Vardenafiili ja kognitiivis-käyttäytymisperusteinen seksiterapia erektiohäiriön hoitoon (STEDOV) (STEDOV)

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 30 ED-potilasta ja heidän kumppaninsa, jotka etsivät lääketieteellistä hoitoa seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi Firenzen yliopiston Seksuaalilääketieteen ja andrologian yksikössä Firenzessä, Italiassa.

Pariskunnille kerrottiin, että molempien kumppanien on osallistuttava kaikkiin hoitokäynteihin.

Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen parit jaettiin satunnaisesti kahteen eri ryhmään (suhde 2:1), vardenafiiliin (ryhmä A) tai vardenafiili + CBST (ryhmä B), käyttämällä tietokoneella luotua satunnaiskoodia.

Parit satunnaistettiin potilaan iän, kumppanin iän ja suhteen keston perusteella kahden homogeenisen ryhmän muodostamiseksi.

Tutkimus sisältää yhteensä 10 viikkoa, yhteensä 3 käyntiä ryhmässä A (alkussa, 5. viikolla ja lopussa) ja yhteensä 10 käyntiä ryhmässä B (yksi viikoittainen käynti).

Etiikka Kliinisten tutkimusten eettinen komitea hyväksyi tutkimussuunnitelman, ja kaikki potilaat ja heidän kumppaninsa antoivat allekirjoitetun, kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkimus suoritettiin hyvän kliinisen käytännön säännösten ja Helsingin julistuksen (1996) mukaisesti.

Osallistujat Tähän tutkimukseen osallistui 30 ED-potilasta ja heidän kumppaninsa, molemmat yli 18-vuotiaita ja vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa (> 6 kuukautta), jotka etsivät lääkärinhoitoa seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi Firenzen yliopiston andrologiayksikössä, Firenzessä, Italiassa.

Parit suljettiin pois osallistumisesta, jos miehellä oli epävakaat sairaudet, aiempi lantion leikkaus tai trauma, selkäydinvamma, eturauhasleikkaus tai säteily, diabetes mellitus, neurogeeninen trauma, retinitis pigmentosa, Peyronien tauti, multippeliskleroosi, päihdehäiriö, merkittäviä mielenterveysongelmia jotka tarvitsevat psykotrooppisia lääkkeitä tai saivat lääkkeitä sydänsairauksiin/anginaan (erityisesti nitraatteihin) tai verisuonisairauteen.

Testosteronipitoisuuksia on pidetty normaaleina, kun plasman taso on ≥ 12 nmol/L ja/tai laskennallinen vapaa testosteroni on ≥ 225 pmol/L. Kun hypogonadismi diagnosoitiin, riittävä testosteronikorvaushoito arvioitiin.

Potilaat, joilla oli arteriogeeninen ED (arvioitu systolisen huippunopeuden perusteella peniksen väridoppler-ultraäänellä PGE1-stimulaation jälkeen, pidettiin normaalina datan ollessa ≥ 25 cm/sek), suljettiin pois.

Tutkijat sulkivat pois myös parit, mukaan lukien naiset, joilla oli ensisijainen seksuaalinen toimintahäiriö, kuten dyspareunia, anorgasmia tai vaginismi; päihteiden väärinkäyttöhäiriö ja/tai joilla on merkittäviä mielenterveysongelmia, jotka edellyttävät psykotrooppisia lääkkeitä. Päihteiden tai mielenterveysongelmien esiintyminen arvioitiin kliinisillä haastatteluilla mielenterveysasiantuntijan toimesta.

Tutkimusmenettelyt Ennen minkään hoidon aloittamista ja ennen erityisiä diagnostisia toimenpiteitä seksuaalilääkkeen asiantuntija haastatteli miespotilaita käyttämällä SIEDY-strukturoitua haastattelua. Tämä on 13 kohdan haastattelu, joka on aiemmin validoitu ja joka tunnistaa ja kvantifioi ED:n orgaanisten, suhteellisten ja psyykkisten alueiden panoksen.

