Vardenafil og kognitiv adfærdsmæssig sexterapi til behandling af erektil dysfunktion (STEDOV) (STEDOV)

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der involverer 30 forsøgspersoner med ED og deres partnere, der søger lægehjælp for seksuel dysfunktion på Seksuel Medicin og Andrologi Enhed ved Firenzes Universitet, Firenze, Italien.

Par blev informeret om, at begge partnere skal deltage i alle behandlingsaftaler.

Efter at have underskrevet deres informerede samtykkeformular blev par tilfældigt tildelt to forskellige grupper (2:1-forhold), Vardenafil (Gruppe A) eller Vardenafil + CBST (Gruppe B), ved hjælp af en computergenereret tilfældig kode.

Par blev randomiseret efter patientens alder, partners alder og forholdsspændvidde for at skabe to homogene grupper.

Undersøgelsen omfatter en samlet periode på 10 uger med i alt 3 besøg for gruppe A (i begyndelsen, ved 5. uge og i slutningen) og med i alt 10 besøg for gruppe B (et ugentlig besøg).

Etik Den etiske komité for kliniske forsøg godkendte undersøgelsesprotokollen, og alle patienter og deres partnere gav underskrevet, skriftligt, informeret samtykke. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med regulatoriske standarder for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen (1996).

Deltagere Denne undersøgelse involverede 30 mandlige patienter med ED og deres partnere, begge i alderen > 18 år og i et stabilt heteroseksuelt forhold (> 6 måneder), der søgte lægehjælp for seksuel dysfunktion ved Andrology Unit ved University of Florence, Firenze, Italien.

Par blev udelukket fra deltagelse, hvis manden havde ustabile medicinske tilstande, tidligere bækkenoperationer eller traumer, rygmarvsskade, prostatakirurgi eller stråling, diabetes mellitus, neurogent traume, retinitis pigmentosa, Peyronies sygdom, multipel sklerose, stofmisbrug, betydelige psykiske problemer krævede psykofarmaka, eller fik medicin for hjertesygdomme/angina (især nitrater) eller karsygdomme.

Testosteronniveauer er blevet betragtet som normale for plasmaniveauer ≥ 12 nmol/L og/eller beregnet frit testosteron ≥ 225 pmol/L. Når en diagnose af hypogonadisme blev stillet, blev en passende testosteronerstatningsterapi vurderet.

Patienter med en artheriogen ED (vurderet med maksimal systolisk hastighed ved penis farvedoppler-ultralyd efter PGE1-stimulering, anset for normal for data ≥ 25 cm/sek.) blev ekskluderet.

Efterforskerne udelukkede også par, herunder kvinder med primær seksuel dysfunktion, som dyspareuni, anorgasmi eller vaginisme; misbrugslidelse og/eller med betydelige psykiske problemer, der kræver psykofarmaka. Tilstedeværelsen af ​​stofmisbrug eller psykiske problemer blev vurderet ved kliniske interviews af en psykiatrisk specialist.

Undersøgelsesprocedurer Før påbegyndelse af nogen behandling og før eventuelle specifikke diagnostiske procedurer, blev mandlige patienter interviewet af den seksuelle medicinspecialist ved hjælp af SIEDY struktureret interview. Dette er et tidligere valideret interview med 13 elementer, som identificerer og kvantificerer bidraget fra organiske, relationelle og intra-psykiske domæner af ED.

Patienterne skulle også give grundlæggende laboratorieundersøgelser (herunder evaluering af LH, total testosteron, SHBG, glykæmi, FSH, TSH, total kolesterol, HDL, PSA, PRL, triglycerider) og udføre en Colour-Doppler Ultrasound (CDU) undersøgelse af penis.

Efter afslutning af denne screening af andrologen blev par tilfældigt tildelt enten gruppe A til monoterapi med Vardenafil smeltet eller til gruppe B for den kombinerede behandling med Vardenafil smeltet og CBST.

Skitsen af ​​begge gruppeprocedurer er præsenteret i henholdsvis tabel 1 og tabel 2.

Den kognitive intervention fra CBST omfatter ifølge Beck at hjælpe patienter og deres partnere med at få en sund forståelse og omformulere deres problemer.

På den anden side er CBST-adfærdsinterventionen, sådan beskrevet af Meichenbaum, en metode til at lære patienter at praktisere forskellige adfærd, der tillader udskiftning af den kompromitterede adfærd med en funktionel.

CBST-interventioner brugt i denne undersøgelse inkluderer: psyko-pædagogiske interventioner på ED-vedligeholdelse, på angstens rolle og seksuelle lektier. Dette kursus er struktureret i 10 ugentlige møder.

Materialer Alle deltagere udfyldte spørgeskemaer i uge 1 (før behandlingsstart), uge ​​5 (midt i behandlingen) og uge 10 (sidste session).

Både mænd og kvinder gennemførte International Index of Erectile Fuction (IIEF-15), Index of Sexual Satisfaction (ISS) og Middelsex Hospital Questionnaire (MHQ).

IIEF-15 blev brugt til at evaluere mandlig erektil funktion (erektil funktionsdomæne, EF) og både mandlig og kvindelig seksuel tilfredsstillelse (samlejestilfredshed, IS-domæne og overordnet tilfredshed, OS-domæne). Faktisk, selvom IIEF-15 er blevet designet til at evaluere mandlig seksuel funktion, bad efterforskerne også den kvindelige partner om at gennemføre dette interview for at fange deres opfattelse af deres partners erektile funktion og deres egen tilfredshed.

Parrets seksuelle tilfredshed blev også vurderet ved hjælp af ISS, et instrument, der vurderer ethvert seksuelt pars utilfredshed. MHQ blev brugt til at vurdere enhver underliggende psykopatologi hos begge partnere. Kvindelige partnere gennemførte også Female Sexual Function Index (FSFI) for at vurdere deres seksuelle funktion ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen. Forfatterne brugte ikke FSFI til at udelukke seksuel kvindelig dysfunktion på grund af, ifølge tidligere undersøgelser, kvinder, der rapporterer en partner med ED, viser signifikant lavere FSFI-score end kvinder, der ikke rapporterer ED i deres partner.

Lægemiddel I denne undersøgelse blev der brugt Vardenafil 10 mg smeltetabletter. Disse er de eneste smeltetabletter i handelen, der er indiceret til behandling af ED. Denne type tabletter blev valgt på grund af deres nemme måde at antage på, som også kan have en mindre psykologisk indvirkning på patienterne.

Mandlige patienter vil begynde at tage Vardenafil 10 mg smeltetabletter 2 gange om ugen i 10 uger.