Gravidez e Concepção Medicamente Assistida em Doenças Raras (EGR2)
23 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo observacional prospectivo sobre gravidez e concepção medicamente assistida em doenças raras
Doenças raras freqüentemente afetam mulheres em idade reprodutiva. A gravidez nessas mulheres tornou-se menos rara, mas continua associada a altos níveis de complicações. Um obstáculo ao seu manejo ideal durante a gravidez é que não há estudos prospectivos de gravidez durante doenças raras e várias doenças do tecido conjuntivo. Como consequência, o manejo dessas gestações é não padronizado em termos de tratamento, monitoramento (frequência de consultas, exames laboratoriais e ultrassom) e organização dos cuidados.
Além disso, embora essas mulheres (todas as doenças juntas) sejam frequentemente expostas a medicamentos potencialmente incompatíveis com a gravidez, pouco se sabe sobre a frequência dessas exposições e, principalmente, sobre suas consequências para mãe e filho.
Por estas razões, investigadores e clínicos de diferentes especialidades criaram um grupo de investigação interdisciplinar em gravidez e doenças raras (GR2), destinado a melhorar a gestão da gravidez destas pacientes. Usando um único servidor de computador, os pesquisadores planejam realizar um grande estudo prospectivo de gestações em pacientes com doenças raras: várias formas de miosite, lúpus, síndrome antifosfolipídica, síndrome de Sjögren, esclerodermia e doenças reumáticas inflamatórias. O objetivo dos investigadores é analisar as complicações da gravidez em mulheres com doenças raras e, em seguida, melhorar a sua gestão e a sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulher com uma doença rara e/ou sistêmica Gravidez confirmada por teste beta-HCG positivo ou ultrassonografia obstétrica OU procedimento de concepção medicamente assistida
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com doença rara e/ou sistêmica
- Gravidez confirmada por teste beta-HCG positivo ou ultrassom obstétrico OU procedimento de concepção medicamente assistida
- Paciente concordou em participar
Critério de exclusão:
- Adultos sob tutela
- Pessoas hospitalizadas sem o seu consentimento e não protegidas pela lei
- Pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado obstétrico "bom"
Prazo: 35 semanas de gestação até 1 ano pós-parto
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É um resultado composto.
Gravidez sem complicações maternas graves (pela definição do Epimoms*), nascido vivo após 35 semanas de gestação, peso ao nascer > 10º percentil da população geral e sem infecções (materna e infantil) durante a gravidez e primeiro ano de acompanhamento, respectivamente
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35 semanas de gestação até 1 ano pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definir as melhores estratégias de gestão terapêutica
Prazo: 2 anos
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Sobre a organização do atendimento (análise do efeito no resultado do número de exames de ultrassom e visitas clínicas e o planejamento sistemático do parto)
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2 anos
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Realizar estudos farmacoepidemiológicos
Prazo: 2 anos
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Analisar a frequência de exposição a vários medicamentos (imunossupressores, terapia biológica, corticosteróides) e suas consequências maternas e fetais (por exemplo, complicações infecciosas).
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2 anos
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Analisar a frequência de exposição a vários medicamentos (imunossupressores, terapia biológica, corticosteróides) e suas consequências maternas e fetais (por exemplo, complicações infecciosas).
Prazo: 9 meses
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Dentro de uma coleção existente com (1) amostras colhidas durante o primeiro trimestre de gravidez para analisar marcadores que possam prever complicações obstétricas subsequentes (citocinas, fatores de crescimento, enzimas) (2) com amostras de sangue do cordão umbilical (que permitirão, em particular, permitir análises imunológicas e análises farmacológicas).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD, Hôpital Cochin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Larosa M, Le Guern V, Guettrot-Imbert G, Morel N, Abisror N, Morati-Hafsaoui C, Orquevaux P, Diot E, Doria A, Sarrot-Reynauld F, Limal N, Queyrel V, Souchaud-Debouverie O, Sailler L, Le Besnerais M, Goulenok T, Molto A, Pannier-Metzger E, Sentilhes L, Mouthon L, Lazaro E, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Group. Evaluation of lupus anticoagulant, damage, and remission as predictors of pregnancy complications in systemic lupus erythematosus: the French GR2 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 30;61(9):3657-3666. doi: 10.1093/rheumatology/keab943.
- Dernoncourt A, Guettrot-Imbert G, Sentilhes L, Besse MC, Molto A, Queyrel-Moranne V, Besnerais ML, Lazaro E, Tieulie N, Richez C, Hachulla E, Sarrot-Reynauld F, Leroux G, Orquevaux P, London J, Sailler L, Souchaud-Debouverie O, Smets P, Godeau B, Pannier E, Murarasu A, Berezne A, Goulenok T, Morel N, Mouthon L, Duhaut P, Guern VL, Costedoat-Chalumeau N; Gr2 Study Group. Safety of Fertility Treatments in Women With Systemic Lupus Erythematosus: Data From a Prospective Population-Based Study. BJOG. 2025 Apr;132(5):614-624. doi: 10.1111/1471-0528.18050. Epub 2024 Dec 19.
- Alle G, Guettrot-Imbert G, Larosa M, Murarasu A, Lazaro E, Morel N, Orquevaux P, Sailler L, Queyrel V, Hachulla E, Sarrot Reynauld F, Perard L, Berezne A, Morati-Hafsaoui C, Chauvet E, Richez C, Goulenok T, London J, Molto A, Urbanski G, Le Besnerais M, Langlois V, Leroux G, Souchaud-Debouverie O, Roussin CL, Poindron V, Blanchet B, Pannier E, Sentilhes L, Mouthon L, Le Guern V, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Hydroxychloroquine levels in pregnancy and materno-fetal outcomes in systemic lupus erythematosus patients. Rheumatology (Oxford). 2025 Mar 1;64(3):1225-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keae302.
- Murarasu A, Guettrot-Imbert G, Le Guern V, Yelnik C, Queyrel V, Schleinitz N, Ferreira-Maldent N, Diot E, Urbanski G, Pannier E, Lazaro E, Souchaud-Debouverie O, Orquevaux P, Belhomme N, Morel N, Chauvet E, Maurier F, Le Besnerais M, Abisror N, Goulenok T, Sarrot-Reynauld F, Deroux A, Pasquier E, de Moreuil C, Bezanahary H, Perard L, Limal N, Langlois V, Calas A, Godeau B, Lavigne C, Hachulla E, Cohen F, Benhamou Y, Raffray L, de Menthon M, Tieulie N, Poindron V, Mouthon L, Larosa M, Elefant E, Sentilhes L, Molto A, Deneux-Tharaux C, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Characterisation of a high-risk profile for maternal thrombotic and severe haemorrhagic complications in pregnant women with antiphospholipid syndrome in France (GR2): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Rheumatol. 2022 Dec;4(12):e842-e852. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00308-3. Epub 2022 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios de ativação de mastócitos
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Atributos da doença
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Espondilite
- Psoríase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Esclerodermia Sistêmica
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Espondilartrite
- Doenças raras
- Síndrome de Sjogren
- Esclerodermia Difusa
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
- Miosite
- Vasculite
- Mastocitose
- Síndrome Antifosfolípide
Outros números de identificação do estudo
- NI13002
- 13.381bis (Outro identificador: Other)
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