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Schwangerschaft und medizinisch unterstützte Empfängnis bei seltenen Krankheiten (EGR2)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive Beobachtungsstudie über Schwangerschaft und medizinisch unterstützte Empfängnis bei seltenen Erkrankungen

Seltene Erkrankungen betreffen häufig Frauen im gebärfähigen Alter. Eine Schwangerschaft ist bei diesen Frauen seltener geworden, bleibt aber mit einem hohen Maß an Komplikationen verbunden. Ein Hindernis für ihr optimales Management während der Schwangerschaft besteht darin, dass es keine prospektiven Studien zur Schwangerschaft bei seltenen Krankheiten und mehreren Bindegewebserkrankungen gibt. Infolgedessen ist das Management dieser Schwangerschaften in Bezug auf Behandlung, Überwachung (Häufigkeit von Konsultationen, Labortests und Ultraschall) und Organisation der Versorgung nicht standardisiert.

Obwohl diese Frauen (alle Krankheiten zusammengenommen) häufig Medikamenten ausgesetzt sind, die möglicherweise mit einer Schwangerschaft unvereinbar sind, ist über die Häufigkeit dieser Expositionen und insbesondere über ihre Folgen für Mutter und Kind wenig bekannt.

Aus diesen Gründen haben Forscher und Kliniker aus verschiedenen Fachgebieten eine interdisziplinäre Forschungsgruppe zu Schwangerschaft und seltenen Krankheiten (GR2) gegründet, die das Schwangerschaftsmanagement dieser Patientinnen verbessern soll. Unter Verwendung eines einzigen Computerservers planen die Forscher eine große prospektive Studie über Schwangerschaften bei Patientinnen mit seltenen Krankheiten: verschiedene Formen von Myositis, Lupus, Antiphospholipid-Syndrom, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie und entzündlich-rheumatischen Erkrankungen. Das Ziel der Forscher ist es, die Komplikationen von Schwangerschaften bei Frauen mit seltenen Krankheiten zu analysieren und dann ihr Management und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frau mit einer seltenen und/oder systemischen Erkrankung Schwangerschaft bestätigt durch einen positiven Beta-HCG-Test oder einen geburtshilflichen Ultraschall ODER ein medizinisch unterstütztes Empfängnisverfahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit einer seltenen und/oder systemischen Erkrankung
  • Schwangerschaft bestätigt durch einen positiven Beta-HCG-Test oder einen geburtshilflichen Ultraschall ODER ein medizinisch unterstütztes Empfängnisverfahren
  • Der Patient stimmte der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Menschen, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht durch das Gesetz geschützt sind
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"gutes" geburtshilfliches Ergebnis
Zeitfenster: 35. Schwangerschaftswoche bis 1 Jahr nach der Geburt
Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis. Eine Schwangerschaft ohne schwere mütterliche Komplikationen (nach der Epimoms*-Definition), eine Lebendgeburt nach 35 Wochen Schwangerschaft, ein Geburtsgewicht >10. Perzentil der Allgemeinbevölkerung und keine Infektionen (Mutter und Kind) während der Schwangerschaft und im ersten Jahr der Nachbeobachtung, bzw.
35. Schwangerschaftswoche bis 1 Jahr nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die besten therapeutischen Managementstrategien
Zeitfenster: 2 Jahre
Über die Organisation der Versorgung (Analyse des Einflusses der Anzahl der Ultraschalluntersuchungen und Arztbesuche auf das Ergebnis und der systematischen Planung der Entbindung)
2 Jahre
Führen Sie pharmakoepidemiologische Studien durch
Zeitfenster: 2 Jahre
Analysieren Sie die Häufigkeit der Exposition gegenüber verschiedenen Medikamenten (Immunsuppressiva, biologische Therapie, Kortikosteroide) und deren mütterliche und fetale Folgen (z. B. infektiöse Komplikationen).
2 Jahre
Analysieren Sie die Häufigkeit der Exposition gegenüber verschiedenen Medikamenten (Immunsuppressiva, biologische Therapie, Kortikosteroide) und deren mütterliche und fetale Folgen (z. B. infektiöse Komplikationen).
Zeitfenster: 9 Monate
Innerhalb einer bestehenden Sammlung mit (1) Proben, die während des ersten Schwangerschaftstrimesters entnommen wurden, um Marker zu analysieren, die spätere geburtshilfliche Komplikationen vorhersagen könnten (Zytokine, Wachstumsfaktoren, Enzyme) (2) mit Nabelschnurblutproben (die insbesondere immunologische und pharmakologische Analysen).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

CRAT
SNFMI
SFR

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD, Hopital Cochin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.381bis

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