Wardenafil i poznawczo-behawioralna terapia seksualna w leczeniu zaburzeń erekcji (STEDOV) (STEDOV)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 30 osób z zaburzeniami erekcji i ich partnerów, szukających opieki medycznej z powodu dysfunkcji seksualnych w Oddziale Medycyny Seksualnej i Andrologii Uniwersytetu we Florencji we Florencji we Włoszech.

Pary zostały poinformowane, że oboje partnerzy muszą uczestniczyć we wszystkich wizytach terapeutycznych.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody pary zostały losowo przydzielone do dwóch różnych grup (stosunek 2:1), Vardenafil (Grupa A) lub Vardenafil + CBST (Grupa B), przy użyciu wygenerowanego komputerowo losowego kodu.

Pary dobrano losowo ze względu na wiek pacjenta, wiek partnera i długość związku, aby stworzyć dwie jednorodne grupy.

Badanie obejmuje całkowity okres 10 tygodni z łącznie 3 wizytami dla Grupy A (na początku, w 5 tygodniu i na końcu) oraz łącznie z 10 wizytami dla Grupy B (jedna wizyta tygodniowa).

Etyka Komisja etyczna ds. badań klinicznych zatwierdziła protokół badania, a wszyscy pacjenci i ich partnerzy wyrazili podpisaną, pisemną, świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono zgodnie z normami regulacyjnymi Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracji Helsińskiej (1996).

Uczestnicy W badaniu wzięło udział 30 pacjentów płci męskiej z zaburzeniami erekcji i ich partnerów, oboje w wieku > 18 lat i pozostających w stabilnych związkach heteroseksualnych (> 6 miesięcy), szukających opieki medycznej z powodu dysfunkcji seksualnych na Oddziale Andrologii Uniwersytetu we Florencji we Florencji we Włoszech.

Pary zostały wykluczone z udziału, jeśli mężczyzna miał niestabilny stan zdrowia, wcześniejszą operację lub uraz miednicy, uraz rdzenia kręgowego, operację prostaty lub radioterapię, cukrzycę, uraz neurogenny, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, chorobę Peyroniego, stwardnienie rozsiane, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, poważne problemy ze zdrowiem psychicznym wymagających leków psychotropowych lub otrzymywali leki na choroby serca/dławicę piersiową (zwłaszcza azotany) lub choroby naczyniowe.

Stężenie testosteronu uznano za prawidłowe dla stężenia w osoczu ≥ 12 nmol/l i/lub obliczonego wolnego testosteronu ≥ 225 pmol/l. Po postawieniu rozpoznania hipogonadyzmu oceniano odpowiednią terapię zastępczą testosteronem.

Wykluczono pacjentów z arteriogennym zaburzeniem erekcji (ocenianym na podstawie szczytowej prędkości skurczowej w badaniu USG prącia z kolorowym dopplerem po stymulacji PGE1, uznawanym za prawidłowy dla danych ≥ 25 cm/s).

Badacze wykluczyli również pary, w tym kobiety z pierwotnymi dysfunkcjami seksualnymi, takimi jak dyspareunia, anorgazmia lub pochwica; z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji i/lub poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym wymagającymi leków psychotropowych. Obecność nadużywania substancji lub problemów ze zdrowiem psychicznym była oceniana na podstawie wywiadów klinicznych przeprowadzanych przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego.

Procedury badawcze Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia oraz przed wykonaniem określonych procedur diagnostycznych pacjenci płci męskiej byli przesłuchiwani przez specjalistę medycyny seksualnej za pomocą wywiadu ustrukturyzowanego SIEDY. Jest to wcześniej zatwierdzony wywiad składający się z 13 pozycji, który identyfikuje i określa ilościowo wkład organicznych, relacyjnych i wewnątrzpsychicznych domen zaburzeń erekcji.

Pacjenci byli również zobowiązani do wykonania podstawowych badań laboratoryjnych (m.in. ocena LH, testosteronu całkowitego, SHBG, glikemii, FSH, TSH, cholesterolu całkowitego, HDL, PSA, PRL, triglicerydów) oraz wykonania badania ultrasonograficznego z kolorowym dopplerem (CDU) penisa.

Po zakończeniu tego badania przesiewowego przez androloga pary zostały losowo przydzielone do grupy A do monoterapii wardenafilem ulegającym rozpadowi w jamie ustnej lub do grupy B do leczenia skojarzonego wardenafilem ulegającym rozpadowi w jamie ustnej i CBST.

Zarys obu procedur Grupy przedstawiono odpowiednio w Tabeli 1 i Tabeli 2.

Według Becka interwencja poznawcza CBST obejmuje pomoc pacjentom i ich partnerom w uzyskaniu zdroworozsądkowego zrozumienia i przeformułowaniu ich problemów.

Z drugiej strony interwencja behawioralna CBST, opisana przez Meichenbauma, jest metodą uczenia pacjentów praktykowania różnych zachowań, która pozwala na zastąpienie zachowania upośledzonego zachowaniem funkcjonalnym.

Interwencje CBST zastosowane w tym badaniu obejmują: interwencje psychoedukacyjne dotyczące utrzymywania zaburzeń erekcji, roli lęku i seksualnych prac domowych. Kurs składa się z 10 cotygodniowych spotkań.

Materiały Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusze w 1. tygodniu (przed rozpoczęciem leczenia), w 5. tygodniu (w połowie leczenia) iw 10. tygodniu (ostatnia sesja).

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, wypełnili Międzynarodowy Indeks Erekcji (IIEF-15), Indeks Satysfakcji Seksualnej (ISS) oraz Kwestionariusz Szpitala Middelsex (MHQ).

IIEF-15 zastosowano do oceny funkcji erekcji u mężczyzn (domena funkcji erekcji, EF) oraz satysfakcji seksualnej zarówno mężczyzn, jak i kobiet (satysfakcja ze stosunku płciowego, domena IS i ogólna satysfakcja, domena OS). W rzeczywistości, nawet jeśli IIEF-15 został zaprojektowany w celu oceny funkcji seksualnych mężczyzn, badacze poprosili również partnerkę o wypełnienie tego wywiadu, aby uchwycić ich postrzeganie funkcji erekcji partnera i własną satysfakcję.

Satysfakcję seksualną par oceniono również za pomocą ISS, instrumentu, który ocenia niezadowolenie seksualne każdej pary. MHQ wykorzystano do oceny jakiejkolwiek podstawowej psychopatologii u obojga partnerów. Partnerki wypełniły również Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), aby ocenić ich funkcje seksualne na początku i na końcu leczenia. Autorzy nie wykorzystali FSFI do wykluczenia dysfunkcji seksualnych kobiet, ponieważ zgodnie z wcześniejszymi badaniami kobiety, które zgłaszają partnera z zaburzeniami erekcji, mają znacznie niższe wyniki FSFI niż kobiety, które nie zgłaszają zaburzeń erekcji u swojego partnera.

Lek W tym badaniu stosowano wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Są to jedyne dostępne w handlu tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej wskazane do leczenia zaburzeń erekcji. Tego rodzaju tabletki zostały wybrane ze względu na ich łatwy sposób zakładania, który może mieć również niewielki wpływ psychologiczny na pacjentów.

Mężczyźni rozpoczną przyjmowanie leku Vardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni.