Vardenafil e terapia sessuale cognitivo-comportamentale per il trattamento della disfunzione erettile (STEDOV) (STEDOV)

Questo è uno studio controllato randomizzato che coinvolge 30 soggetti con DE e i loro partner, che cercano assistenza medica per disfunzioni sessuali presso l'Unità di Medicina Sessuale e Andrologia dell'Università di Firenze, Firenze, Italia.

Le coppie sono state informate che entrambi i partner devono partecipare a tutti gli appuntamenti di trattamento.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, le coppie sono state assegnate in modo casuale a due diversi gruppi (rapporto 2:1), Vardenafil (Gruppo A) o Vardenafil + CBST (Gruppo B), utilizzando un codice casuale generato dal computer.

Le coppie sono state randomizzate per età del paziente, età del partner e durata della relazione, al fine di creare due gruppi omogenei.

Lo studio prevede un periodo totale di 10 settimane con un totale di 3 visite per il Gruppo A (all'inizio, alla 5a settimana e alla fine) e con un totale di 10 visite per il Gruppo B (una visita settimanale).

Etica Il comitato etico per gli studi clinici ha approvato il protocollo dello studio e tutti i pazienti ei loro partner hanno fornito il consenso informato, firmato e scritto. Lo studio è stato condotto in conformità con gli standard normativi di Good Clinical Practice e la Dichiarazione di Helsinki (1996).

Partecipanti Questo studio ha coinvolto 30 pazienti maschi con DE e i loro partner, entrambi di età > 18 anni e con una relazione eterosessuale stabile (> 6 mesi), in cerca di cure mediche per disfunzioni sessuali presso l'Unità di Andrologia dell'Università di Firenze, Firenze, Italia.

Le coppie sono state escluse dalla partecipazione se l'uomo aveva condizioni mediche instabili, precedente intervento chirurgico pelvico o trauma, lesione del midollo spinale, intervento chirurgico alla prostata o radiazioni, diabete mellito, trauma neurogeno, retinite pigmentosa, malattia di Peyronie, sclerosi multipla, disturbo da abuso di sostanze, problemi di salute mentale significativi richiedevano farmaci psicotropi o stavano ricevendo farmaci per malattie cardiache/angina (soprattutto nitrati) o malattie vascolari.

I livelli di testosterone sono stati considerati normali per livelli plasmatici ≥ 12 nmol/L e/o testosterone libero calcolato ≥ 225 pmol/L. Quando è stata fatta una diagnosi di ipogonadismo, è stata valutata un'adeguata terapia sostitutiva con testosterone.

Sono stati esclusi i pazienti con ED arteriogenica (valutata con velocità sistolica di picco all'ecografia color doppler del pene dopo stimolazione con PGE1, considerata normale per dati ≥ 25 cm/sec).

I ricercatori hanno anche escluso le coppie comprendenti donne con disfunzione sessuale primaria, come dispareunia, anorgasmia o vaginismo; disturbo da abuso di sostanze e/o con significativi problemi di salute mentale che richiedono psicofarmaci. La presenza di abuso di sostanze o problemi di salute mentale è stata valutata mediante interviste cliniche da parte di uno specialista della salute mentale.

Procedure dello studio Prima di iniziare qualsiasi trattamento e prima di qualsiasi procedura diagnostica specifica, i pazienti di sesso maschile sono stati intervistati dallo specialista in medicina sessuale utilizzando l'intervista strutturata SIEDY. Questa è un'intervista di 13 item precedentemente convalidata che identifica e quantifica il contributo dei domini organici, relazionali e intrapsichici della DE.

Ai pazienti era inoltre richiesto di fornire esami di laboratorio di base (inclusa la valutazione di LH, testosterone totale, SHBG, glicemia, FSH, TSH, colesterolo totale, HDL, PSA, PRL, trigliceridi) e di eseguire uno studio ecografico Color-Doppler (CDU) del pene.

Dopo il completamento di questo screening da parte dell'andrologo, le coppie sono state assegnate in modo casuale al Gruppo A per la monoterapia con Vardenafil orodispersibile o al Gruppo B per il trattamento combinato con Vardenafil orodispersibile e CBST.

Lo schema di entrambe le procedure di Gruppo è presentato rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2.

L'intervento cognitivo CBST, secondo Beck, include l'aiutare i pazienti ei loro partner ad acquisire una comprensione del senso comune ea riformulare i loro problemi.

D'altra parte, l'intervento comportamentale CBST, come descritto da Meichenbaum, è un metodo per insegnare ai pazienti a praticare comportamenti diversi che consente la sostituzione del comportamento compromesso con uno funzionale.

Gli interventi CBST utilizzati in questo studio includono: interventi psico-educativi sul mantenimento della DE, sul ruolo dell'ansia e sui compiti sessuali a casa. Questo corso è strutturato in 10 incontri settimanali.

Materiali Tutti i partecipanti hanno completato i questionari alla settimana 1 (prima di iniziare il trattamento), alla settimana 5 (a metà del trattamento) e alla settimana 10 (ultima sessione).

Entrambi, maschio e femmina, hanno completato l'Indice Internazionale della Fuzione Erettile (IIEF-15), l'Indice di Soddisfazione Sessuale (ISS) e il Middelsex Hospital Questionnaire (MHQ).

IIEF-15 è stato utilizzato per valutare la funzione erettile maschile (dominio della funzione erettile, EF) e la soddisfazione sessuale maschile e femminile (soddisfazione sessuale, dominio IS e soddisfazione generale, dominio OS). Infatti, anche se IIEF-15 è stato progettato per valutare la funzione sessuale maschile, i ricercatori hanno anche chiesto alla partner femminile di completare questa intervista, al fine di catturare la loro percezione della funzione erettile del partner e la loro stessa soddisfazione.

La soddisfazione sessuale di coppia è stata valutata anche attraverso l'ISS, uno strumento che valuta l'insoddisfazione sessuale di ogni coppia. Il MHQ è stato utilizzato per valutare qualsiasi psicopatologia sottostante in entrambi i partner. Le partner di sesso femminile hanno anche completato l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), per valutare la loro funzione sessuale all'inizio e alla fine del trattamento. Gli Autori non hanno utilizzato il FSFI per escludere la disfunzione sessuale femminile perché, in accordo con ricerche precedenti, le donne che riferiscono un partner con DE mostrano punteggi FSFI significativamente più bassi rispetto alle donne che non riportano DE nel loro partner.

Medicamento In questo studio sono state utilizzate compresse orodispersibili di Vardenafil 10 mg. Queste sono le uniche compresse orodispersibili in commercio indicate per il trattamento della DE. Questo tipo di compresse è stato scelto per la loro facilità di assunzione che può avere anche un impatto psicologico minore sui pazienti.

I pazienti di sesso maschile inizieranno a prendere Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili 2 volte a settimana per 10 settimane.