Embarazo y Concepción Médicamente Asistida en Enfermedades Raras (EGR2)
Estudio Observacional Prospectivo sobre Embarazo y Concepción Médicamente Asistida en Enfermedades Raras
Las enfermedades raras afectan con frecuencia a las mujeres en edad fértil. El embarazo en estas mujeres se ha vuelto menos raro, pero sigue estando asociado con altos niveles de complicaciones. Un obstáculo para su manejo óptimo durante el embarazo es que no existen estudios prospectivos de embarazo durante enfermedades raras y varias enfermedades del tejido conectivo. Como consecuencia, el manejo de estos embarazos no está estandarizado en cuanto al tratamiento, seguimiento (frecuencia de consultas, exámenes de laboratorio y ecografía) y organización de la atención.
Además, aunque estas mujeres (todas las enfermedades combinadas) están frecuentemente expuestas a medicamentos potencialmente incompatibles con el embarazo, se sabe poco acerca de la frecuencia de estas exposiciones y especialmente de sus consecuencias para la madre y el niño.
Por estos motivos, investigadores y clínicos de distintas especialidades crearon un grupo de investigación interdisciplinar sobre embarazo y enfermedades raras (GR2), con el objetivo de mejorar el manejo de los embarazos de estas pacientes. Usando un solo servidor de computadora, los investigadores planean establecer un gran estudio prospectivo de embarazos en pacientes con enfermedades raras: diversas formas de miositis, lupus, síndrome antifosfolípido, síndrome de Sjogren, esclerodermia y enfermedades reumáticas inflamatorias. El objetivo de los investigadores es analizar las complicaciones de los embarazos en mujeres con enfermedades raras y luego mejorar su manejo y su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD
- Número de teléfono: Costedoat-Chalumeau
- Correo electrónico: nathalie.costedoat@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adèle Bellino
- Número de teléfono: 33 +33 1 58 11 95
- Correo electrónico: adele.bellino@cch.aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hopital Cochin
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Contacto:
- nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 32 43
- Correo electrónico: nathalie.costedoat@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con una enfermedad rara y/o sistémica
- Embarazo confirmado por un ensayo positivo de beta-HCG o una ecografía obstétrica O un procedimiento de concepción médicamente asistida
- El paciente accedió a participar
Criterio de exclusión:
- Adultos bajo tutela
- Personas hospitalizadas sin su consentimiento y no protegidas por la ley
- Personas privadas de su libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado obstétrico "bueno"
Periodo de tiempo: 35 semanas de gestación hasta 1 año posparto
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Es un resultado compuesto.
Un embarazo sin complicaciones maternas graves (según la definición de Epimoms*), nacido vivo después de las 35 semanas de gestación, peso al nacer > percentil 10 de la población general y sin infecciones (maternas e infantiles) durante el embarazo y el primer año de seguimiento, respectivamente
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35 semanas de gestación hasta 1 año posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir las mejores estrategias de manejo terapéutico
Periodo de tiempo: 2 años
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Acerca de la organización de la atención (análisis del efecto sobre el resultado del número de ecografías y visitas al médico, y la planificación sistemática del parto)
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2 años
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Realizar estudios farmacoepidemiológicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Analizar la frecuencia de exposición a diversos medicamentos (inmunosupresores, terapia biológica, corticoides) y sus consecuencias maternas y fetales (por ejemplo, complicaciones infecciosas).
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2 años
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Analizar la frecuencia de exposición a diversos medicamentos (inmunosupresores, terapia biológica, corticoides) y sus consecuencias maternas y fetales (por ejemplo, complicaciones infecciosas).
Periodo de tiempo: 9 meses
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Dentro de una colección existente con (1) muestras tomadas durante el primer trimestre del embarazo para analizar marcadores que puedan predecir complicaciones obstétricas posteriores (citocinas, factores de crecimiento, enzimas) (2) con muestras de sangre de cordón umbilical (que, en particular, permitirán pruebas inmunológicas y análisis farmacológicos).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD, Hopital Cochin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Artritis, Psoriásica
- Miositis
- Vasculitis
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome Antifosfolípido
- Enfermedades raras
- Mastocitosis
Otros números de identificación del estudio
- 13.381bis
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