Terhesség és orvosilag segített fogantatás ritka betegségekben (EGR2)
2026. március 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektív megfigyelési tanulmány a terhességről és az orvosilag támogatott fogantatásról ritka betegségekben
A ritka betegségek gyakran érintik a fogamzóképes korú nőket. Ezeknél a nőknél a terhesség kevésbé ritka, de továbbra is magas szövődményekkel jár. Terhesség alatti optimális kezelésük egyik akadálya, hogy a ritka betegségek és számos kötőszöveti betegség alatti terhességre vonatkozóan nincsenek prospektív tanulmányok. Ennek következtében ezeknek a terhességeknek a lebonyolítása nem szabványos a kezelés, a monitorozás (konzíliumok, laboratóriumi vizsgálatok és ultrahang gyakorisága), valamint az ellátás szervezése tekintetében.
Ezen túlmenően, bár ezek a nők (az összes betegség együtt) gyakran vannak kitéve olyan gyógyszereknek, amelyek potenciálisan összeférhetetlenek a terhességgel, keveset tudunk ezeknek az expozícióknak a gyakoriságáról, és különösen az anyára és a gyermekre gyakorolt következményeikről.
Ezen okok miatt a különböző szakterületeken dolgozó kutatók és klinikusok interdiszciplináris kutatócsoportot hoztak létre a terhességgel és a ritka betegségekkel foglalkozó (GR2) témakörben, amelynek célja, hogy javítsa ezen betegek terhességének kezelését. A kutatók egyetlen számítógépes szerver felhasználásával egy nagy prospektív vizsgálatot terveznek felállítani ritka betegségekben szenvedő betegek terhességéről: myositis, lupus, antifoszfolipid szindróma, Sjogren-szindróma, szkleroderma és gyulladásos reumás betegségek. A kutatók célja ritka betegségben szenvedő nők terhességének szövődményeinek elemzése, majd kezelésük és életminőségük javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ritka és/vagy szisztémás betegségben szenvedő nő Pozitív béta-HCG teszttel vagy szülészeti ultrahanggal VAGY orvosilag támogatott fogamzási eljárással igazolt terhesség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ritka és/vagy szisztémás betegségben szenvedő nő
- Pozitív béta-HCG teszttel vagy szülészeti ultrahanggal VAGY orvosilag támogatott fogamzási eljárással igazolt terhesség
- A páciens beleegyezett a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Gyámság alatt álló felnőttek
- Azok az emberek, akik beleegyezésük nélkül kerültek kórházba, és nem védik őket a törvény
- A szabadságuktól megfosztott személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"jó" szülészeti eredmény
Időkeret: 35 hetes terhesség a szülés utáni 1 évig
|
Ez egy összetett eredmény.
Súlyos anyai szövődmény nélküli terhesség (az Epimoms* definíciója szerint), élveszületés 35 hetes terhesség után, születési súlya az általános populáció 10 százalékánál nagyobb, és nincs fertőzés (anya és csecsemő) a terhesség és a követés első évében, illetőleg
|
35 hetes terhesség a szülés utáni 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a legjobb terápiás kezelési stratégiákat
Időkeret: 2 év
|
Az ellátás megszervezéséről (ultrahangos vizsgálatok és klinikai látogatások számának eredményre gyakorolt hatásának elemzése, a szülés szisztematikus tervezése)
|
2 év
|
|
Végezzen farmakoepidemiológiai vizsgálatokat
Időkeret: 2 év
|
Elemezze a különböző gyógyszerekkel (immunszuppresszorok, biológiai terápia, kortikoszteroidok) való expozíció gyakoriságát és ezek anyai és magzati következményeit (pl. fertőző szövődmények).
|
2 év
|
|
Elemezze a különböző gyógyszerekkel (immunszuppresszorok, biológiai terápia, kortikoszteroidok) való expozíció gyakoriságát és ezek anyai és magzati következményeit (pl. fertőző szövődmények).
Időkeret: 9 hónap
|
Egy meglévő gyűjteményben (1) a terhesség első trimeszterében vett mintákkal, hogy elemezze a markereket, amelyek előre jelezhetik a későbbi szülészeti szövődményeket (citokinek, növekedési faktorok, enzimek) (2) köldökzsinórvér mintákkal (amely különösen lehetővé teszi az immunológiai és farmakológiai elemzések).
