Vardenafil en cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van erectiestoornissen (STEDOV) (STEDOV)

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 30 proefpersonen met erectiestoornissen en hun partners, die medische zorg zochten voor seksuele disfunctie bij de afdeling Seksuele Geneeskunde en Andrologie van de Universiteit van Florence, Florence, Italië.

Paren werden geïnformeerd dat beide partners alle behandelingsafspraken moesten bijwonen.

Na ondertekening van hun toestemmingsformulier werden paren willekeurig toegewezen aan twee verschillende groepen (verhouding 2:1), Vardenafil (Groep A) of Vardenafil + CBST (Groep B), met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige code.

Paren werden gerandomiseerd voor de leeftijd van de patiënt, de leeftijd van de partner en de relatieperiode, om twee homogene groepen te creëren.

De studie omvat een totale periode van 10 weken met in totaal 3 bezoeken voor Groep A (aan het begin, in de 5e week en aan het einde) en met in totaal 10 bezoeken voor Groep B (één wekelijks bezoek).

Ethiek De ethische commissie voor klinische proeven keurde het studieprotocol goed en alle patiënten en hun partners gaven ondertekende, schriftelijke, geïnformeerde toestemming. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de wettelijke normen voor goede klinische praktijken en de Verklaring van Helsinki (1996).

Deelnemers Bij dit onderzoek waren 30 mannelijke patiënten met erectiestoornissen en hun partners betrokken, beiden ouder dan 18 jaar en in een stabiele heteroseksuele relatie (> 6 maanden), die medische zorg zochten voor seksuele disfunctie bij de Andrologie-eenheid van de Universiteit van Florence, Florence, Italië.

Paren werden uitgesloten van deelname als de man onstabiele medische aandoeningen had, eerdere bekkenchirurgie of trauma, ruggenmergletsel, prostaatoperatie of bestraling, diabetes mellitus, neurogeen trauma, retinitis pigmentosa, de ziekte van Peyronie, multiple sclerose, middelenmisbruik, ernstige psychische problemen psychofarmaca nodig hadden, of medicatie kregen voor hartaandoeningen/angina pectoris (vooral nitraten) of vaatziekten.

Testosteronspiegels worden als normaal beschouwd voor plasmaspiegels ≥ 12 nmol/L en/of berekend vrij testosteron ≥ 225 pmol/L. Toen de diagnose hypogonadisme werd gesteld, werd een adequate testosteronvervangingstherapie beoordeeld.

Patiënten met een artheriogene ED (beoordeeld met maximale systolische snelheid bij kleurendoppler-echografie van de penis na PGE1-stimulatie, als normaal beschouwd voor gegevens ≥ 25 cm/sec) werden uitgesloten.

De onderzoekers sloten ook paren uit, waaronder vrouwen met primaire seksuele disfunctie, zoals dyspareunie, anorgasmie of vaginisme; verslavingsstoornis en/of met ernstige psychische problemen waarvoor psychofarmaca nodig zijn. De aanwezigheid van middelenmisbruik of psychische problemen werd beoordeeld door middel van klinische interviews door een specialist in de geestelijke gezondheidszorg.

Onderzoeksprocedures Voordat met een behandeling werd begonnen en voordat specifieke diagnostische procedures werden uitgevoerd, werden mannelijke patiënten geïnterviewd door de specialist in seksuele geneeskunde met behulp van een SIEDY gestructureerd interview. Dit is een eerder gevalideerd interview met 13 items dat de bijdrage van organische, relationele en intrapsychische domeinen van ED identificeert en kwantificeert.

Patiënten moesten ook basislaboratoriumonderzoeken uitvoeren (inclusief de evaluatie van LH, totaal testosteron, SHBG, glycemie, FSH, TSH, totaal cholesterol, HDL, PSA, PRL, triglyceriden) en een Colour-Doppler Ultrasound (CDU)-onderzoek uitvoeren van penis.

Na voltooiing van deze screening door de androloog, werden paren willekeurig toegewezen aan Groep A voor monotherapie met Vardenafil orodispergeerbaar of aan Groep B voor de gecombineerde behandeling met Vardenafil orodispergeerbaar en CBST.

De hoofdlijnen van beide Groepsprocedures worden weergegeven in respectievelijk Tabel 1 en Tabel 2.

Volgens Beck omvat de cognitieve interventie van CBST onder meer het helpen van patiënten en hun partners om een ​​gezond verstand te krijgen en hun problemen opnieuw te kaderen.

Aan de andere kant is de CBST-gedragsinterventie, zoals beschreven door Meichenbaum, een methode om patiënten te leren ander gedrag te oefenen waarmee het gecompromitteerde gedrag kan worden vervangen door een functioneel gedrag.

CBST-interventies die in dit onderzoek zijn gebruikt, omvatten: psycho-educatieve interventies over het in stand houden van erectiestoornissen, over de rol van angst en seksueel huiswerk. Deze cursus is gestructureerd in 10 wekelijkse bijeenkomsten.

Materiaal Alle deelnemers vulden vragenlijsten in week 1 (voor aanvang van de behandeling), week 5 (halverwege de behandeling) en week 10 (laatste sessie) in.

Zowel mannen als vrouwen hebben de International Index of Erectile Fuction (IIEF-15), de Index of Sexual Satisfaction (ISS) en de Middelsex Hospital Questionnaire (MHQ) ingevuld.

IIEF-15 werd gebruikt om de mannelijke erectiele functie (erectiel functiedomein, EF) en zowel mannelijke als vrouwelijke seksuele bevrediging (gemeenschapstevredenheid, IS-domein en algehele tevredenheid, OS-domein) te evalueren. Zelfs als IIEF-15 is ontworpen om de mannelijke seksuele functie te evalueren, hebben de onderzoekers de vrouwelijke partner ook gevraagd om dit interview in te vullen, om hun perceptie van de erectiele functie van hun partner en hun eigen tevredenheid vast te leggen.

De seksuele bevrediging van het paar werd ook beoordeeld met behulp van de ISS, een instrument dat de ontevredenheid van elk seksueel paar beoordeelt. De MHQ werd gebruikt om eventuele onderliggende psychopathologie bij beide partners te beoordelen. Vrouwelijke partners vulden ook de Female Sexual Function Index (FSFI) in om hun seksuele functie aan het begin en aan het einde van de behandeling te beoordelen. De auteurs gebruikten de FSFI niet om seksuele disfunctie bij vrouwen uit te sluiten omdat, in overeenstemming met eerdere onderzoeken, vrouwen die een partner met erectiestoornissen rapporteren significant lagere FSFI-scores laten zien dan vrouwen die geen erectiestoornissen rapporteren bij hun partner.

Geneesmiddel In deze studie werden Vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten gebruikt. Dit zijn de enige orodispergeerbare tabletten in de handel die geïndiceerd zijn voor de behandeling van ED. Dit soort tabletten is gekozen vanwege hun gemakkelijke manier van aannemen die ook een kleine psychologische impact op patiënten kan hebben.

Mannelijke patiënten beginnen met het innemen van Vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten 2 keer per week gedurende 10 weken.