Ciąża i wspomagane medycznie poczęcie w chorobach rzadkich (EGR2)
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące ciąży i medycznie wspomaganego poczęcia w rzadkich chorobach
Choroby rzadkie często dotykają kobiet w wieku rozrodczym. Ciąża u tych kobiet stała się rzadsza, ale nadal wiąże się z wysokim poziomem powikłań. Jedną z przeszkód na drodze do ich optymalnego postępowania w czasie ciąży jest brak prospektywnych badań nad ciążą w przebiegu rzadkich chorób i kilku chorób tkanki łącznej. W konsekwencji prowadzenie tych ciąż jest niestandaryzowane pod względem leczenia, monitorowania (częstotliwość konsultacji, badań laboratoryjnych i USG) oraz organizacji opieki.
Co więcej, chociaż te kobiety (wszystkie choroby łącznie) są często narażone na leki potencjalnie niezgodne z ciążą, niewiele wiadomo na temat częstości tych narażeń, a zwłaszcza ich konsekwencji dla matki i dziecka.
Z tych powodów badacze i klinicyści różnych specjalności utworzyli interdyscyplinarną grupę badawczą ds. ciąży i chorób rzadkich (GR2), której celem jest poprawa zarządzania ciążami tych pacjentek. Korzystając z jednego serwera komputerowego, badacze planują przeprowadzić duże prospektywne badanie ciąż u pacjentek z rzadkimi chorobami: różnymi postaciami zapalenia mięśni, toczniem, zespołem antyfosfolipidowym, zespołem Sjogrena, twardziną skóry i zapalnymi chorobami reumatycznymi. Celem badaczy jest analiza powikłań ciąży u kobiet z rzadkimi chorobami, a następnie poprawa ich leczenia i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD
- Numer telefonu: Costedoat-Chalumeau
- E-mail: nathalie.costedoat@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adèle Bellino
- Numer telefonu: 33 +33 1 58 11 95
- E-mail: adele.bellino@cch.aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD
- Numer telefonu: +33 1 58 41 32 43
- E-mail: nathalie.costedoat@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta z rzadką i/lub ogólnoustrojową chorobą
- Ciąża potwierdzona pozytywnym testem beta-HCG lub USG położniczym LUB medycznie wspomaganą procedurą zapłodnienia
- Pacjent zgodził się na udział
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli pod opieką
- Osoby hospitalizowane bez ich zgody i nie chronione prawem
- Osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„dobry” wynik położniczy
Ramy czasowe: 35 tydzień ciąży do 1 roku po porodzie
|
To złożony wynik.
Ciąża bez poważnych powikłań matczynych (według definicji Epimom*), żywy urodzenie po 35 tygodniu ciąży, masa urodzeniowa >10 percentyla populacji ogólnej oraz brak infekcji (matki i niemowlęcia) podczas ciąży i pierwszego roku obserwacji, odpowiednio
|
35 tydzień ciąży do 1 roku po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniuj najlepsze strategie zarządzania terapeutycznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
O organizacji opieki (analiza wpływu na wynik liczby badań USG i wizyt lekarskich oraz systematycznego planowania porodu)
|
2 lata
|
|
Prowadzenie badań farmakoepidemiologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeanalizuj częstość narażenia na różne leki (leki immunosupresyjne, terapia biologiczna, kortykosteroidy) oraz ich konsekwencje dla matki i płodu (np. powikłania infekcyjne).
|
2 lata
|
|
Przeanalizuj częstość narażenia na różne leki (leki immunosupresyjne, terapia biologiczna, kortykosteroidy) oraz ich konsekwencje dla matki i płodu (np. powikłania infekcyjne).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
W ramach istniejącego zbioru z (1) próbkami pobranymi w pierwszym trymestrze ciąży w celu analizy markerów mogących przewidywać późniejsze powikłania położnicze (cytokiny, czynniki wzrostu, enzymy) (2) z próbkami krwi pępowinowej (co w szczególności umożliwi badania immunologiczne i analizy farmakologiczne).
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD, Hôpital Cochin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Nadwrażliwość
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Choroby aparatu łzowego
- Nowotwory, tkanka łączna
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Choroby o podłożu immunologicznym
- Zespół
- Artretyzm
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie mięśni
- Zapalenie naczyń
- Zespół Sjogrena
- Zespół antyfosfolipidowy
- Rzadkie choroby
- Mastocytoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13.381bis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .