罕见病的妊娠和药物辅助受孕 (EGR2)

2026年3月23日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

关于罕见病妊娠和药物辅助受孕的前瞻性观察研究

罕见病经常影响育龄妇女。这些女性怀孕的情况已经不那么罕见了，但仍然与高水平的并发症有关。在怀孕期间对其进行最佳管理的一个障碍是，没有对罕见疾病和几种结缔组织疾病期间怀孕的前瞻性研究。因此，这些妊娠的管理在治疗、监测（咨询频率、实验室检查和超声检查）和护理组织方面是非标准化的。

此外，尽管这些妇女（所有疾病加起来）经常接触可能与怀孕不相容的药物，但人们对这些接触的频率，尤其是它们对母亲和孩子的影响知之甚少。

出于这些原因，来自不同专业的研究人员和临床医生创建了一个关于妊娠和罕见病的跨学科研究小组 (GR2)，旨在改善这些患者的妊娠管理。使用一台计算机服务器，研究人员计划对患有罕见疾病的患者进行一项大型前瞻性研究：各种形式的肌炎、狼疮、抗磷脂综合征、干燥综合征、硬皮病和炎症性风湿病。研究人员的目标是分析患有罕见疾病的妇女的妊娠并发症，然后改善她们的管理和生活质量。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国、75014
    - Hôpital Cochin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有罕见和/或全身性疾病的女性通过阳性 β-HCG 检测或产科超声或医学辅助受孕程序确认怀孕

描述

纳入标准：

患有罕见和/或全身性疾病的女性
通过阳性 β-HCG 检测或产科超声或医学辅助受孕程序确认怀孕
患者同意参加

排除标准：

受监护的成年人
未经本人同意住院且不受法律保护的人
被剥夺自由的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
“好”的产科结果大体时间：妊娠 35 周至产后 1 年	这是一个复合结果。妊娠无严重母体并发症（根据 Epimoms* 定义），妊娠 35 周后活产，出生体重 > 一般人口的第 10 个百分位数，并且在妊娠期间和第一年随访期间无感染（母婴），分别	妊娠 35 周至产后 1 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
定义最佳治疗管理策略大体时间：2年	关于护理组织（分析超声检查和临床医生就诊次数对结果的影响，以及分娩的系统计划）	2年
进行药物流行病学研究大体时间：2年	分析接触各种药物（免疫抑制剂、生物疗法、皮质类固醇）的频率及其母婴后果（例如感染性并发症）。	2年
分析接触各种药物（免疫抑制剂、生物疗法、皮质类固醇）的频率及其母婴后果（例如感染性并发症）。大体时间：9个月	在现有的收集中，(1) 在怀孕的前三个月采集样本，以分析可能预测随后的产科并发症（细胞因子、生长因子、酶）的标记物（2）脐带血样本（这将特别有助于免疫学和药理分析）。	9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

CRAT

SNFMI

SFR

调查人员

首席研究员：Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD、Hôpital Cochin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月20日

首次发布 (估计的)

2015年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日