Ciąża i wspomagane medycznie poczęcie w chorobach rzadkich (EGR2)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące ciąży i medycznie wspomaganego poczęcia w rzadkich chorobach
Choroby rzadkie często dotykają kobiet w wieku rozrodczym. Ciąża u tych kobiet stała się rzadsza, ale nadal wiąże się z wysokim poziomem powikłań. Jedną z przeszkód na drodze do ich optymalnego postępowania w czasie ciąży jest brak prospektywnych badań nad ciążą w przebiegu rzadkich chorób i kilku chorób tkanki łącznej. W konsekwencji prowadzenie tych ciąż jest niestandaryzowane pod względem leczenia, monitorowania (częstotliwość konsultacji, badań laboratoryjnych i USG) oraz organizacji opieki.
Co więcej, chociaż te kobiety (wszystkie choroby łącznie) są często narażone na leki potencjalnie niezgodne z ciążą, niewiele wiadomo na temat częstości tych narażeń, a zwłaszcza ich konsekwencji dla matki i dziecka.
Z tych powodów badacze i klinicyści różnych specjalności utworzyli interdyscyplinarną grupę badawczą ds. ciąży i chorób rzadkich (GR2), której celem jest poprawa zarządzania ciążami tych pacjentek. Korzystając z jednego serwera komputerowego, badacze planują przeprowadzić duże prospektywne badanie ciąż u pacjentek z rzadkimi chorobami: różnymi postaciami zapalenia mięśni, toczniem, zespołem antyfosfolipidowym, zespołem Sjogrena, twardziną skóry i zapalnymi chorobami reumatycznymi. Celem badaczy jest analiza powikłań ciąży u kobiet z rzadkimi chorobami, a następnie poprawa ich leczenia i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobieta z chorobą rzadką i/lub ogólnoustrojową Ciąża potwierdzona dodatnim wynikiem testu beta-HCG lub położniczego USG LUB medycznie wspomaganego zabiegu zapłodnienia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta z rzadką i/lub ogólnoustrojową chorobą
- Ciąża potwierdzona pozytywnym testem beta-HCG lub USG położniczym LUB medycznie wspomaganą procedurą zapłodnienia
- Pacjent zgodził się na udział
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli pod opieką
- Osoby hospitalizowane bez ich zgody i nie chronione prawem
- Osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„dobry” wynik położniczy
Ramy czasowe: 35 tydzień ciąży do 1 roku po porodzie
|
To złożony wynik.
Ciąża bez poważnych powikłań matczynych (według definicji Epimom*), żywy urodzenie po 35 tygodniu ciąży, masa urodzeniowa >10 percentyla populacji ogólnej oraz brak infekcji (matki i niemowlęcia) podczas ciąży i pierwszego roku obserwacji, odpowiednio
|
35 tydzień ciąży do 1 roku po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniuj najlepsze strategie zarządzania terapeutycznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
O organizacji opieki (analiza wpływu na wynik liczby badań USG i wizyt lekarskich oraz systematycznego planowania porodu)
|
2 lata
|
|
Prowadzenie badań farmakoepidemiologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeanalizuj częstość narażenia na różne leki (leki immunosupresyjne, terapia biologiczna, kortykosteroidy) oraz ich konsekwencje dla matki i płodu (np. powikłania infekcyjne).
|
2 lata
|
|
Przeanalizuj częstość narażenia na różne leki (leki immunosupresyjne, terapia biologiczna, kortykosteroidy) oraz ich konsekwencje dla matki i płodu (np. powikłania infekcyjne).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
W ramach istniejącego zbioru z (1) próbkami pobranymi w pierwszym trymestrze ciąży w celu analizy markerów mogących przewidywać późniejsze powikłania położnicze (cytokiny, czynniki wzrostu, enzymy) (2) z próbkami krwi pępowinowej (co w szczególności umożliwi badania immunologiczne i analizy farmakologiczne).
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD, Hôpital Cochin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Larosa M, Le Guern V, Guettrot-Imbert G, Morel N, Abisror N, Morati-Hafsaoui C, Orquevaux P, Diot E, Doria A, Sarrot-Reynauld F, Limal N, Queyrel V, Souchaud-Debouverie O, Sailler L, Le Besnerais M, Goulenok T, Molto A, Pannier-Metzger E, Sentilhes L, Mouthon L, Lazaro E, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Group. Evaluation of lupus anticoagulant, damage, and remission as predictors of pregnancy complications in systemic lupus erythematosus: the French GR2 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 30;61(9):3657-3666. doi: 10.1093/rheumatology/keab943.
- Dernoncourt A, Guettrot-Imbert G, Sentilhes L, Besse MC, Molto A, Queyrel-Moranne V, Besnerais ML, Lazaro E, Tieulie N, Richez C, Hachulla E, Sarrot-Reynauld F, Leroux G, Orquevaux P, London J, Sailler L, Souchaud-Debouverie O, Smets P, Godeau B, Pannier E, Murarasu A, Berezne A, Goulenok T, Morel N, Mouthon L, Duhaut P, Guern VL, Costedoat-Chalumeau N; Gr2 Study Group. Safety of Fertility Treatments in Women With Systemic Lupus Erythematosus: Data From a Prospective Population-Based Study. BJOG. 2025 Apr;132(5):614-624. doi: 10.1111/1471-0528.18050. Epub 2024 Dec 19.
- Alle G, Guettrot-Imbert G, Larosa M, Murarasu A, Lazaro E, Morel N, Orquevaux P, Sailler L, Queyrel V, Hachulla E, Sarrot Reynauld F, Perard L, Berezne A, Morati-Hafsaoui C, Chauvet E, Richez C, Goulenok T, London J, Molto A, Urbanski G, Le Besnerais M, Langlois V, Leroux G, Souchaud-Debouverie O, Roussin CL, Poindron V, Blanchet B, Pannier E, Sentilhes L, Mouthon L, Le Guern V, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Hydroxychloroquine levels in pregnancy and materno-fetal outcomes in systemic lupus erythematosus patients. Rheumatology (Oxford). 2025 Mar 1;64(3):1225-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keae302.
- Murarasu A, Guettrot-Imbert G, Le Guern V, Yelnik C, Queyrel V, Schleinitz N, Ferreira-Maldent N, Diot E, Urbanski G, Pannier E, Lazaro E, Souchaud-Debouverie O, Orquevaux P, Belhomme N, Morel N, Chauvet E, Maurier F, Le Besnerais M, Abisror N, Goulenok T, Sarrot-Reynauld F, Deroux A, Pasquier E, de Moreuil C, Bezanahary H, Perard L, Limal N, Langlois V, Calas A, Godeau B, Lavigne C, Hachulla E, Cohen F, Benhamou Y, Raffray L, de Menthon M, Tieulie N, Poindron V, Mouthon L, Larosa M, Elefant E, Sentilhes L, Molto A, Deneux-Tharaux C, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Characterisation of a high-risk profile for maternal thrombotic and severe haemorrhagic complications in pregnant women with antiphospholipid syndrome in France (GR2): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Rheumatol. 2022 Dec;4(12):e842-e852. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00308-3. Epub 2022 Nov 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia aktywacji komórek tucznych
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Atrybuty choroby
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby oczu
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Choroby aparatu łzowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Twardzina układowa
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Rzadkie choroby
- Zespół Sjogrena
- Twardzina rozlana
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie mięśni
- Zapalenie naczyń
- Mastocytoza
- Zespół antyfosfolipidowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI13002
- 13.381bis (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .