발기부전 치료를 위한 바르데나필 및 인지 행동 성 요법(STEDOV) (STEDOV)

이것은 ED가 있는 30명의 피험자와 그들의 파트너가 참여한 무작위 통제 연구로, 이탈리아 플로렌스에 있는 플로렌스 대학의 성의학 및 남성학 부서에서 성기능 장애에 대한 치료를 받고 있습니다.

부부는 두 파트너 모두 모든 치료 약속에 참석해야 한다는 정보를 받았습니다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 컴퓨터 생성 무작위 코드를 사용하여 커플을 두 개의 서로 다른 그룹(2:1 비율), Vardenafil(그룹 A) 또는 Vardenafil + CBST(그룹 B)에 무작위로 할당했습니다.

커플은 환자의 나이, 파트너의 나이 및 관계 기간에 따라 무작위로 추출되어 두 개의 동질적인 그룹을 만들었습니다.

연구는 총 10주의 기간을 포함하며 그룹 A는 총 3회 방문(시작, 5주 및 종료)하고 그룹 B는 총 10회 방문(주 1회 방문)합니다.

윤리 임상시험 윤리위원회는 연구 프로토콜을 승인했으며 모든 환자와 파트너는 서명된 서면 동의서를 제공했습니다. 이 연구는 Good Clinical Practice 및 헬싱키 선언(1996)의 규제 기준에 따라 수행되었습니다.

참여자 이 연구는 ED가 있는 남성 환자 30명과 18세 이상의 안정적인 이성애 관계(> 6개월)의 파트너를 참여시켰으며, 이탈리아 플로렌스 대학교의 남성학 부서에서 성기능 장애에 대한 치료를 받고 있습니다.

남성이 불안정한 의학적 상태, 이전의 골반 수술 또는 외상, 척수 손상, 전립선 수술 또는 방사선, 진성 당뇨병, 신경성 외상, 색소성 망막염, 페이로니병, 다발성 경화증, 약물 남용 장애, 심각한 정신 건강 문제가 있는 경우 커플은 참여에서 제외되었습니다. 향정신성 약물이 필요하거나 심장병/협심증(특히 질산염) 또는 혈관 질환에 대한 약물 치료를 받고 있었습니다.

테스토스테론 수치는 혈장 수치 ≥ 12nmol/L 및/또는 계산된 유리 테스토스테론 ≥ 225pmol/L에 대해 정상으로 간주되었습니다. 성선기능저하증 진단이 내려지면 적절한 테스토스테론 대체 요법이 평가되었습니다.

동맥형성 ED(PGE1 자극 후 음경 색도플러 초음파에서 최고 수축기 속도로 평가, 데이터 ≥ 25 cm/sec에 대해 정상으로 간주됨)가 있는 환자는 제외되었습니다.

연구자들은 또한 성교통, 성불감증 또는 질경련과 같은 원발성 성기능 장애가 있는 여성을 포함한 커플을 제외했습니다. 물질 남용 장애 및/또는 향정신성 약물을 필요로 하는 중대한 정신 건강 문제가 있는 경우. 약물 남용 또는 정신 건강 문제의 존재는 정신 건강 전문가의 임상 면담을 통해 평가되었습니다.

연구 절차 치료를 시작하기 전과 특정 진단 절차 전에 남성 환자는 SIEDY 구조화 인터뷰를 사용하여 성 의학 전문가와 인터뷰했습니다. 이것은 ED의 유기적, 관계적 및 정신 내 영역의 기여도를 식별하고 정량화하는 이전에 검증된 13개 항목 인터뷰입니다.

환자는 또한 기본 실험실 검사(LH, 총 테스토스테론, SHBG, 혈당, FSH, TSH, 총 콜레스테롤, HDL, PSA, PRL, 트리글리세리드 평가 포함)를 제공하고 색도플러 초음파(CDU) 연구를 수행해야 했습니다. 남근의.

남성과 전문의에 의한 이 스크리닝을 완료한 후, 부부는 Vardenafil 구강붕괴제 단독 요법을 위한 그룹 A 또는 Vardenafil 구강붕괴제와 CBST를 사용한 병용 치료를 위한 그룹 B로 무작위로 배정되었습니다.

두 그룹 절차의 개요는 각각 표 1과 표 2에 나와 있습니다.

Beck에 따르면 CBST 인지 개입에는 환자와 파트너가 상식적인 이해를 얻고 문제를 재구성하도록 돕는 것이 포함됩니다.

다른 한편으로 Meichenbaum이 설명한 CBST 행동 개입은 손상된 행동을 기능적 행동으로 대체할 수 있는 다양한 행동을 연습하도록 환자를 가르치는 방법입니다.

이 연구에 사용된 CBST 개입에는 다음이 포함됩니다. 발기부전 유지, 불안의 역할 및 성적 숙제에 대한 심리 교육적 개입. 이 과정은 매주 10회의 회의로 구성됩니다.

재료 모든 참가자는 1주차(치료 시작 전), 5주차(치료 중간) 및 10주차(마지막 세션)에 설문지를 작성했습니다.

남성과 여성 모두 국제 발기부전 지수(IIEF-15), 성적 만족도 지수(ISS) 및 Middelsex 병원 설문지(MHQ)를 완료했습니다.

IIEF-15는 남성 발기 기능(발기 기능 영역, EF)과 남성과 여성 모두의 성적 만족도(성교 만족도, IS 영역 및 전반적인 만족도, OS 영역)를 평가하는 데 사용되었습니다. 실제로 IIEF-15가 남성의 성기능을 평가하기 위해 설계되었더라도 조사관은 파트너의 발기 기능에 대한 인식과 자신의 만족도를 포착하기 위해 여성 파트너에게 이 인터뷰를 완료하도록 요청했습니다.

커플의 성적 만족도는 성적 커플의 불만족을 평가하는 도구인 ISS를 사용하여 평가되었습니다. MHQ는 두 파트너 모두의 근본적인 정신병리를 평가하는 데 사용되었습니다. 여성 파트너는 또한 여성 성기능 지수(FSFI)를 완료하여 치료 시작과 종료 시 성기능을 평가했습니다. 저자는 이전 연구에 따르면 ED가 있는 파트너를 보고한 여성이 파트너에게 ED를 보고하지 않은 여성보다 FSFI 점수가 현저히 낮기 때문에 FSFI를 사용하여 여성 성기능 장애를 배제하지 않았습니다.

의약 이 연구에서 Vardenafil 10mg 구강붕해정이 사용되었습니다. 이들은 ED 치료용으로 시판되는 유일한 구강붕해정입니다. 이러한 종류의 정제는 환자에게 약간의 심리적 영향을 줄 수 있는 쉬운 가정 방법 때문에 선택되었습니다.

남성 환자는 10주 동안 일주일에 2회 Vardenafil 10mg 구강붕해정을 복용하기 시작합니다.