希少疾患における妊娠と医学的補助受胎 (EGR2)
2026年3月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
希少疾患における妊娠と医学的補助受胎に関する前向き観察研究
まれな疾患は、出産適齢期の女性に頻繁に影響を及ぼします。 これらの女性の妊娠はまれではなくなりましたが、依然として高レベルの合併症を伴います。 妊娠中の最適な管理に対する障害の 1 つは、希少疾患やいくつかの結合組織疾患中の妊娠に関する前向き研究がないことです。 結果として、これらの妊娠の管理は、治療、モニタリング（診察の頻度、臨床検査および超音波）、およびケアの組織化に関して標準化されていません。
さらに、これらの女性 (すべての疾患を合わせたもの) は、妊娠に適さない可能性のある薬に頻繁にさらされていますが、これらの曝露の頻度、特に母子への影響についてはほとんど知られていません。
これらの理由から、さまざまな専門分野の研究者と臨床医が、これらの患者の妊娠の管理を改善することを目的として、妊娠と希少疾患に関する学際的な研究グループ (GR2) を作成しました。 研究者らは、単一のコンピューター サーバーを使用して、さまざまな形態の筋炎、狼瘡、抗リン脂質症候群、シェーグレン症候群、強皮症、および炎症性リウマチ性疾患などの希少疾患患者の妊娠に関する大規模な前向き研究を計画しています。 研究者の目的は、希少疾患を持つ女性の妊娠の合併症を分析し、管理と生活の質を改善することです。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
まれな疾患および/または全身性疾患を有する女性 陽性のベータHCGアッセイまたは産科超音波検査または医学的補助受胎手順によって確認された妊娠
説明
包含基準:
- 希少疾患および/または全身性疾患の女性
- -陽性のベータHCGアッセイまたは産科超音波検査または医学的に補助された受胎手順によって確認された妊娠
- 患者は参加に同意した
除外基準:
- 成年後見人
- 同意なしに入院し、法律で保護されていない人
- 自由を奪われた人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「良い」産科転帰
時間枠：妊娠35週から産後1年まで
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複合結果です。
重大な母体合併症のない妊娠 (Epimoms* の定義による)、妊娠 35 週以降の出生、出生時体重が一般集団の 10 パーセンタイルを超え、妊娠中およびフォローアップの最初の年の感染 (母体および乳児) がないこと、それぞれ
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妊娠35週から産後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最善の治療管理戦略を定義する
時間枠：2年
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診療体制について（超音波検査や来院回数が転帰に与える影響の分析、体系的な分娩計画）
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2年
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薬剤疫学研究の実施
時間枠：2年
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さまざまな薬 (免疫抑制剤、生物学的療法、コルチコステロイド) への曝露の頻度と、それらの母体および胎児への影響 (感染性合併症など) を分析します。
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2年
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さまざまな薬 (免疫抑制剤、生物学的療法、コルチコステロイド) への曝露の頻度と、それらの母体および胎児への影響 (感染性合併症など) を分析します。
時間枠：9ヶ月
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(1) 妊娠初期に採取された、その後の産科合併症 (サイトカイン、成長因子、酵素) を予測する可能性のあるマーカーを分析するためのサンプル (2) 臍帯血サンプル (特に、免疫学的および薬理学的分析）。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD、Hôpital Cochin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Larosa M, Le Guern V, Guettrot-Imbert G, Morel N, Abisror N, Morati-Hafsaoui C, Orquevaux P, Diot E, Doria A, Sarrot-Reynauld F, Limal N, Queyrel V, Souchaud-Debouverie O, Sailler L, Le Besnerais M, Goulenok T, Molto A, Pannier-Metzger E, Sentilhes L, Mouthon L, Lazaro E, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Group. Evaluation of lupus anticoagulant, damage, and remission as predictors of pregnancy complications in systemic lupus erythematosus: the French GR2 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 30;61(9):3657-3666. doi: 10.1093/rheumatology/keab943.
- Dernoncourt A, Guettrot-Imbert G, Sentilhes L, Besse MC, Molto A, Queyrel-Moranne V, Besnerais ML, Lazaro E, Tieulie N, Richez C, Hachulla E, Sarrot-Reynauld F, Leroux G, Orquevaux P, London J, Sailler L, Souchaud-Debouverie O, Smets P, Godeau B, Pannier E, Murarasu A, Berezne A, Goulenok T, Morel N, Mouthon L, Duhaut P, Guern VL, Costedoat-Chalumeau N; Gr2 Study Group. Safety of Fertility Treatments in Women With Systemic Lupus Erythematosus: Data From a Prospective Population-Based Study. BJOG. 2025 Apr;132(5):614-624. doi: 10.1111/1471-0528.18050. Epub 2024 Dec 19.
- Alle G, Guettrot-Imbert G, Larosa M, Murarasu A, Lazaro E, Morel N, Orquevaux P, Sailler L, Queyrel V, Hachulla E, Sarrot Reynauld F, Perard L, Berezne A, Morati-Hafsaoui C, Chauvet E, Richez C, Goulenok T, London J, Molto A, Urbanski G, Le Besnerais M, Langlois V, Leroux G, Souchaud-Debouverie O, Roussin CL, Poindron V, Blanchet B, Pannier E, Sentilhes L, Mouthon L, Le Guern V, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Hydroxychloroquine levels in pregnancy and materno-fetal outcomes in systemic lupus erythematosus patients. Rheumatology (Oxford). 2025 Mar 1;64(3):1225-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keae302.
- Murarasu A, Guettrot-Imbert G, Le Guern V, Yelnik C, Queyrel V, Schleinitz N, Ferreira-Maldent N, Diot E, Urbanski G, Pannier E, Lazaro E, Souchaud-Debouverie O, Orquevaux P, Belhomme N, Morel N, Chauvet E, Maurier F, Le Besnerais M, Abisror N, Goulenok T, Sarrot-Reynauld F, Deroux A, Pasquier E, de Moreuil C, Bezanahary H, Perard L, Limal N, Langlois V, Calas A, Godeau B, Lavigne C, Hachulla E, Cohen F, Benhamou Y, Raffray L, de Menthon M, Tieulie N, Poindron V, Mouthon L, Larosa M, Elefant E, Sentilhes L, Molto A, Deneux-Tharaux C, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Characterisation of a high-risk profile for maternal thrombotic and severe haemorrhagic complications in pregnant women with antiphospholipid syndrome in France (GR2): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Rheumatol. 2022 Dec;4(12):e842-e852. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00308-3. Epub 2022 Nov 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (推定)
2015年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 抗リン脂質症候群
その他の研究ID番号
- NI13002
- 13.381bis (その他の識別子：Other)
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