Vardenafil og kognitiv atferdsmessig sexterapi for behandling av erektil dysfunksjon (STEDOV) (STEDOV)

Dette er en randomisert kontrollert studie som involverer 30 personer med ED, og ​​deres partnere, som søker medisinsk behandling for seksuell dysfunksjon ved enheten for seksuell medisin og andrologi ved Firenzes universitet, Firenze, Italia.

Par ble informert om at begge partnere må møte på alle behandlingsavtaler.

Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, ble par tilfeldig tildelt to forskjellige grupper (2:1-forhold), Vardenafil (Gruppe A) eller Vardenafil + CBST (Gruppe B), ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig kode.

Par ble randomisert for pasientens alder, partnerens alder og relasjonsspenn, for å skape to homogene grupper.

Studien omfatter en total periode på 10 uker med totalt 3 besøk for gruppe A (i begynnelsen, ved 5. uke og på slutten) og med totalt 10 besøk for gruppe B (ett ukentlig besøk).

Etikk Den etiske komiteen for kliniske studier godkjente studieprotokollen, og alle pasienter og deres partnere ga signert, skriftlig, informert samtykke. Studien ble utført i samsvar med regulatoriske standarder for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen (1996).

Deltakere Denne studien involverte 30 mannlige pasienter med ED og deres partnere, begge i alderen > 18 år og i et stabilt heteroseksuelt forhold (> 6 måneder), som søkte medisinsk behandling for seksuell dysfunksjon ved Andrology Unit ved University of Florence, Firenze, Italia.

Par ble ekskludert fra deltakelse hvis mannen hadde ustabile medisinske tilstander, tidligere bekkenkirurgi eller traumer, ryggmargsskade, prostatakirurgi eller stråling, diabetes mellitus, nevrogent traume, retinitis pigmentosa, Peyronies sykdom, multippel sklerose, ruslidelse, betydelige psykiske helseproblemer som trengte psykofarmaka, eller fikk medisiner for hjertesykdom/angina (spesielt nitrater) eller vaskulær sykdom.

Testosteronnivåer har blitt ansett som normale for plasmanivåer ≥ 12 nmol/L og/eller beregnet fritt testosteron ≥ 225 pmol/L. Når en diagnose av hypogonadisme ble stilt, ble en adekvat testosteronerstatningsterapi vurdert.

Pasienter med arteriogen ED (vurdert med maksimal systolisk hastighet ved penisfarge-doppler-ultralyd etter PGE1-stimulering, ansett som normalt for data ≥ 25 cm/sek.) ble ekskludert.

Etterforskerne ekskluderte også par inkludert kvinner med primær seksuell dysfunksjon, som dyspareuni, anorgasmi eller vaginisme; ruslidelse og/eller med betydelige psykiske problemer som krever psykofarmaka. Tilstedeværelsen av rusmisbruk eller psykiske problemer ble vurdert ved kliniske intervjuer av en spesialist i psykisk helsevern.

Studieprosedyrer Før noen behandling startet og før noen spesifikke diagnostiske prosedyrer, ble mannlige pasienter intervjuet av seksualmedisinspesialisten ved å bruke SIEDY-strukturert intervju. Dette er et 13-elements intervju tidligere validert som identifiserer og kvantifiserer bidraget til organiske, relasjonelle og intra-psykiske domener av ED.

Pasienter ble også pålagt å gi grunnleggende laboratorieundersøkelser (inkludert evaluering av LH, totalt testosteron, SHBG, glykemi, FSH, TSH, totalt kolesterol, HDL, PSA, PRL, triglyserider) og å utføre en Colour-Doppler Ultrasound (CDU) studie av penis.

Etter fullføring av denne screeningen av andrologen, ble par tilfeldig tildelt enten gruppe A for monoterapi med Vardenafil smeltetablett eller til gruppe B for kombinasjonsbehandling med Vardenafil smeltetablett og CBST.

Oversikten over begge gruppeprosedyrene er presentert i henholdsvis tabell 1 og tabell 2.

Den kognitive intervensjonen CBST, ifølge Beck, inkluderer å hjelpe pasienter og deres partnere til å få en sunn forståelse og omformulere problemene deres.

På den andre siden er CBST-adferdsintervensjonen, slik beskrevet av Meichenbaum, en metode for å lære pasienter å praktisere forskjellig atferd som gjør det mulig å erstatte den kompromitterte atferden med en funksjonell.

CBST-intervensjoner brukt i denne studien inkluderer: psykoedukative intervensjoner på vedlikehold av ED, på angstens rolle og seksuelle lekser. Dette kurset er strukturert i 10 ukentlige møter.

Materialer Alle deltakerne fylte ut spørreskjemaer i uke 1 (før behandlingsstart), uke 5 (midt i behandlingen) og uke 10 (siste økt).

Både menn og kvinner fullførte International Index of Erectile Fuction (IIEF-15), Index of Sexual Satisfaction (ISS) og Middelsex Hospital Questionnaire (MHQ).

IIEF-15 ble brukt til å evaluere mannlig erektil funksjon (erektil funksjonsdomene, EF) og både mannlig og kvinnelig seksuell tilfredsstillelse (samleistilfredshet, IS-domene og generell tilfredshet, OS-domene). Faktisk, selv om IIEF-15 er designet for å evaluere mannlig seksuell funksjon, ba etterforskerne også den kvinnelige partneren om å fullføre dette intervjuet, for å fange opp deres oppfatning av partnerens erektilfunksjon og deres egen tilfredshet.

Parets seksuelle tilfredshet ble også vurdert ved hjelp av ISS, et instrument som vurderer ethvert seksuelt pars misnøye. MHQ ble brukt til å vurdere eventuell underliggende psykopatologi hos begge partnere. Kvinnelige partnere fullførte også Female Sexual Function Index (FSFI), for å vurdere deres seksuelle funksjon ved begynnelsen og slutten av behandlingen. Forfatterne brukte ikke FSFI for å utelukke seksuell kvinnelig dysfunksjon på grunn av, ifølge tidligere undersøkelser, kvinner som rapporterer en partner med ED viser signifikant lavere FSFI-score enn kvinner som ikke rapporterer ED hos partneren.

Medikament I denne studien ble Vardenafil 10 mg smeltetabletter brukt. Dette er de eneste smeltetablettene på handel som er indisert for behandling av ED. Denne typen tabletter ble valgt på grunn av deres enkle måte å anta på, som også kan ha en mindre psykologisk innvirkning på pasienter.

Mannlige pasienter vil begynne å ta Vardenafil 10 mg smeltetabletter 2 ganger i uken i 10 uker.