Vardenafil e terapia sexual cognitivo-comportamental para o tratamento da disfunção erétil (STEDOV) (STEDOV)

Este é um estudo randomizado controlado envolvendo 30 indivíduos com disfunção erétil e seus parceiros, buscando atendimento médico para disfunção sexual na Unidade de Medicina Sexual e Andrologia da Universidade de Florença, Florença, Itália.

Os casais foram informados de que ambos os parceiros devem comparecer a todas as consultas de tratamento.

Depois de assinar o formulário de consentimento informado, os casais foram aleatoriamente designados para dois grupos diferentes (proporção 2:1), Vardenafil (Grupo A) ou Vardenafil + CBST (Grupo B), usando um código aleatório gerado por computador.

Os casais foram randomizados para idade do paciente, idade do parceiro e tempo de relacionamento, a fim de criar dois grupos homogêneos.

O estudo compreende um período total de 10 semanas com um total de 3 visitas para o Grupo A (no início, na 5ª semana e no final) e com um total de 10 visitas para o Grupo B (uma visita semanal).

Ética O comitê de ética para ensaios clínicos aprovou o protocolo do estudo, e todos os pacientes e seus parceiros forneceram consentimento informado, assinado e por escrito. O estudo foi conduzido de acordo com os padrões regulamentares de Boas Práticas Clínicas e a Declaração de Helsinki (1996).

Participantes Este estudo envolveu 30 pacientes do sexo masculino com disfunção erétil e seus parceiros, ambos com idade > 18 anos e em relacionamento heterossexual estável (> 6 meses), que procuraram atendimento médico para disfunção sexual na Unidade de Andrologia da Universidade de Florença, Florença, Itália.

Os casais foram excluídos da participação se o homem tivesse condições médicas instáveis, cirurgia ou trauma pélvico anterior, lesão da medula espinhal, cirurgia ou radiação da próstata, diabetes mellitus, trauma neurogênico, retinite pigmentosa, doença de Peyronie, esclerose múltipla, transtorno de abuso de substâncias, problemas de saúde mental significativos necessitando de drogas psicotrópicas, ou estavam recebendo medicação para doença cardíaca/angina (especialmente nitratos) ou doença vascular.

Os níveis de testosterona foram considerados normais para níveis plasmáticos ≥ 12 nmol/L e/ou testosterona livre calculada ≥ 225 pmol/L. Quando o diagnóstico de hipogonadismo foi feito, uma terapia adequada de reposição de testosterona foi avaliada.

Pacientes com DE arteriogênica (avaliada com pico de velocidade sistólica na ultrassonografia doppler colorida do pênis após estimulação com PGE1, considerada normal para dados ≥ 25 cm/seg) foram excluídos.

Os investigadores também excluíram casais incluindo mulheres com disfunção sexual primária, como dispareunia, anorgasmia ou vaginismo; transtorno de abuso de substâncias e/ou com problemas de saúde mental significativos que requerem drogas psicotrópicas. A presença de abuso de substâncias ou problemas de saúde mental foi avaliada por entrevistas clínicas por um especialista em saúde mental.

Procedimentos do estudo Antes de iniciar qualquer tratamento e antes de quaisquer procedimentos diagnósticos específicos, os pacientes do sexo masculino foram entrevistados pelo especialista em medicina sexual usando a entrevista estruturada SIEDY. Trata-se de uma entrevista de 13 itens previamente validada que identifica e quantifica a contribuição dos domínios orgânico, relacional e intrapsíquico da TA.

Os pacientes também foram solicitados a fornecer exames laboratoriais básicos (incluindo a avaliação de LH, testosterona total, SHBG, glicemia, FSH, TSH, colesterol total, HDL, PSA, PRL, triglicerídeos) e realizar um estudo de ultrassom Doppler colorido (CDU). de pênis.

Após a conclusão desta triagem pelo andrologista, os casais foram aleatoriamente designados para o Grupo A para monoterapia com Vardenafil orodispersível ou para o Grupo B para o tratamento combinado com Vardenafil orodispersível e CBST.

O esboço de ambos os procedimentos do Grupo é apresentado, respectivamente, na Tabela 1 e na Tabela 2.

A intervenção cognitiva CBST, de acordo com Beck, inclui ajudar os pacientes e seus parceiros a obter uma compreensão do senso comum e a reformular seus problemas.

Por outro lado, a intervenção comportamental CBST, como descrita por Meichenbaum, é um método para ensinar os pacientes a praticar diferentes comportamentos que permitem a substituição do comportamento comprometido por um funcional.

As intervenções da CBST usadas neste estudo incluem: intervenções psicoeducacionais na manutenção do DE, no papel da ansiedade e no dever de casa sexual. Este curso está estruturado em 10 encontros semanais.

Materiais Todos os participantes preencheram questionários na semana 1 (antes de iniciar o tratamento), semana 5 (no meio do tratamento) e semana 10 (última sessão).

Ambos, homens e mulheres, completaram o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15), o Índice de Satisfação Sexual (ISS) e o Middelsex Hospital Questionnaire (MHQ).

O IIEF-15 foi usado para avaliar a função erétil masculina (domínio da função erétil, EF) e a satisfação sexual masculina e feminina (satisfação com a relação sexual, domínio IS e satisfação geral, domínio OS). De fato, mesmo que o IIEF-15 tenha sido projetado para avaliar a função sexual masculina, os investigadores também pediram à parceira que completasse esta entrevista, a fim de captar sua percepção da função erétil de seu parceiro e sua própria satisfação.

A satisfação sexual do casal também foi avaliada por meio do ISS, instrumento que avalia a insatisfação sexual de qualquer casal. O MHQ foi usado para avaliar qualquer psicopatologia subjacente em ambos os parceiros. As parceiras também preencheram o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), para avaliar sua função sexual no início e no final do tratamento. Os autores não usaram o FSFI para excluir a disfunção sexual feminina porque, de acordo com pesquisas anteriores, as mulheres que relatam um parceiro com DE apresentam escores de FSFI significativamente mais baixos do que as mulheres que não relatam DE em seu parceiro.

Medicamento Neste estudo, foram utilizados comprimidos orodispersíveis de 10 mg de Vardenafil. Estes são os únicos comprimidos orodispersíveis no comércio indicados para o tratamento da DE. Este tipo de comprimidos foi escolhido devido à sua forma fácil de tomar, que também pode ter um impacto psicológico menor nos pacientes.

Pacientes do sexo masculino começarão a tomar Vardenafil 10 mg comprimidos orodispersíveis 2 vezes por semana durante 10 semanas.