Potilaita vaadittiin myös suorittamaan peruslaboratoriotutkimukset (mukaan lukien LH:n, kokonaistestosteronin, SHBG:n, glykemian, FSH:n, TSH:n, kokonaiskolesterolin, HDL:n, PSA:n, PRL:n, triglyseridit) ja suoritettava Colour-Doppler Ultrasound (CDU) -tutkimus. peniksestä.

Sen jälkeen, kun andrologi oli suorittanut tämän seulonnan, parit jaettiin satunnaisesti joko ryhmään A suussa hajoava Vardenafiili-monoterapiaa varten tai ryhmään B yhdistelmähoitoa suussa hajoavalla Vardenafiililla ja CBST:llä.

Molempien ryhmämenettelyjen pääpiirteet on esitetty taulukossa 1 ja taulukossa 2.

CBST:n kognitiivinen interventio Beckin mukaan sisältää potilaiden ja heidän kumppaneidensa auttavan ymmärtämään ja muotoilemaan ongelmansa uudelleen.

Toisaalta CBST-käyttäytymisinterventio, jonka Meichenbaum kuvailee, on menetelmä opettaa potilaita harjoittamaan erilaisia ​​​​käyttäytymismalleja, jotka mahdollistavat vaarantuneen käyttäytymisen korvaamisen toiminnallisella.

Tässä tutkimuksessa käytetyt CBST-interventiot sisältävät: psykokasvattavia interventioita ED:n ylläpitämisestä, ahdistuneisuuden roolista ja seksuaalisista kotitehtävistä. Tämä kurssi koostuu 10 viikoittaisesta tapaamisesta.

Materiaalit Kaikki osallistujat täyttivät kyselylomakkeet viikolla 1 (ennen hoidon aloittamista), viikolla 5 (hoidon puolivälissä) ja viikolla 10 (viimeinen istunto).

Sekä miehet että naiset täyttivät kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF-15), seksuaalisen tyytyväisyyden indeksin (ISS) ja Middelsexin sairaalakyselyn (MHQ).

IIEF-15:tä käytettiin arvioimaan miesten erektiotoimintoa (erektiotoimintoalue, EF) ja sekä miesten että naisten seksuaalista tyytyväisyyttä (yhdynnän tyytyväisyys, IS-alue ja yleinen tyytyväisyys, OS-alue). Itse asiassa, vaikka IIEF-15 on suunniteltu arvioimaan miesten seksuaalista toimintaa, tutkijat pyysivät myös naispuolista kumppania suorittamaan tämän haastattelun, jotta he saisivat käsityksen kumppaninsa erektiotoiminnasta ja omasta tyytyväisyydestään.

Parin seksuaalista tyytyväisyyttä arvioitiin myös ISS:llä, välineellä, joka arvioi minkä tahansa seksuaalisen parin tyytymättömyyttä. MHQ:ta käytettiin mahdollisen taustalla olevan psykopatologian arvioimiseen molemmilla osapuolilla. Naispuoliset kumppanit suorittivat myös naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) arvioidakseen seksuaalista toimintaansa hoidon alussa ja lopussa. Kirjoittajat eivät käyttäneet FSFI:tä naisten seksuaalisen toimintahäiriön poissulkemiseen, koska aikaisempien tutkimusten mukaan naiset, jotka ilmoittavat kumppanistaan, jolla on ED, osoittavat merkittävästi alhaisemmat FSFI-pisteet kuin naiset, jotka eivät ilmoita kumppaninsa ED:stä.

Lääke Tässä tutkimuksessa käytettiin Vardenafil 10 mg suussa hajoavia tabletteja. Nämä ovat ainoat kaupalliset suussa hajoavat tabletit, jotka on tarkoitettu ED:n hoitoon. Tällaiset tabletit valittiin niiden helpon oletustavan vuoksi, jolla voi olla myös vähäinen psykologinen vaikutus potilaisiin.

Miespotilaat alkavat ottaa Vardenafil 10 mg suussa hajoavia tabletteja 2 kertaa viikossa 10 viikon ajan.