Vardenafil och kognitiv beteendesexterapi för behandling av erektil dysfunktion (STEDOV) (STEDOV)

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som involverar 30 försökspersoner med ED, och deras partner, som söker medicinsk vård för sexuell dysfunktion vid Sexual Medicine and Andrology Unit vid Florens universitet, Florens, Italien.

Par informerades om att båda parter måste närvara vid alla behandlingstillfällen.

Efter att ha undertecknat sitt formulär för informerat samtycke, tilldelades par slumpmässigt till två olika grupper (förhållande 2:1), Vardenafil (Grupp A) eller Vardenafil + CBST (Grupp B), med hjälp av en datorgenererad slumpmässig kod.

Par randomiserades för patientens ålder, partners ålder och relationsspann, för att skapa två homogena grupper.

Studien omfattar en total period på 10 veckor med totalt 3 besök för Grupp A (i början, vid 5:e veckan och i slutet) och med totalt 10 besök för Grupp B (ett veckovis besök).

Etik Den etiska kommittén för kliniska prövningar godkände studieprotokollet och alla patienter och deras partner gav undertecknat, skriftligt, informerat samtycke. Studien genomfördes i enlighet med regulatoriska standarder för god klinisk praxis och Helsingforsdeklarationen (1996).

Deltagare Denna studie involverade 30 manliga patienter med ED och deras partner, båda i åldern > 18 år och i ett stabilt heterosexuellt förhållande (> 6 månader), som sökte medicinsk vård för sexuell dysfunktion vid Andrology Unit vid University of Florence, Florens, Italien.

Par uteslöts från deltagande om mannen hade instabila medicinska tillstånd, tidigare bäckenkirurgi eller trauma, ryggmärgsskada, prostatakirurgi eller strålning, diabetes mellitus, neurogent trauma, retinitis pigmentosa, Peyronies sjukdom, multipel skleros, missbruksstörning, betydande psykiska problem som krävde psykofarmaka, eller fick medicin för hjärtsjukdom/kärlkramp (särskilt nitrater) eller kärlsjukdom.

Testosteronnivåer har ansetts vara normala för plasmanivåer ≥ 12 nmol/L och/eller beräknat fritt testosteron ≥ 225 pmol/L. När diagnosen hypogonadism ställdes bedömdes en adekvat testosteronersättningsterapi.

Patienter med arteriogen ED (bedömd med maximal systolisk hastighet vid penisfärgdoppler-ultraljud efter PGE1-stimulering, ansett som normalt för data ≥ 25 cm/sekund) exkluderades.

Utredarna uteslöt också par inklusive kvinnor med primär sexuell dysfunktion, som dyspareuni, anorgasmi eller vaginism; missbruksstörning och/eller med betydande psykiska problem som kräver psykofarmaka. Förekomsten av missbruk eller psykiska problem bedömdes genom kliniska intervjuer av en specialist på mental hälsa.

Studieprocedurer Innan någon behandling påbörjades och före några specifika diagnostiska procedurer intervjuades manliga patienter av specialisten inom sexualmedicin med hjälp av strukturerad SIEDY-intervju. Detta är en intervju med 13 artiklar som tidigare validerats och som identifierar och kvantifierar bidraget från organiska, relationella och intra-psykiska domäner av ED.

Patienterna var också tvungna att tillhandahålla grundläggande laboratorieundersökningar (inklusive utvärdering av LH, totalt testosteron, SHBG, glykemi, FSH, TSH, totalt kolesterol, HDL, PSA, PRL, triglycerider) och att utföra en Colour-Doppler Ultrasound (CDU) studie av penis.

Efter avslutad screening av andrologen tilldelades par slumpmässigt till antingen grupp A för monoterapi med Vardenafil munsönderfallande eller till grupp B för att kombinera behandling med Vardenafil munsönderfallande och CBST.

Översikten över båda gruppens procedurer presenteras i tabell 1 respektive tabell 2.

Den kognitiva CBST-interventionen, enligt Beck, inkluderar att hjälpa patienter och deras partner att få en sunt förnuft och omformulera sina problem.

Å andra sidan är CBST-beteendeinterventionen, som beskrivits av Meichenbaum, en metod för att lära patienter att utöva olika beteenden som tillåter att det komprometterade beteendet ersätts med ett funktionellt.

CBST-interventioner som används i denna studie inkluderar: psykoedukativa interventioner för att upprätthålla ED, om ångests roll och sexuella läxor. Denna kurs är uppbyggd i 10 veckoträffar.

Material Alla deltagare fyllde i frågeformulär vid vecka 1 (innan behandlingen påbörjas), vecka 5 (mitt i behandlingen) och vecka 10 (sista sessionen).

Både män och kvinnor genomförde International Index of Erectile Fuction (IIEF-15), Index of Sexual Satisfaction (ISS) och Middelsex Hospital Questionnaire (MHQ).

IIEF-15 användes för att utvärdera manlig erektil funktion (erektil funktionsdomän, EF) och både manlig och kvinnlig sexuell tillfredsställelse (samlagstillfredsställelse, IS-domän och övergripande tillfredsställelse, OS-domän). Faktum är att även om IIEF-15 har utformats för att utvärdera manlig sexuell funktion, bad utredarna också den kvinnliga partnern att slutföra denna intervju, för att fånga deras uppfattning om partnerns erektila funktion och deras egen tillfredsställelse.

Parets sexuella tillfredsställelse bedömdes också med hjälp av ISS, ett instrument som bedömer alla sexuella pars missnöje. MHQ användes för att bedöma eventuell underliggande psykopatologi hos båda parter. Kvinnliga partners genomförde också Female Sexual Function Index (FSFI), för att bedöma sin sexuella funktion i början och i slutet av behandlingen. Författarna använde inte FSFI för att utesluta sexuell kvinnlig dysfunktion på grund av, enligt tidigare undersökningar, kvinnor som rapporterar en partner med ED visar signifikant lägre FSFI-poäng än kvinnor som inte rapporterar ED hos sin partner.

Läkemedel I denna studie användes Vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter. Dessa är de enda munsönderfallande tabletterna i handeln som är indikerade för behandling av ED. Denna typ av tabletter valdes på grund av deras lätta sätt att anta som också kan ha en mindre psykologisk inverkan på patienter.

Manliga patienter kommer att börja ta Vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter 2 gånger i veckan i 10 veckor.