Těhotenství a lékařsky asistované početí u vzácných onemocnění (EGR2)
23. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektivní observační studie o těhotenství a lékařsky asistovaném početí u vzácných onemocnění
Vzácná onemocnění často postihují ženy v plodném věku. Těhotenství u těchto žen je méně vzácné, ale zůstává spojeno s vysokými úrovněmi komplikací. Jednou z překážek jejich optimálního řízení během těhotenství je, že neexistují žádné prospektivní studie těhotenství u vzácných onemocnění a některých onemocnění pojivové tkáně. V důsledku toho je management těchto těhotenství nestandardní z hlediska léčby, monitorování (frekvence konzultací, laboratorních vyšetření a ultrazvuku) a organizace péče.
Navíc, ačkoli jsou tyto ženy (všechny nemoci dohromady) často vystaveny lékům potenciálně neslučitelným s těhotenstvím, je málo známo o frekvenci těchto expozic a zejména o jejich důsledcích pro matku a dítě.
Z těchto důvodů vytvořili vědci a lékaři z různých specializací interdisciplinární výzkumnou skupinu pro těhotenství a vzácná onemocnění (GR2), jejímž cílem bylo zlepšit management těhotenství těchto pacientek. S využitím jediného počítačového serveru plánují vědci vytvořit rozsáhlou prospektivní studii těhotenství u pacientek se vzácnými onemocněními: různými formami myositidy, lupusem, antifosfolipidovým syndromem, Sjogrenovým syndromem, sklerodermií a zánětlivými revmatickými onemocněními. Cílem výzkumníků je analyzovat komplikace těhotenství u žen se vzácnými onemocněními a následně zlepšit jejich management a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Žena se vzácným a/nebo systémovým onemocněním Těhotenství potvrzené pozitivním testem beta-HCG nebo porodnickým ultrazvukem NEBO procedurou asistovaného početí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena se vzácným a/nebo systémovým onemocněním
- Těhotenství potvrzené pozitivním testem beta-HCG nebo porodnickým ultrazvukem NEBO procedurou asistovaného početí
- Pacient souhlasil s účastí
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pod opatrovnictvím
- Lidé hospitalizovaní bez jejich souhlasu a nejsou chráněni zákonem
- Osoby zbavené svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"dobrý" porodnický výsledek
Časové okno: 35 týdnů březosti do 1 roku po porodu
|
Je to složený výsledek.
Těhotenství bez závažných mateřských komplikací (podle definice Epimoms*), živě narozené děti po 35. týdnu těhotenství, porodní hmotnost > 10 percentilu obecné populace a žádné infekce (matka a kojenec) během těhotenství a prvního roku sledování, respektive
|
35 týdnů březosti do 1 roku po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte nejlepší terapeutické strategie řízení
Časové okno: 2 roky
|
O organizaci péče (analýza vlivu počtu ultrazvukových vyšetření a návštěv lékaře na výsledek a systematické plánování porodu)
|
2 roky
|
|
Proveďte farmakoepidemiologické studie
Časové okno: 2 roky
|
Analyzujte frekvenci expozice různým lékům (imunosupresiva, biologická léčba, kortikosteroidy) a jejich důsledky pro matku a plod (např. infekční komplikace).
|
2 roky
|
|
Analyzujte frekvenci expozice různým lékům (imunosupresiva, biologická léčba, kortikosteroidy) a jejich důsledky pro matku a plod (např. infekční komplikace).
Časové okno: 9 měsíců
|
V rámci stávajícího odběru s (1) vzorky odebranými během prvního trimestru těhotenství k analýze markerů, které by mohly předpovídat následné porodnické komplikace (cytokiny, růstové faktory, enzymy) (2) se vzorky pupečníkové krve (což umožní zejména imunologické a farmakologické analýzy).
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD, Hôpital Cochin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Larosa M, Le Guern V, Guettrot-Imbert G, Morel N, Abisror N, Morati-Hafsaoui C, Orquevaux P, Diot E, Doria A, Sarrot-Reynauld F, Limal N, Queyrel V, Souchaud-Debouverie O, Sailler L, Le Besnerais M, Goulenok T, Molto A, Pannier-Metzger E, Sentilhes L, Mouthon L, Lazaro E, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Group. Evaluation of lupus anticoagulant, damage, and remission as predictors of pregnancy complications in systemic lupus erythematosus: the French GR2 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 30;61(9):3657-3666. doi: 10.1093/rheumatology/keab943.
- Dernoncourt A, Guettrot-Imbert G, Sentilhes L, Besse MC, Molto A, Queyrel-Moranne V, Besnerais ML, Lazaro E, Tieulie N, Richez C, Hachulla E, Sarrot-Reynauld F, Leroux G, Orquevaux P, London J, Sailler L, Souchaud-Debouverie O, Smets P, Godeau B, Pannier E, Murarasu A, Berezne A, Goulenok T, Morel N, Mouthon L, Duhaut P, Guern VL, Costedoat-Chalumeau N; Gr2 Study Group. Safety of Fertility Treatments in Women With Systemic Lupus Erythematosus: Data From a Prospective Population-Based Study. BJOG. 2025 Apr;132(5):614-624. doi: 10.1111/1471-0528.18050. Epub 2024 Dec 19.
- Alle G, Guettrot-Imbert G, Larosa M, Murarasu A, Lazaro E, Morel N, Orquevaux P, Sailler L, Queyrel V, Hachulla E, Sarrot Reynauld F, Perard L, Berezne A, Morati-Hafsaoui C, Chauvet E, Richez C, Goulenok T, London J, Molto A, Urbanski G, Le Besnerais M, Langlois V, Leroux G, Souchaud-Debouverie O, Roussin CL, Poindron V, Blanchet B, Pannier E, Sentilhes L, Mouthon L, Le Guern V, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Hydroxychloroquine levels in pregnancy and materno-fetal outcomes in systemic lupus erythematosus patients. Rheumatology (Oxford). 2025 Mar 1;64(3):1225-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keae302.
- Murarasu A, Guettrot-Imbert G, Le Guern V, Yelnik C, Queyrel V, Schleinitz N, Ferreira-Maldent N, Diot E, Urbanski G, Pannier E, Lazaro E, Souchaud-Debouverie O, Orquevaux P, Belhomme N, Morel N, Chauvet E, Maurier F, Le Besnerais M, Abisror N, Goulenok T, Sarrot-Reynauld F, Deroux A, Pasquier E, de Moreuil C, Bezanahary H, Perard L, Limal N, Langlois V, Calas A, Godeau B, Lavigne C, Hachulla E, Cohen F, Benhamou Y, Raffray L, de Menthon M, Tieulie N, Poindron V, Mouthon L, Larosa M, Elefant E, Sentilhes L, Molto A, Deneux-Tharaux C, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Characterisation of a high-risk profile for maternal thrombotic and severe haemorrhagic complications in pregnant women with antiphospholipid syndrome in France (GR2): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Rheumatol. 2022 Dec;4(12):e842-e852. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00308-3. Epub 2022 Nov 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy aktivace žírných buněk
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Atributy nemoci
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Oční nemoci
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Spondylitida
- Psoriáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Sklerodermie, systémová
- Lupus erythematodes, systémový
- Spondylartritida
- Vzácná onemocnění
- Sjogrenův syndrom
- Sklerodermie, difuzní
- Artritida, revmatoidní
- Artritida, psoriatika
- Myositida
- Vaskulitida
- Mastocytóza
- Antifosfolipidový syndrom
Další identifikační čísla studie
- NI13002
- 13.381bis (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .