Vardénafil et thérapie sexuelle cognitivo-comportementale pour le traitement de la dysfonction érectile (STEDOV) (STEDOV)

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée impliquant 30 sujets atteints de dysfonction érectile et leurs partenaires, cherchant des soins médicaux pour un dysfonctionnement sexuel à l'unité de médecine sexuelle et d'andrologie de l'Université de Florence, Florence, Italie.

Les couples ont été informés que les deux partenaires doivent assister à tous les rendez-vous de traitement.

Après avoir signé leur formulaire de consentement éclairé, les couples ont été assignés au hasard à deux groupes différents (ratio 2: 1), Vardenafil (Groupe A) ou Vardenafil + CBST (Groupe B), en utilisant un code aléatoire généré par ordinateur.

Les couples ont été randomisés en fonction de l'âge du patient, de l'âge du partenaire et de la durée de la relation, afin de créer deux groupes homogènes.

L'étude comprend une période totale de 10 semaines avec un total de 3 visites pour le groupe A (au début, à la 5ème semaine et à la fin) et avec un total de 10 visites pour le groupe B (une visite hebdomadaire).

Éthique Le comité d'éthique des essais cliniques a approuvé le protocole d'étude et tous les patients et leurs partenaires ont fourni un consentement écrit, signé et éclairé. L'étude a été menée conformément aux normes réglementaires de bonnes pratiques cliniques et à la Déclaration d'Helsinki (1996).

Participants Cette étude a impliqué 30 patients masculins atteints de dysfonction érectile et leurs partenaires, tous deux âgés de > 18 ans et dans une relation hétérosexuelle stable (> 6 mois), cherchant des soins médicaux pour dysfonction sexuelle à l'unité d'andrologie de l'Université de Florence, Florence, Italie.

Les couples étaient exclus de la participation si l'homme avait des conditions médicales instables, une chirurgie ou un traumatisme pelvien antérieur, une lésion de la moelle épinière, une chirurgie ou une radiothérapie de la prostate, un diabète sucré, un traumatisme neurogène, une rétinite pigmentaire, la maladie de La Peyronie, une sclérose en plaques, un trouble de toxicomanie, des problèmes de santé mentale importants nécessitant des psychotropes, ou recevaient des médicaments pour une maladie cardiaque/angine de poitrine (en particulier les nitrates) ou une maladie vasculaire.

Les taux de testostérone ont été considérés comme normaux pour les taux plasmatiques ≥ 12 nmol/L et/ou la testostérone libre calculée ≥ 225 pmol/L. Lorsqu'un diagnostic d'hypogonadisme a été posé, une thérapie de remplacement de testostérone adéquate a été évaluée.

Les patients avec une DE artériogénique (évaluée avec la vitesse systolique maximale à l'échographie Doppler couleur pénienne après stimulation PGE1, considérée comme normale pour les données ≥ 25 cm/sec) ont été exclus.

Les enquêteurs ont également exclu les couples comprenant des femmes présentant un dysfonctionnement sexuel primaire, comme la dyspareunie, l'anorgasmie ou le vaginisme ; trouble de toxicomanie et/ou avec des problèmes de santé mentale importants nécessitant des médicaments psychotropes. La présence de toxicomanie ou de problèmes de santé mentale a été évaluée par des entretiens cliniques menés par un spécialiste de la santé mentale.

Procédures de l'étude Avant de commencer tout traitement et avant toute procédure de diagnostic spécifique, les patients de sexe masculin ont été interrogés par le spécialiste de la médecine sexuelle à l'aide de l'entretien structuré SIEDY. Il s'agit d'un entretien en 13 items préalablement validé qui identifie et quantifie l'apport des domaines organiques, relationnels et intra-psychiques de la DE.

Les patients devaient également fournir des examens de laboratoire de base (y compris l'évaluation de la LH, de la testostérone totale, de la SHBG, de la glycémie, de la FSH, de la TSH, du cholestérol total, du HDL, du PSA, de la PRL, des triglycérides) et effectuer une étude par ultrasons Doppler couleur (CDU). du pénis.

Après la réalisation de ce dépistage par l'andrologue, les couples ont été répartis au hasard soit dans le groupe A pour la monothérapie par Vardenafil orodispersible, soit dans le groupe B pour le traitement combiné par Vardenafil orodispersible et CBST.

Le schéma des deux procédures du Groupe est présenté respectivement dans le Tableau 1 et le Tableau 2.

L'intervention cognitive CBST, selon Beck, consiste à aider les patients et leurs partenaires à acquérir une compréhension de bon sens et à recadrer leurs problèmes.

D'autre part, l'intervention comportementale CBST, telle que décrite par Meichenbaum, est une méthode pour apprendre aux patients à pratiquer différents comportements qui permet le remplacement du comportement compromis par un comportement fonctionnel.

Les interventions CBST utilisées dans cette étude comprennent : des interventions psycho-éducatives sur le maintien de l'ED, sur le rôle de l'anxiété et les devoirs sexuels. Ce cours est structuré en 10 réunions hebdomadaires.

Matériel Tous les participants ont rempli des questionnaires à la semaine 1 (avant le début du traitement), à la semaine 5 (au milieu du traitement) et à la semaine 10 (dernière session).

Les hommes et les femmes ont rempli l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15), l'indice de satisfaction sexuelle (ISS) et le questionnaire de l'hôpital Middelsex (MHQ).

IIEF-15 a été utilisé pour évaluer la fonction érectile masculine (domaine de la fonction érectile, EF) et la satisfaction sexuelle masculine et féminine (satisfaction sexuelle, domaine IS et satisfaction globale, domaine OS). En effet, même si IIEF-15 a été conçu pour évaluer la fonction sexuelle masculine, les enquêteurs ont également demandé à la partenaire féminine de compléter cet entretien, afin de capter sa perception de la fonction érectile de son partenaire et sa propre satisfaction.

La satisfaction sexuelle du couple a également été évaluée à l'aide de l'ISS, un instrument qui évalue l'insatisfaction sexuelle de tout couple. Le MHQ a été utilisé pour évaluer toute psychopathologie sous-jacente chez les deux partenaires. Les partenaires féminines ont également rempli le Female Sexual Function Index (FSFI), pour évaluer leur fonction sexuelle au début et à la fin du traitement. Les auteurs n'ont pas utilisé le FSFI pour exclure la dysfonction sexuelle féminine car, conformément aux recherches précédentes, les femmes qui signalent un partenaire atteint de dysfonction érectile affichent des scores FSFI significativement inférieurs à ceux des femmes qui ne signalent pas de dysfonction érectile chez leur partenaire.

Médicament Dans cette étude, le vardénafil 10 mg comprimés orodispersibles a été utilisé. Ce sont les seuls comprimés orodispersibles du commerce indiqués pour le traitement de la DE. Ce type de comprimés a été choisi en raison de leur facilité de prise en charge qui peut également avoir un impact psychologique mineur sur les patients.

Les patients de sexe masculin commenceront à prendre Vardenafil 10 mg comprimés orodispersibles 2 fois par semaine pendant 10 semaines.