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD, Hôpital Cochin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Larosa M, Le Guern V, Guettrot-Imbert G, Morel N, Abisror N, Morati-Hafsaoui C, Orquevaux P, Diot E, Doria A, Sarrot-Reynauld F, Limal N, Queyrel V, Souchaud-Debouverie O, Sailler L, Le Besnerais M, Goulenok T, Molto A, Pannier-Metzger E, Sentilhes L, Mouthon L, Lazaro E, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Group. Evaluation of lupus anticoagulant, damage, and remission as predictors of pregnancy complications in systemic lupus erythematosus: the French GR2 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 30;61(9):3657-3666. doi: 10.1093/rheumatology/keab943.
- Dernoncourt A, Guettrot-Imbert G, Sentilhes L, Besse MC, Molto A, Queyrel-Moranne V, Besnerais ML, Lazaro E, Tieulie N, Richez C, Hachulla E, Sarrot-Reynauld F, Leroux G, Orquevaux P, London J, Sailler L, Souchaud-Debouverie O, Smets P, Godeau B, Pannier E, Murarasu A, Berezne A, Goulenok T, Morel N, Mouthon L, Duhaut P, Guern VL, Costedoat-Chalumeau N; Gr2 Study Group. Safety of Fertility Treatments in Women With Systemic Lupus Erythematosus: Data From a Prospective Population-Based Study. BJOG. 2025 Apr;132(5):614-624. doi: 10.1111/1471-0528.18050. Epub 2024 Dec 19.
- Alle G, Guettrot-Imbert G, Larosa M, Murarasu A, Lazaro E, Morel N, Orquevaux P, Sailler L, Queyrel V, Hachulla E, Sarrot Reynauld F, Perard L, Berezne A, Morati-Hafsaoui C, Chauvet E, Richez C, Goulenok T, London J, Molto A, Urbanski G, Le Besnerais M, Langlois V, Leroux G, Souchaud-Debouverie O, Roussin CL, Poindron V, Blanchet B, Pannier E, Sentilhes L, Mouthon L, Le Guern V, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Hydroxychloroquine levels in pregnancy and materno-fetal outcomes in systemic lupus erythematosus patients. Rheumatology (Oxford). 2025 Mar 1;64(3):1225-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keae302.
- Murarasu A, Guettrot-Imbert G, Le Guern V, Yelnik C, Queyrel V, Schleinitz N, Ferreira-Maldent N, Diot E, Urbanski G, Pannier E, Lazaro E, Souchaud-Debouverie O, Orquevaux P, Belhomme N, Morel N, Chauvet E, Maurier F, Le Besnerais M, Abisror N, Goulenok T, Sarrot-Reynauld F, Deroux A, Pasquier E, de Moreuil C, Bezanahary H, Perard L, Limal N, Langlois V, Calas A, Godeau B, Lavigne C, Hachulla E, Cohen F, Benhamou Y, Raffray L, de Menthon M, Tieulie N, Poindron V, Mouthon L, Larosa M, Elefant E, Sentilhes L, Molto A, Deneux-Tharaux C, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Characterisation of a high-risk profile for maternal thrombotic and severe haemorrhagic complications in pregnant women with antiphospholipid syndrome in France (GR2): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Rheumatol. 2022 Dec;4(12):e842-e852. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00308-3. Epub 2022 Nov 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hízósejt aktiválási zavarok
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Szembetegségek
- Gerincbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Könnyű apparátus betegségei
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Spondylitis
- Pikkelysömör
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Szkleroderma, szisztémás
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Spondylarthritis
- Ritka Betegségek
- Sjögren-szindróma
- Scleroderma, diffúz
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Myositis
- Vasculitis
- Masztocitózis
- Antifoszfolipid szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI13002
- 13.381bis (Egyéb azonosító: Other)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Seoul National University HospitalBefejezveArthritis térd | Arthritis csípőDél -Korea
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of BathMég nincs toborzásPsoriasis ArthritisEgyesült Királyság
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzás
-
NHS LothianToborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
University of PaviaAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térdOlaszország
-
Elevara Medicines LimitedToborzás
-
University of JaénAktív, nem toborzó
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térd és csípőKanada