Vardenafil a kognitivně-behaviorální sexuální terapie pro léčbu erektilní dysfunkce (STEDOV) (STEDOV)

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 30 subjektů s ED a jejich partnery, kteří hledají lékařskou péči pro sexuální dysfunkci na oddělení sexuální medicíny a andrologie Florentské univerzity ve Florencii, Itálie.

Páry byly informovány, že oba partneři se musí zúčastnit všech schůzek léčby.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu byly páry náhodně rozděleny do dvou různých skupin (poměr 2:1), Vardenafil (skupina A) nebo Vardenafil + CBST (skupina B), pomocí počítačem generovaného náhodného kódu.

Páry byly randomizovány podle věku pacienta, věku partnera a rozpětí vztahu, aby se vytvořily dvě homogenní skupiny.

Studie zahrnuje celkové období 10 týdnů s celkem 3 návštěvami pro skupinu A (na začátku, v 5. týdnu a na konci) as celkem 10 návštěvami pro skupinu B (jedna týdenní návštěva).

Etika Etická komise pro klinické studie schválila protokol studie a všichni pacienti a jejich partneři poskytli podepsaný, písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena v souladu s regulačními standardy Správné klinické praxe a Helsinské deklarace (1996).

Účastníci Tato studie zahrnovala 30 pacientů mužského pohlaví s ED a jejich partnerů, oba ve věku > 18 let a ve stabilním heterosexuálním vztahu (> 6 měsíců), kteří vyhledávali lékařskou péči pro sexuální dysfunkci na andrologické jednotce University of Florence, Florencie, Itálie.

Páry byly vyloučeny z účasti, pokud muž měl nestabilní zdravotní stav, předchozí operaci nebo trauma pánve, poranění míchy, operaci prostaty nebo ozařování, diabetes mellitus, neurogenní trauma, retinitis pigmentosa, Peyronieho chorobu, roztroušenou sklerózu, poruchu užívání návykových látek, významné problémy duševního zdraví. vyžadující psychofarmaka nebo dostávali léky na srdeční onemocnění/anginu pectoris (zejména nitráty) nebo cévní onemocnění.

Hladiny testosteronu byly považovány za normální pro plazmatické hladiny ≥ 12 nmol/l a/nebo vypočítaný volný testosteron ≥ 225 pmol/l. Po stanovení diagnózy hypogonadismu byla posouzena adekvátní substituční terapie testosteronem.

Pacienti s arteriogenní ED (hodnoceno s maximální systolickou rychlostí při barevném dopplerovském ultrazvuku penisu po stimulaci PGE1, považované za normální pro data ≥ 25 cm/s) byli vyloučeni.

Vyšetřovatelé také vyloučili páry včetně žen s primární sexuální dysfunkcí, jako je dyspareunie, anorgasmie nebo vaginismus; poruchu zneužívání návykových látek a/nebo s významnými duševními problémy vyžadujícími psychofarmaka. Přítomnost zneužívání návykových látek nebo problémů s duševním zdravím byla hodnocena klinickými rozhovory odborníkem na duševní zdraví.

Postupy studie Před zahájením jakékoli léčby a před jakýmikoli specifickými diagnostickými postupy byli mužští pacienti dotazováni specialistou na sexuální medicínu pomocí strukturovaného rozhovoru SIEDY. Toto je 13-položkový rozhovor dříve ověřený, který identifikuje a kvantifikuje příspěvek organických, vztahových a intrapsychických domén ED.

Pacienti byli dále povinni poskytnout základní laboratorní vyšetření (včetně hodnocení LH, celkového testosteronu, SHBG, glykémie, FSH, TSH, celkového cholesterolu, HDL, PSA, PRL, triglyceridů) a provést Colour-Dopplerovu ultrazvukovou (CDU) studii. penisu.

Po dokončení tohoto screeningu andrologem byly páry náhodně rozděleny buď do skupiny A pro monoterapii přípravkem Vardenafil dispergovatelný v ústech, nebo do skupiny B pro kombinovanou léčbu přípravkem Vardenafil dispergovatelný v ústech a CBST.

Nástin obou skupinových postupů je uveden v tabulce 1 a tabulce 2.

Kognitivní intervence CBST podle Becka zahrnuje pomoc pacientům a jejich partnerům získat porozumění zdravému rozumu a přeformulovat jejich problémy.

Na druhé straně, CBST behaviorální intervence, jak ji popsal Meichenbaum, je metodou, jak naučit pacienty praktikovat různá chování, která umožňuje nahrazení narušeného chování funkčním.

Intervence CBST použité v této studii zahrnují: psychovýchovné intervence na udržení ED, na roli úzkosti a sexuální domácí úkoly. Tento kurz je strukturován do 10 týdenních setkání.

Materiály Všichni účastníci vyplnili dotazníky v týdnu 1 (před zahájením léčby), v týdnu 5 (uprostřed léčby) a v týdnu 10 (poslední sezení).

Oba, muži i ženy, dokončili mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-15), index sexuální spokojenosti (ISS) a dotazník nemocnice Middelsex (MHQ).

IIEF-15 byl použit k hodnocení mužské erektilní funkce (doména erektilní funkce, EF) a mužské i ženské sexuální spokojenosti (spokojenost se stykem, doména IS a celková spokojenost, doména OS). Ve skutečnosti, i když byl IIEF-15 navržen za účelem vyhodnocení mužské sexuální funkce, vyšetřovatelé také požádali partnerku, aby dokončila tento rozhovor, aby zachytila ​​jejich vnímání erektilní funkce jejich partnera a jejich vlastní spokojenost.

Sexuální spokojenost páru byla také hodnocena pomocí ISS, nástroje, který hodnotí nespokojenost jakéhokoli sexuálního páru. MHQ byl použit k posouzení jakékoli základní psychopatologie u obou partnerů. Partnerky také vyplnily index Female Sexual Function Index (FSFI), aby zhodnotily jejich sexuální funkce na začátku a na konci léčby. Autoři nepoužili FSFI k vyloučení sexuální dysfunkce žen, protože podle předchozích výzkumů ženy, které hlásily partnera s ED, vykazovaly významně nižší skóre FSFI než ženy, které ED u svého partnera neuvádějí.

Lék V této studii byly použity tablety Vardenafil 10 mg dispergovatelné v ústech. Jedná se o jediné tablety dispergovatelné v ústech na trhu indikované pro léčbu ED. Tento druh tablet byl vybrán pro jejich snadný způsob předpokladu, který může mít i menší psychologický dopad na pacienty.

Muži začnou užívat Vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 2krát týdně po dobu 10 týdnů.