit ED melden, gemäß früheren Untersuchungen signifikant niedrigere FSFI-Werte aufweisen als Frauen, die bei ihrem Partner keine ED melden.

Medikament In dieser Studie wurden Vardenafil 10 mg Schmelztabletten verwendet. Dies sind die einzigen im Handel erhältlichen Schmelztabletten, die für die Behandlung von ED angezeigt sind. Diese Art von Tabletten wurde aufgrund ihrer einfachen Annahme ausgewählt, die auch eine geringe psychologische Auswirkung auf Patienten haben kann.

Männliche Patienten beginnen mit der Einnahme von Vardenafil 10 mg Schmelztabletten zweimal wöchentlich für 10 Wochen.